21 CFR 123.12 に準拠するための実務的な初回積荷チェックリスト。海外のシーフード加エ業者に依頼すべき項目、ヒスタミン種の積極的措置を文書化する方法、FDA 検査時の期待事項、仕入先の再検証頻度について。
米国向け最初の出荷が数週間先であれば、理論は求めていないはずです。現場でFDAが要求する正確な書類一式を求めているはずです。私たちは米国の買い手と海外加工業者の両方と数百件のこの種の書類を作成してきました。経験上、21 CFR 123.12 に準拠した整然としたファイルは、落ち着いた検査と慌てふためく長い一日の差になります。
私たちは輸入業者の検証記録に厳密に集中します。SIMP、HTS、衛生証明書、温度ロガーの採用可否、グレーズや共同積載（co‑loading）は対象外です。対象はシーフード HACCP の下で輸入業者として負う検証義務に限ります。
簡潔な違い：FSVP と Seafood HACCP の輸入業者検証
シーフードの輸入業者は通常 FSVP の対象ではありません。魚介類は Seafood HACCP の対象であり、21 CFR 123.12 を満たす必要があります。紙面上の義務は単純です。各海外加工業者が適合する HACCP システムと衛生管理を有し実施していることを検証するための積極的措置（affirmative steps）を取ること。実務では、FDA は最初の積荷が到着する前に商品別に整理されたファイルを求めます。
21 CFR 123.12 に準備されたファイルの3つの柱
- 仕入先別の HACCP 証拠。汎用の証明書ではなく、該当する商品と危害に適合する加工業者の HACCP プランであることを実証する実物証拠。
- 衛生管理とその実施。文書化された SSOP（Sanitation Standard Operating Procedures）と、最近の監視記録。FDA は方針だけでなく、実施の証拠を重視します。
- リスクベースの「積極的措置」、特にマグロ、マヒマヒ、ワフーなどのヒスタミン形成種に対して。もし イエローフィン・サク（寿司グレード) 、イエローフィン・ステーキ 、ビッグアイ・ロイン 、マヒマヒ・フィレ 、ワフー・ポーション を輸入する場合、収穫から受入に至る温度管理と検査管理についてより具体的な証拠が必要になります。
週1–2：スペースを予約する前にコア書類を作成
我々が事前に要求する、FDA フレンドリーなリストがこちらです。記録審査員が実際に使用する項目です。
- 海外仕入先の詳細。法人名、住所、利用可能であればFDA FURLS番号、プラントコード、連絡先。
- 商品ごとの HACCP プランと危害分析。あなたの実際の品目に一致させること。例：イエローフィン・ツナ サク、冷凍、真空包装、生食用途。
- フローダイアグラムと製品説明。包装形式と想定使用方法を明記。
- SSOP と少なくとも直近3～6件の衛生監視記録。1週分の記録は一般的です。清掃、手洗い、害虫管理、水/氷の安全性を示してください。
- 保障書（Letter of Guarantee）。加工業者が21 CFR 123および110/117に準拠していること、対象製品を列挙していること、HACCP プランが実施され必要に応じて再評価されていることを記載。会社レターヘッド上で署名・日付があること。ブローカーの署名した書簡では FDA は満足しません。
- ラベルおよび最終製品仕様。保存条件と賞味期限を含めること。自社ブランドを使用する場合はラベルを含めてください。
- ヒスタミン形成魚の場合。収穫から受入までのスコムブロトキシン（ヒスタミン）危害を HACCP プランがカバーしている証拠。一般的な証拠には、漁獲時の温度管理手順、受入時の重要限界（critical limits）、ヒスタミン検査手順とその行動限界が含まれます。
当社から購入する場合、私たちはこの書類一式を特定品目にマッピングします。例えば、米国の買い手が マヒマヒ・ポーション（IQF) を購入する場合、イエローフィン・サク（寿司グレード) を輸入する者とは異なる危害分析の強調点があります。構成は同じで、危害が異なります。
