Daftar periksa praktis untuk muatan pertama agar memenuhi 21 CFR 123.12. Apa yang harus diminta dari pemroses seafood asing Anda, cara mendokumentasikan langkah afirmatif untuk spesies pembentuk histamin, apa yang diharapkan FDA saat inspeksi, dan seberapa sering mereverifikasi pemasok.
Jika pengiriman pertama Anda ke AS masih beberapa minggu lagi, kemungkinan besar Anda tidak ingin teori. Anda menginginkan paket persis yang akan diminta FDA saat mereka tiba. Kami telah menyusun ratusan paket seperti ini bersama pembeli AS dan pemroses asing. Menurut pengalaman kami, berkas 21 CFR 123.12 yang rapi adalah pembeda antara inspeksi yang tenang dan hari panjang penuh kepanikan.
Kami akan fokus ketat pada catatan verifikasi importir. Bukan SIMP, HTS, sertifikat kesehatan, keputusan perekam suhu, glazing atau co‑loading. Hanya verifikasi yang menjadi kewajiban Anda sebagai importir menurut Seafood HACCP.
Perbedaan singkat: FSVP vs verifikasi importir Seafood HACCP
Importir produk laut biasanya tidak berada di bawah FSVP. Produk ikan dan hasil perikanan termasuk dalam Seafood HACCP. Itu berarti Anda harus memenuhi 21 CFR 123.12. Kewajibannya sederhana secara tertulis. Ambil langkah afirmatif untuk memverifikasi bahwa setiap pemroses asing memiliki dan menerapkan sistem HACCP serta pengendalian sanitasi yang patuh. Dalam praktiknya, FDA mengharapkan berkas yang tertata rapi dan spesifik produk sebelum muatan pertama Anda tiba.
3 pilar berkas siap 21 CFR 123.12
- Bukti HACCP spesifik pemasok. Bukan sertifikat generik. Bukti aktual bahwa rencana HACCP pemroses asing sesuai dengan produk dan bahaya Anda.
- Pengendalian sanitasi dan pelaksanaannya. SSOP tertulis beserta catatan pemantauan terbaru. FDA mencari bukti pelaksanaan, bukan sekadar kebijakan.
- Langkah‑langkah afirmatif berbasis risiko, terutama untuk spesies pembentuk histamin seperti tuna, mahi dan wahoo. Jika Anda mengimpor Yellowfin Saku (Kualitas Sushi), Yellowfin Steak, Bigeye Loin, Mahi Mahi Fillet atau Wahoo Portion, Anda harus lebih spesifik mengenai pengendalian suhu dan pengujian sepanjang proses tangkapan dan penerimaan.
Minggu 1–2: Susun paket inti sebelum Anda memesan ruang
Berikut daftar ramah FDA yang kami minta di awal. Ini yang benar‑benar digunakan oleh penilai catatan.
- Rincian pemasok asing. Nama usaha resmi, alamat, nomor FDA FURLS jika tersedia, kode pabrik, orang kontak.
- Rencana HACCP dan analisis bahaya per produk. Cocokkan dengan item Anda secara tepat. Contoh: Yellowfin tuna saku, beku, vakum, dimaksudkan untuk konsumsi mentah.
- Diagram alir dan deskripsi produk. Cantumkan format pengemasan dan penggunaan yang dimaksud.
- SSOP dan minimal 3–6 catatan pemantauan sanitasi terbaru. Satu minggu catatan adalah umum. Tunjukkan pembersihan, cuci tangan, pengendalian hama, keselamatan air/es.
- Surat jaminan. Harus menyatakan pemroses mematuhi 21 CFR 123 dan 110/117, mencantumkan produk yang dicakup, dan menyatakan rencana HACCP diterapkan serta direvaluasi sesuai kebutuhan. Ditandatangani dan bertanggal pada kop surat perusahaan. Surat dari broker tidak akan memenuhi persyaratan FDA.
- Label dan spesifikasi produk jadi. Sertakan kondisi penyimpanan dan masa simpan. Jika merek Anda digunakan, sertakan label Anda.
- Untuk ikan pembentuk histamin. Bukti bahwa rencana HACCP mencakup bahaya scombrotoxin dari tangkapan hingga penerimaan. Bukti umum termasuk prosedur pengendalian suhu saat pendaratan, batas kritis penerimaan, dan prosedur pengujian histamin beserta batas tindakan.
Jika Anda membeli dari kami, kami memetakan paket ini ke item spesifik. Misalnya, pembeli AS untuk Mahi Mahi Portion (IQF) akan mendapatkan penekanan analisis bahaya yang berbeda dibandingkan pihak yang mengimpor Yellowfin Saku (Kualitas Sushi). Struktur sama. Bahaya berbeda.
Inti praktis. Sebelum Anda memesan kontainer pertama, kirim permintaan satu halaman yang mencantumkan item‑item ini dan tenggat waktu. Sebagian besar pemroses yang andal dapat menyerahkan dalam 2–3 minggu. Jika mereka tidak bisa, itu sinyal risiko pertama Anda.
