Erstlieferung, prüfungsbereit: Das genaue Seafood‑HACCP‑Importeur‑Verifizierungs‑Paket, das Sie gemäß 21 CFR 123.12 benötigen

Eine praktische Checkliste für die Erstlieferung zur Erfüllung von 21 CFR 123.12. Was Sie von Ihrem ausländischen Fischverarbeiter anfordern sollten, wie Sie affirmatives Handeln für histaminbildende Arten dokumentieren, was die FDA bei einer Inspektion erwartet und wie oft Lieferanten re‑verifiziert werden sollten.

Wenn Ihre erste US‑Sendung erst in einigen Wochen ansteht, wollen Sie wahrscheinlich keine Theorie. Sie wollen das genaue Paket, das die FDA anfordert, wenn sie vor Ort ist. Wir haben Hunderte solcher Pakete mit US‑Käufern und ausländischen Verarbeitern erstellt. Nach unserer Erfahrung ist eine sauber geführte 21 CFR 123.12‑Aktenmappe der Unterschied zwischen einer ruhigen Inspektion und einem langen Tag mit hektischem Reagieren.

Wir konzentrieren uns strikt auf die Nachweise zur Importeur‑Verifizierung. Nicht auf SIMP, HTS, Gesundheitszeugnisse, Entscheidungen zu Temperatur‑Loggern, Glasur oder Co‑Loading. Sondern ausschließlich auf die Verifizierung, die Sie als Importeur unter Seafood HACCP schulden.

Der kurze Unterschied: FSVP vs. Seafood HACCP Importeur‑Verifizierung

Fischereiprodukt‑Importeure unterliegen in der Regel nicht dem FSVP. Fisch und Fischereierzeugnisse fallen unter Seafood HACCP. Das bedeutet, Sie müssen 21 CFR 123.12 erfüllen. Die Verpflichtung ist auf dem Papier einfach: Ergreifen Sie nachweisliche Maßnahmen, um zu verifizieren, dass jeder ausländische Verarbeiter ein konformes HACCP‑System und Sanitätskontrollen hat und umsetzt. In der Praxis erwartet die FDA vor Ankunft Ihrer ersten Lieferung eine ordentlich geführte, produktbezogene Akte.

Die 3 Säulen einer 21 CFR 123.12‑fertigen Akte

Lieferantenspezifischer HACCP‑Nachweis. Keine generischen Zertifikate. Tatsächliche Belege, dass der HACCP‑Plan des ausländischen Verarbeiters zu Ihrem Produkt und den Gefahren passt.
Sanitätskontrollen und deren Umsetzung. Schriftliche SSOPs plus aktuelle Überwachungsaufzeichnungen. Die FDA sucht nach Nachweisen der Umsetzung, nicht nur nach einer Richtlinie.
Risikobasierte „affirmative steps“, besonders für histaminbildende Arten wie Thunfisch, Mahi‑Mahi und Wahoo. Wenn Sie Yellowfin Saku (Sushi‑Qualität), Gelbflossen‑Steak, Großaugen‑Lende, Mahi‑Mahi‑Filet oder Wahoo‑Portion importieren, müssen Sie spezifischer zu Temperatur‑ und Testkontrollen über Fang und Eingang hinweg sein.

Woche 1–2: Erstellen Sie das Kernpaket, bevor Sie Raum buchen

Hier ist die FDA‑freundliche Liste, die wir vorab anfordern. Das ist, was die Prüfende tatsächlich verwenden.

Angaben zum ausländischen Lieferanten. Rechtlicher Firmenname, Adresse, FDA FURLS‑Nummer falls verfügbar, Werkscode, Ansprechpartner.
Produkt‑für‑Produkt HACCP‑Plan und Gefahrenanalyse. Stimmen Sie mit Ihrem genauen Artikel überein. Beispiel: Yellowfin‑Thunfisch Saku, gefroren, vakuumverpackt, zur rohen Verzehrbestimmung.
Flussdiagramm und Produktbeschreibung. Mit Angabe der Verpackungsform und des vorgesehenen Verwendungszwecks.
SSOPs und mindestens 3–6 aktuelle Sanitätsüberwachungsaufzeichnungen. Eine Woche Aufzeichnungen ist üblich. Nachweis von Reinigung, Händewaschen, Schädlingsbekämpfung, Wasser/Eis‑Sicherheit.
Garantieerklärung (Letter of Guarantee). Sollte erklären, dass der Verarbeiter 21 CFR 123 und 110/117 einhält, die abgedeckten Produkte auflisten und versichern, dass der HACCP‑Plan implementiert und bei Bedarf neu bewertet wird. Unterzeichnet und datiert auf Firmenbriefpapier. Ein Schreiben eines Brokers erfüllt die FDA‑Anforderung nicht.
Etiketten und Spezifikationen des Fertigprodukts. Einschließlich Lagerbedingungen und Haltbarkeit. Wenn Ihre Marke verwendet wird, fügen Sie Ihr Etikett bei.
Für histaminbildende Fische. Nachweise, dass der HACCP‑Plan Scombrotoxin‑Gefahren vom Fang bis zum Wareneingang abdeckt. Häufige Nachweise sind Verfahren zur Kontrolle der Landetemperatur, kritische Grenzwerte beim Wareneingang und Histamin‑Testverfahren mit Aktionsgrenzen.