実務的な取りまとめ。最初のコンテナを予約する前に、これらの項目を列挙したワンページの依頼書と期限を送ってください。優良な加工業者であれば、2～3週間で納品できます。できない場合は、それが最初のリスクシグナルです。
週3–6：積極的措置を文書化し、検査準備をテスト
21 CFR 123.12 は受け入れ可能な“積極的措置（affirmative steps）”を列挙しています。私たちが一貫して FDA を満足させると見なす5つを以下に示します。
- 仕入先の HACCP プラン、危害分析、SSOP を入手してレビューする。レビュー日付入りのメモをファイルに保管し、あなたがそれを読み、あなたの商品と市場に適切であると判断したことを示してください。具体的であれば二段落で十分です。
- 最近の衛生および重要管理点（CCP）監視記録のコピーを保管する。例：受入温度ログ、ヒスタミン検査ログ、冷凍庫管理チャート。
- 米国の Seafood HACCP に適合していることを明示的に証する、適切な政府当局からの継続的またはロットごとの証明書を取得する。汎用の輸出衛生証明書はカウントされません。
- 21 CFR 123 への適合性を評価する最近の現地監査を実施または入手する。監査は ISO や BRC の一般論だけでなく Seafood HACCP 基準を明示的に参照する必要があります。
- あなたの製品に対する HACCP 実施を評価する第三者検査報告を使用する。これも 21 CFR 123 に結びついている必要があり、単に Codex のみでは不十分です。
これらすべてが必要というわけではありません。強力な1つの経路に補助記録があれば十分です。経験上、ヒスタミン形成種の輸入業者はこのパッケージで最も有利になります。完全な HACCP プランと危害分析、受入温度の監視記録、ヒスタミン検査手順と最近の結果、スコムブロトキシン管理を参照する保障書が揃っていることが望ましいです。
検査当日に社内でリハーサルするミニチェックリストはこちらです。
- タブ1. 仕入先情報と組織図の連絡先。
- タブ2. HACCP プランと危害分析。日付と署名入り。
- タブ3. SSOP と直近1週分の衛生記録。
- タブ4. 積極的措置の証拠。あなたのレビュー・メモ、最近の監視記録、監査や政府の証明書類。
- タブ5. 製品仕様、ラベル、想定使用法。生食用途を想定している場合は明確にすること。
- タブ6. 再検証スケジュールと最終再評価のメモ。
製品が複数種にまたがる場合は、品目ごとにタブを分けてください。例えば、コビア・フィレット（IVP / IQF) は イエローフィン・ステーキ と分けて保管してください。危害が異なります。
海外加工業者の完全な HACCP プランが必要か、書簡だけで足りるか？
プランを入手してください。過去6か月で「海外加工業者の HACCP プランを取得およびレビューしていない」と指摘する Form 483 を目にする機会が増えています。保障書は有用ですが、FDA はあなたが自社商品と危害に適合するプランをレビューした証拠を求めます。プランなしの保障書だけでは安全とは言えません。
マグロ、マヒマヒその他ヒスタミン魚に対する “積極的措置” とは何か？
具体的には、ファイルには仕入先の受入時の重要限界と監視頻度が示されているべきです。上がりから加工までの時間と温度を制御している証拠。プランが検査を検証手段として用いる場合は、ヒスタミン試験 SOP と最近の結果を含めてください。ビッグアイ・ステーキ や イエローフィン・サク（寿司グレード) の場合、プランが生食用途とヒスタミン対策に対応していることを確認してください。
第三者監査や政府証明書は HACCP と SSOP 書類の代替になり得るか？
それらが 21 CFR 123 への適合性を明確に評価し、仕入先があなたの製品に適した HACCP プランを有し実施していることを確認している場合のみ代替となります。汎用の GFSI や ISO 証明書は 123.12 を満たしません。多くの政府の輸出証明書は製品安全のための書類であり、HACCP の証明ではありません。文言を注意深く読むこと。
