実務的なプレイブック—初回出荷前に米国の輸入業者が期待する正確なHACCPおよび補助記録、FSVP審査に通すためのパッケージ方法、再作業を防ぐフォーマット、言語、最新性、署名の要件。
もしインドネシアの海産物サプライヤーが初回出荷前に米国の輸入業者10社に何を求められるかを尋ねれば、ほぼ同じ回答が返ってきます：「FSVPの下で保存できる、精査可能で整然としたHACCP書類一式」。当社はその審査の両側に関わってきましたが、最も迅速に承認されるのは、輸入業者が期待する正確な記録を送付するサプライヤーです—整理され、署名があり、最新で、英語であることが重要です。
以下は当社の2026年版出荷前ドキュメントプレイブックです。FDAの21 CFR 123 要件と、現在米国買い手が求めている内容を基に作成しています。
輸入業者が実際に求める出荷前HACCP書類パッケージ
次の項目を1つのZIPフォルダにまとめて送付してください。この順序で整えると、FSVPの審査は30〜50%速く進むことが多いです。
- カバーレターとサプライヤー保証
- 施設がFDA 21 CFR 123（Seafood HACCP）および21 CFR 117 Subpart B（cGMPs）に適合していることを確認する、レターヘッド1ページ。サイト住所、FDA登録番号、QA担当の連絡先を明記してください。
- 出荷予定の製品ファミリーを列挙してください。例：ツナ製品（Yellowfin Saku (Sushi Grade) や Yellowfin Steak など）、白身魚（Grouper Fillet (IQF) や Goldband Snapper Fillet など）、甲殻類（Frozen Shrimp (Black Tiger, Vannamei & Wild Caught) など）。
- 現行のSeafood HACCPプラン
- 製品の記述、フローダイアグラム、危害要因分析、HACCP表（CCP、重要限界、モニタリング、是正措置、検証、記録）を含めてください。最終改訂日が過去12ヶ月以内であること。種や形態ごとにプランを分けている場合（例：刺身用/生食用のツナと調理用のツナ）、各プランを送付してください。
- 衛生SOPおよび最近の衛生モニタリング記録
- 21 CFR 123.11 に示される8つの領域をカバーする手順を提示してください。署名と是正措置を含む、連続した14〜30日分の完了した衛生モニタリングログを提供してください。
- HACCPモニタリングログ（最近の稼働分）
- 各該当製品ファミリーについて、30連続生産日分または3〜5連続ロット分を提出してください。受入温度、保管温度、処理中の時間/温度管理、包装/冷凍チェックを含めてください。同期間をカバーする温度計の較正記録も添付してください。
- 検証記録
- 訓練を受けた担当者による日次または週次の記録レビューのサインオフ。署名・日付のある年次HACCP再評価記録。内部監査やCCP検証活動（該当する場合は秤や金属探知機のチェックなど）を含めてください。
- 教育・訓練の証拠
- HACCPコーディネーターのためのSeafood HACCP Alliance（SHA）証明書。ブレンド型オンラインコース（セグメント1＋セグメント2）を受講した場合はコースの内訳を保持してください。オペレーターやモニター向けの社内教育マトリクスがあれば添付してください。
- 製品別の検査結果およびCOA
- スコムブロトキシン形成種（例：Yellowfin Saku、Bigeye Loin、Bigeye Steak）に対するヒスタミンのCOA。ロットごとの結果とサンプリング手法を明示してください。
- エビおよび加熱調理する生魚に対して買い手が通常要求する病原体および指標検査：Salmonella、Vibrio parahaemolyticus/V. vulnificus（買い手の指定に従う）、およびAPC。RTEや刺身用製品については、買い手の仕様やプランに応じてListeria環境拭き取り検査結果や寄生虫管理記録（冷凍条件）を要求されることがあります。
- 契約で必要とされる残留物検査。多くの買い手は養殖エビの抗生物質検査や、規制では義務付けられていない場合でもツナのヒスタミン検査を求めます。
- サプライヤーおよび漁獲管理（リスクベースの場合）
- ヒスタミン管理のために、漁船の温度管理慣行またはスコムブロトキシン管理に関するサプライヤー保証書を含めてください。養殖由来の場合、買い手が要求する場合は農場起源、飼料および化学物質管理に関する情報を含めてください。