Minggu 3–6: Dokumentasikan langkah afirmatif Anda dan uji kesiapan inspeksi
21 CFR 123.12 mencantumkan “langkah afirmatif” yang dapat diterima. Kami melihat lima yang secara konsisten memenuhi ekspektasi FDA bila terdokumentasi dengan baik.
- Peroleh dan tinjau rencana HACCP pemasok, analisis bahaya, dan SSOP mereka. Simpan catatan tinjauan bertanggal dalam berkas Anda yang menunjukkan Anda telah membacanya dan menilainya memadai untuk produk dan pasar Anda. Dua paragraf cukup jika spesifik.
- Simpan salinan catatan pemantauan sanitasi dan kontrol kritis terbaru. Misalnya, log suhu penerimaan, log pengujian histamin, bagan kontrol freezer.
- Dapatkan sertifikat berkelanjutan atau per lot dari otoritas pemerintah yang sesuai yang secara khusus menyatakan kepatuhan terhadap Seafood HACCP AS. Sertifikat kesehatan ekspor generik tidak berlaku.
- Pesan atau peroleh audit on‑site terbaru yang mengevaluasi kepatuhan terhadap 21 CFR 123. Audit itu perlu merujuk secara eksplisit kriteria Seafood HACCP, bukan hanya generalitas ISO atau BRC.
- Gunakan laporan inspeksi pihak ketiga yang mengevaluasi pelaksanaan HACCP untuk produk Anda. Sekali lagi, harus terkait dengan 21 CFR 123, bukan hanya Codex.
Anda tidak perlu kelima item tersebut. Satu jalur yang kuat ditambah catatan pendukung sudah memadai. Menurut pengalaman kami, importir spesies pembentuk histamin paling baik dengan paket ini: rencana HACCP lengkap dan analisis bahaya; catatan pemantauan suhu penerimaan; prosedur pengujian histamin dan hasil terbaru; surat jaminan yang merujuk pengendalian scombrotoxin.
Berikut mini‑ceklist hari inspeksi yang kami latih secara internal.
- Tab 1. Informasi pemasok dan bagan organisasi kontak.
- Tab 2. Rencana HACCP dan analisis bahaya. Bertanggal dan ditandatangani.
- Tab 3. SSOP dan satu minggu catatan sanitasi terbaru.
- Tab 4. Bukti langkah afirmatif. Memo tinjauan Anda, catatan pemantauan terbaru, audit atau pernyataan pemerintah apa pun.
- Tab 5. Spesifikasi produk, label, dan penggunaan yang dimaksud. Jika dimaksudkan untuk konsumsi mentah, itu harus jelas.
- Tab 6. Jadwal reverifikasi dan catatan penilaian ulang terakhir.
Jika produk Anda melintasi jenis spesies, buat tab terpisah per item. Misalnya, pisahkan Cobia Fillet (IVP / IQF) dari Yellowfin Steak karena bahayanya berbeda.
Apakah saya perlu rencana HACCP lengkap dari pemroses asing, atau cukup surat?
Dapatkan rencananya. Dalam enam bulan terakhir, kami melihat semakin banyak Form 483 yang mengutip “kegagalan memperoleh dan meninjau rencana HACCP pemroses asing.” Surat jaminan berguna, tetapi FDA menginginkan bukti bahwa Anda meninjau rencana yang sesuai dengan produk dan bahaya Anda. Surat tanpa rencana bukanlah pilihan yang aman.
Apa yang dihitung sebagai “langkah afirmatif” untuk tuna, mahi dan ikan pembentuk histamin lainnya?
Secara konkret. Berkas Anda harus menunjukkan batas kritis penerimaan pemasok dan frekuensi pemantauan mereka. Bukti bahwa mereka mengendalikan waktu dan suhu dari pendaratan hingga pemrosesan. SOP pengujian histamin dan hasil terbaru jika rencana mereka menggunakan pengujian sebagai verifikasi. Untuk Bigeye Steak atau Yellowfin Saku (Kualitas Sushi), konfirmasikan bahwa rencana tersebut mengatasi konsumsi mentah dan histamin.
Bisakah audit pihak ketiga atau sertifikat pemerintah menggantikan dokumen HACCP dan SSOP?
Hanya jika secara eksplisit mengevaluasi kepatuhan terhadap 21 CFR 123 dan mengonfirmasi pemasok memiliki serta menerapkan rencana HACCP yang sesuai untuk produk Anda. Sertifikat GFSI atau ISO generik tidak memenuhi 123.12. Banyak sertifikat ekspor pemerintah adalah dokumen keselamatan produk, bukan pernyataan HACCP. Baca redaksinya.
Apakah broker kepabeanan saya akan menangani verifikasi importir Seafood HACCP untuk saya?