Wenn Sie von uns kaufen, ordnen wir dieses Paket dem spezifischen Artikel zu. Ein US‑Käufer von Mahi‑Mahi‑Portion (IQF) erhält zum Beispiel eine andere Schwerpunktsetzung in der Gefahrenanalyse als jemand, der Yellowfin Saku (Sushi‑Qualität) importiert. Gleiche Struktur. Unterschiedliche Gefahren.

Praktische Schlussfolgerung: Bevor Sie den ersten Container buchen, senden Sie eine einseitige Anforderung mit Auflistung dieser Elemente und einer Frist. Die meisten seriösen Verarbeiter können innerhalb von 2–3 Wochen liefern. Wenn sie das nicht können, ist das Ihr erstes Risikosignal.

Woche 3–6: Dokumentieren Sie Ihre „affirmative steps“ und testen Sie Ihre Inspektionsbereitschaft

21 CFR 123.12 listet akzeptable „affirmative steps“ auf. Wir sehen fünf, die die FDA durchgängig zufriedenstellen, wenn sie gut dokumentiert sind.

Beschaffen und prüfen Sie den HACCP‑Plan, die Gefahrenanalyse und die SSOPs des Lieferanten. Bewahren Sie eine datierte Prüfnotiz in Ihrer Akte auf, die zeigt, dass Sie diese gelesen und für Ihr Produkt und Ihren Markt als angemessen befunden haben. Zwei spezifische Absätze genügen.
Bewahren Sie Kopien aktueller Sanitäts‑ und kritischer Kontrollüberwachungsaufzeichnungen auf. Zum Beispiel Wareneingangstemperatur‑Protokolle, Histamin‑Testprotokolle, Gefrierschrank‑Kontrollkurven.
Beschaffen Sie ein fortlaufendes oder Chargen‑zertifikat einer zuständigen Regierungsbehörde, das ausdrücklich die Einhaltung des US‑Seafood‑HACCP bestätigt. Generische Export‑Gesundheitszeugnisse zählen nicht.
Beauftragen oder erhalten Sie ein aktuelles Vor‑Ort‑Audit, das die Einhaltung von 21 CFR 123 bewertet. Es muss explizit auf die Kriterien des Seafood HACCP Bezug nehmen, nicht nur auf ISO‑ oder BRC‑Allgemeinheiten.
Verwenden Sie einen Drittanbieter‑Inspektionsbericht, der die HACCP‑Implementierung für Ihre Produkte bewertet. Auch dieser muss mit 21 CFR 123 verknüpft sein, nicht nur mit Codex.

Sie benötigen nicht alle fünf. Ein starker Weg plus unterstützende Aufzeichnungen ist ausreichend. Nach unserer Erfahrung sind Importeure von histaminbildenden Arten mit diesem Paket am besten aufgestellt: vollständiger HACCP‑Plan und Gefahrenanalyse, Wareneingangs‑Temperaturüberwachungsprotokolle, Histamin‑Testverfahren und aktuelle Ergebnisse, sowie eine Garantieerklärung, die Scombrotoxin‑Kontrollen erwähnt.

Hier ist die Mini‑Checkliste für den Inspektionstag, die wir intern proben.

Register 1. Lieferanteninformationen und Organigramm‑Kontakt.
Register 2. HACCP‑Plan und Gefahrenanalyse. Datiert und unterschrieben.
Register 3. SSOPs und eine Woche aktuelle Sanitätsaufzeichnungen.
Register 4. Nachweise der „affirmative steps“. Ihre Prüf‑Notiz, aktuelle Überwachungsaufzeichnungen, etwaige Audits oder behördliche Bestätigungen.
Register 5. Produktspezifikationen, Etiketten und vorgesehener Verwendungszweck. Wenn roher Verzehr vorgesehen ist, sollte das klar ersichtlich sein.
Register 6. Re‑Verifizierungsplan und letzte Neu‑Bewertungsnotiz.

Wenn Ihre Produkte verschiedene Arten umfassen, legen Sie für jeden Artikel separate Register an. Zum Beispiel trennen Sie Cobia‑Filet (IVP / IQF) von Gelbflossen‑Steak, weil die Gefahren unterschiedlich sind.

Benötige ich den vollständigen HACCP‑Plan des ausländischen Verarbeiters oder reicht ein Schreiben?