- 書類索引
- ファイル名とプラン内のセクションを対応付けた1ページの索引。この1ページがあると、メールの往復が最も削減できます。
実務的要点：上記のパッケージが合計で20ファイル未満で、各ファイルに明確な日付と署名があるなら、FSVPのデスクレビューに十分対応できる可能性が高いです。
初回で通るためのフォーマット、言語、署名、ファイル命名
当社の経験上、審査官は科学的内容よりも書式不備でパッケージを却下することが多くあります。迅速に「承認」と言ってもらうための梱包方法は以下の通りです。
- 言語。英語またはバイリンガルで問題ありません。作業言語がインドネシア語（Bahasa Indonesia）の場合は、英語版またはバイリンガル版を用意し、カバーページに翻訳者の正確性に関する簡潔な宣言を追加してください。危害用語やCCP名は英語のまま併記してください。
- ファイル形式。編集不可にしたPDF（フラット化）を推奨します。要求されない限りライブスプレッドシートは避けてください。eシステムを使用している場合は、最終署名済みのPDFをエクスポートしてください。
- 電子署名。HACCPや衛生記録については、スキャンした実署名またはプラットフォームの電子署名が一般的に受け入れられます。各記録に印刷氏名、役職、署名または電子サイン、日付/時刻が表示されていることを確認してください。署名がタイプ文字のみの場合は「名前を入力することでこの記録が正確であることを証明する」といった声明を付け、ユニークなユーザーIDは内部で保持してください。
- 最新性の期待値。プランは過去12ヶ月以内に改訂されていること。モニタリングおよび衛生ログは直近30生産日分。COAは直近3〜5ロット分。温度計の較正はSOPに従い、通常は月次または四半期ごとです。
- ファイル命名。予測可能なパターンを使用してください：Company_Site_ProductFamily_DocType_YYYYMMDD_v#.pdf。例：FoodHub_Surabaya_Tuna_HACCPPlan_20260115_v3.pdf。すべての検査COAは「COA_2026Q1」というサブフォルダに入れ、1ページの索引を含めてください。
- 記録保存。21 CFR 123.9：冷蔵性のある生鮮品は少なくとも1年間、冷凍または保存加工品は少なくとも2年間保存してください。当社はFSVP監査が2年を超えて遡ることが多いため、デジタルバックアップを4年間保持しています。
特定の製品や買い手の要求に合わせてこのパッケージを調整する支援が必要ですか？ドラフトをレビューして欠落箇所を指摘することは喜んで行います。QAチームへ最速で連絡するには、Contact us on whatsapp をご利用ください。
よく寄せられる質問への簡潔な回答
初回の海産物出荷前に米国の輸入業者へ正確にどのHACCP書類を送るべきですか？
上記の9項目パッケージです。優先順位がある場合は、HACCPプラン、30日分のHACCPおよび衛生ログ、SHA証明書、年次再評価、関連するCOAを送ってください。多くの輸入業者はこれら5点で暫定承認が可能で、残りは追って提出されます。
HACCPプランや記録は英語である必要がありますか、それともバイリンガルでもよいですか？
バイリンガルで問題ありません。輸入業者はFSVPのために理解し保存できる必要があるため、英語の記載は必須です。簡潔な翻訳者の正確性声明を付けると押し返されにくくなります。
モニタリングや衛生記録は通常何日分または何ロット分を求められますか？
最も多いのは30連続生産日分または3〜5ロット分です。ツナのようなヒスタミン蓄積が懸念される種については、受入温度を含む5連続ロットとヒスタミンCOAを求める買い手もいます。エビでは微生物COAの3ロット分が一般的です。
Seafood HACCP Alliance（SHA）のオンライン証明書はFDAの「訓練を受けた個人」要件を満たしますか？
実務的なセグメント2が含まれている場合は満たします。証明書の写しと日付・発行者を添付してください。FDAは発行者を「承認」するわけではありませんが、SHA証明書は検査やFSVP監査で広く認知されています。
電子署名入りのスキャンPDFはFDAおよびFSVPの審査で受け入れられますか？
はい。査察官やFSVP審査者は、判読可能で日付があり帰属が明確なスキャンや電子署名を受け入れます。問題となりやすいのはサインオフのない編集可能なスプレッドシートです—PDFにエクスポートし、署名/イニシャル欄を含めてください。