私の通関ブローカーはシーフード HACCP の輸入業者検証を代行してくれるか？
ブローカーがこの義務を負うことは稀です。書類収集をサービスとして行う業者はいますが、FDA は輸入記録保持者（importer of record）に責任を負わせます。検査用の書類一式は自社の品質管理体系内で保管してください。
週7–12：再検証とプロセスの強化
どの頻度で再検証すべきか？経験則としての当社ルール。低リスク品目と履歴が堅牢な仕入先は年次。ヒスタミン形成魚や季節、漁船または工場を切り替える場合は6～12か月ごと。トリガーイベントが発生した場合は直ちに再検証。例：温度不良報告、ロット却下、種の置換疑義、製品形態や想定使用法の変更。
再検証はシンプルなメモで文書化してください。プランの日付、変更点、リスク結論、確認した項目を参照。要点は2ページ以内。検査官は量よりも明確さを評価します。
依然として見られる一般的な落とし穴（回避方法）
- トレーダー（商社）が署名した保障書。FDA は危害を実際に管理している海外加工業者からの署名を期待します。
- あなたの製品に一致しない HACCP プラン。例：加熱製品用プランを生食用途の イエローフィン・サク（寿司グレード) に使用するケース。
- 実施の証拠がない。監視記録のない方針のみ。少なくとも直近の記録のスライスを含めてください。
- あいまいなレビュー・メモ。具体的な危害とあなたの品目に関連する重要限界を言及した短い輸入業者レビューを書いてください。
- 運賃到着まで待つこと。最初のブッキング前にファイルを構築してください。私たちが呼ばれる問題のうち5件中3件は、クリーンな依頼メールで2週間前に解決できたはずのものです。
検査でファイルが薄い場合に何が起きるか？
21 CFR 123.12 に基づく積極的措置を講じていないとして Form 483（フォーム483）の観察事項が想定されます。是正されない場合は Warning Letter（警告書）に発展したり、将来の貨物に対する精査を招いたりします。場合によっては、適合性の証拠が得られるまで出荷が差し止められることもあります。回復は可能ですが、費用と時間がかかります。準備済みのファイルがあればこうした対応を回避できます。
毎週寄せられる質問への簡潔な回答
- シーフードは FSVP の対象か、Seafood HACCP の輸入業者検証か？ Seafood HACCP。魚介類は 21 CFR 123.12 の対象であり、FSVP ではありません。
- 最初の出荷が到着する前に何の書類が必要か？ 商品に一致した HACCP プランと危害分析、SSOP と最近の監視記録、保障書、製品仕様とラベル。積極的措置の証拠（レビュー・メモ等）と、ヒスタミン種については温度とヒスタミン管理の証拠。
- 仕入先をどの頻度で再検証すべきか？ 基本は年次。高リスク品目や変化がある場合はより頻繁に。
当社が生産する任意の品目に対して監査可能なパケットを希望する場合は、SKU リストと想定使用法をお送りください。危害を正確に製品にマッピングします。特定の状況で支援が必要ですか？WhatsApp でお問い合わせください 。21 CFR 123.12 を一行ずつご説明します。
参考資料と次のステップ
- まず一製品から始めてテンプレートを作成してください。その後カタログ全体に展開します。
- マグロ、マヒマヒ、ワフーのようなヒスタミン種については、仕入先プランの漁獲から受入までの時間と温度管理を再確認してください。ヒスタミン検査を実施している場合は最近の結果を要求してください。
- 複数のインドネシアの仕入先を評価する場合、各社に同一のパケットを要求して比較してください。一貫性が勝ちます。参照用の例として当社のライン（イエローフィン・ステーキ、マヒマヒ・フィレ、ワフー・ポーション）を参照してください。危害は異なり、ファイルもそれに応じて異なるべきです。
現実には FDA は完璧を追い求めているわけではありません。彼らが求めているのは、あなたが自社の製品と加工業者を理解していることを示す思慮あるリスクベースのファイルです。それを一度作れば、各到着前に安心して眠ることができます。