Broker jarang memegang kewajiban ini. Beberapa akan mengumpulkan dokumen sebagai layanan, tetapi FDA menahan importir tercatat bertanggung jawab. Simpan paket dalam sistem mutu Anda sendiri.
Minggu 7–12: Reverifikasi dan perkuat proses Anda
Seberapa sering Anda harus mereverifikasi? Aturan praktis kami: tahunan untuk item berisiko rendah dan pemasok dengan riwayat kuat. Setiap 6–12 bulan untuk ikan pembentuk histamin atau saat pergantian musim, armada atau pabrik. Segera lakukan pada setiap peristiwa pemicu: laporan penyalahgunaan suhu, lot ditolak, kekhawatiran substitusi spesies, perubahan bentuk produk atau penggunaan yang dimaksud.
Dokumentasikan reverifikasi Anda dalam memo sederhana. Rujuk tanggal rencana, perubahan apa pun, kesimpulan risiko Anda, dan apa yang Anda periksa. Dua halaman maksimal. Pemeriksa menghargai kejelasan lebih dari volume.
Kesalahan umum yang masih kami lihat (dan cara menghindarinya)
- Surat jaminan ditandatangani oleh pedagang. FDA mengharapkannya dari pemroses asing yang sebenarnya mengendalikan bahaya.
- Rencana HACCP yang tidak sesuai dengan produk Anda. Misalnya, rencana produk matang yang digunakan untuk Yellowfin Saku (Kualitas Sushi) mentah Anda.
- Tidak ada bukti pelaksanaan. Kebijakan tanpa catatan pemantauan. Sertakan minimal potongan catatan terbaru.
- Catatan tinjauan yang samar. Tulis tinjauan importir singkat yang menyebutkan bahaya spesifik dan batas kritis yang relevan dengan item Anda.
- Menunggu sampai kargo tiba. Susun berkas sebelum pemesanan pertama. Tiga dari lima masalah yang kami diminta benahi bisa diselesaikan dua minggu sebelumnya dengan email permintaan yang rapi.
Apa yang terjadi pada inspeksi FDA jika berkas Anda tipis?
Harapkan observasi Form 483 karena gagal mengambil langkah afirmatif di bawah 21 CFR 123.12. Itu dapat meningkat menjadi Surat Peringatan jika tidak dikoreksi, atau pengawasan terhadap entri berikutnya. Dalam beberapa kasus, pengiriman ditahan menunggu bukti kepatuhan. Anda bisa pulih, tetapi itu mahal dan memakan waktu. Memiliki paket siap menghindari masalah tersebut.
Jawaban cepat untuk pertanyaan yang kami terima setiap minggu
- Apakah seafood dicakup oleh FSVP atau verifikasi importir Seafood HACCP? Seafood HACCP. 21 CFR 123.12, bukan FSVP, yang mengatur ikan dan produk perikanan.
- Dokumen apa yang saya perlukan sebelum pengiriman pertama tiba? Rencana HACCP dan analisis bahaya yang cocok dengan produk Anda. SSOP dan catatan pemantauan terbaru. Surat jaminan. Spesifikasi produk dan label. Bukti langkah afirmatif seperti memo tinjauan Anda, dan untuk spesies pembentuk histamin, kontrol suhu dan histamin.
- Seberapa sering mereverifikasi pemasok? Tahunan sebagai baseline. Lebih sering untuk item berisiko lebih tinggi atau pada kejadian perubahan.
Jika Anda menginginkan paket siap audit untuk item apa pun yang kami produksi, kirimkan daftar SKU dan penggunaan yang dimaksud. Kami akan memetakan bahaya ke produk yang tepat. Butuh bantuan untuk situasi spesifik Anda? Anda dapat Hubungi kami di whatsapp dan kami akan membahas 21 CFR 123.12 baris demi baris.
Sumber daya dan langkah selanjutnya
- Mulailah dengan satu produk dan buat templatenya. Kemudian replikasi ke seluruh katalog Anda.
- Untuk spesies pembentuk histamin seperti tuna, mahi dan wahoo, periksa ulang kontrol waktu dan suhu di seluruh proses pendaratan dan penerimaan dalam rencana pemasok. Minta hasil terbaru jika mereka melakukan pengujian histamin.
- Jika Anda mengevaluasi beberapa pemasok Indonesia, minta paket yang sama dari masing‑masing pemasok dan bandingkan. Konsistensi menang. Untuk contoh rujukan, lihat lini kami seperti Yellowfin Steak, Mahi Mahi Fillet dan Wahoo Portion. Bahayanya berbeda, dan berkasnya juga seharusnya berbeda.
Realitasnya adalah FDA tidak mengejar kesempurnaan. Mereka mencari berkas berbasis risiko yang dipikirkan dengan matang yang menunjukkan Anda memahami produk dan pemroses Anda. Susun itu sekali dan Anda akan tidur lebih nyenyak sebelum setiap kedatangan.