米国の輸入業者が一般的に求める製品別の検査結果は何ですか？
- ツナ、オキサワラ、サバ類など：ロットごとのヒスタミン、受入時の時間/温度ログおよび船上管理。これはYellowfin Saku や Wahoo Portion (IQF / IVP / IWP) のような製品に適用されます。
- エビ：Salmonella、交渉により決まるVibrioプロファイル、および（養殖の場合）顧客プログラムに基づく抗生物質残留検査。Frozen Shrimp (Black Tiger, Vannamei & Wild Caught) を参照してください。
- RTEや刺身対象魚：HACCPプランや買い手仕様に応じて、Listeriaの環境拭き取り検査結果や寄生虫管理（冷凍条件）の証拠を求められることがあります。
HACCP書類パッケージはどのくらいの頻度で更新・再送するべきですか？
- プランと再評価ページは年次で。工程、設備、サプライヤー、危害要因に重大な変更があった場合は直ちに更新してください。
- 契約で要求される場合は各出荷または各ロットごとにCOAを提出してください。
- サニテーションおよびHACCPログのサンプルは、買い手が継続的なサプライヤー検証を行う場合は四半期ごとに提出することがあります。多くの輸入業者は軽い四半期レビューとより詳細な年次レビューを行います。
承認を遅らせる一般的なミス（と回避方法）
- プランの陳腐化。2026年に2023年の改訂日が記載されていると即座に足止めになります。年次再評価の後は日付を更新し、変更がなくても「変更なし」の理由を記録してください。
- 検証署名の欠落。モニターのイニシャルやQAの検証サインオフがないログは不備と見なされます。「署名なし＝実行なし」とチームに徹底してください。
- ロットと紐付かないCOA。COAに製造日、ロットコード、製品説明を明記して製品ラベルと照合できるようにしてください。輸出用にロット名を変更する場合はクロスリファレンステーブルを追加してください。
- 英語のファイル名だがログがBahasaの場合。バイリンガルは許容されますが、署名者名、CCP名、および是正措置の記載は審査者が理解できるようにしてください。是正措置ボックスに1行の英語要約を付けることが多いです。
- 範囲が不明瞭。プランが刺身用と調理用の双方をカバーする場合、どのログとCOAがどのSKUファミリーを支持するか明確にラベル付けしてください。例：刺身用ツナブロック用フォルダと調理用ツナステーキ用フォルダを分ける（例：Bigeye Steak）。
製品に合わせた書類整合についての注意
買い手はオンボーディングする製品ラインが書類と一致していることを好みます。例えば Grouper Fillet (IQF) や Red Snapper Portion (WGGS / Fillet) を送る場合は、それらの名称をHACCPプランの製品記述ページおよびCOAヘッダーに記載してください。ツナ製品（Yellowfin Saku や Bigeye Loin など）については、受入時および冷蔵保管でのスコムブロトキシン管理に関する簡単な説明と、ヒスタミンCOAを添付してください。これは小さな配慮に見えますが、審査者に対して買い手が実際に購入する品目固有の危害を管理していることを示します。
今週から使える最終的な要点
- 9項目パッケージを一度作成して常に更新できる状態にしておきましょう。プランは年次で更新し、最新の30日分のログを差し替え、ロットが変われば新しいCOAを随時追加してください。
- すべてを英語またはバイリンガルで、署名・日付入りのフラット化PDFにしてください。予測可能なファイル命名規則と1ページの索引を用意しましょう。
- ツナは「ヒスタミン5ロット＋温度ログ」を、エビは「微生物/残留物3ロット」を念頭に置いてください。これらのCOAを早めに送るとオンボーディング時間を短縮できます。
複雑な製品ライン（例：刺身用の Yellowfin Saku と調理用フィレの Mahi Mahi Fillet を並行して扱う場合）の記録パッケージの例を希望される場合は、匿名化したサンプルを共有し、初回提出時にチームを指導することが可能です。仕様と数量のレビューの準備が整ったら、次に輸出予定のSKUに合わせて書類を一致させるために View our products もご参照ください。