Holen Sie den Plan ein. In den letzten sechs Monaten haben wir vermehrt Form 483‑Hinweise gesehen mit der Feststellung „Versäumnis, den HACCP‑Plan des ausländischen Verarbeiters zu beschaffen und zu prüfen.“ Eine Garantieerklärung ist nützlich, aber die FDA möchte den Nachweis, dass Sie einen Plan geprüft haben, der zu Ihrem Produkt und den Gefahren passt. Ein Schreiben ohne Plan ist kein sicherer Weg.

Was gilt als „affirmative step“ für Thunfisch, Mahi und andere histaminbildende Fische?

Konkret sollte Ihre Akte die Empfangs‑Kritischen‑Grenzwerte und die Überwachungsfrequenz des Lieferanten zeigen. Nachweis, dass sie Zeit und Temperatur vom Anlanden bis zur Verarbeitung kontrollieren. Histamin‑Test‑SOPs und aktuelle Ergebnisse, wenn deren Plan Tests als Verifizierung verwendet. Für Großaugen‑Steak oder Yellowfin Saku (Sushi‑Qualität) bestätigen Sie, dass der Plan den rohen Verzehr und Histamin berücksichtigt.

Kann ein Drittanbieter‑Audit oder ein behördliches Zertifikat die HACCP‑ und SSOP‑Dokumente ersetzen?

Nur wenn es ausdrücklich die Einhaltung von 21 CFR 123 bewertet und bestätigt, dass der Lieferant einen HACCP‑Plan hat und diesen für Ihre Produkte umsetzt. Generische GFSI‑ oder ISO‑Zertifikate erfüllen 123.12 nicht. Viele behördliche Exportzeugnisse sind Produktsicherheitsdokumente, keine HACCP‑Bestätigungen. Lesen Sie die Formulierungen genau.

Wird mein Zollbroker die Seafood‑HACCP‑Importeur‑Verifizierung für mich übernehmen?

Zollbroker tragen diese Verpflichtung selten selbst. Einige sammeln Dokumente als Service, aber die FDA hält den Importeur of Record verantwortlich. Bewahren Sie das Paket in Ihrem eigenen Qualitätssystem auf.

Woche 7–12: Re‑Verifizieren und Ihren Prozess stärken

Wie häufig sollten Sie re‑verifizieren? Unsere Faustregel: Jährlich für niedrigriskante Artikel und Lieferanten mit gutem Verlauf. Alle 6–12 Monate für histaminbildende Fische oder beim Wechsel der Saison, der Flotte oder des Werks. Sofort bei jedem Trigger‑Ereignis: Temperaturabweichungs‑Meldung, abgewiesene Lieferung, Verdacht auf Artenverwechslung, Änderung der Produktform oder des vorgesehenen Verwendungszwecks.

Dokumentieren Sie Ihre Re‑Verifizierung in einem einfachen Memo. Verweisen Sie auf das Plandatum, etwaige Änderungen, Ihr Risikofazit und was Sie überprüft haben. Zwei Seiten maximal. Prüfer schätzen Klarheit mehr als Umfang.

Häufige Fallstricke, die wir noch sehen (und wie man sie vermeidet)

Garantieerklärung, die von einem Händler unterzeichnet wurde. Die FDA erwartet die Erklärung vom ausländischen Verarbeiter, der die Gefahren tatsächlich kontrolliert.
HACCP‑Plan, der nicht zu Ihrem Produkt passt. Zum Beispiel ein Plan für ein gekochtes Produkt, aber Ihr Artikel ist roher Yellowfin Saku (Sushi‑Qualität).
Kein Nachweis der Umsetzung. Richtlinien ohne Überwachungsaufzeichnungen. Fügen Sie mindestens einen aktuellen Ausschnitt aus den Aufzeichnungen bei.
Vage Prüfnotizen. Verfassen Sie eine kurze Importeur‑Prüfung, die spezifische Gefahren und relevante kritische Grenzwerte für Ihren Artikel nennt.
Warten bis zur Ankunft der Fracht. Erstellen Sie die Akte vor der ersten Buchung. Drei von fünf Problemen, zu deren Behebung wir gerufen werden, hätten zwei Wochen früher mit einer klaren Anforderungs‑E‑Mail gelöst werden können.

Was passiert bei einer FDA‑Inspektion, wenn Ihre Akte dünn ist?

Erwarten Sie eine Form 483‑Mitteilung wegen Versäumnis, affirmatives Handeln gemäß 21 CFR 123.12 zu ergreifen. Das kann zu einem Warning Letter eskalieren, wenn es nicht korrigiert wird, oder zu erhöhter Kontrolle bei künftigen Einfuhren. In einigen Fällen werden Sendungen bis zum Nachweis der Konformität zurückbehalten. Sie können sich erholen, aber das ist teuer und zeitaufwendig. Eine fertige Akte vermeidet diesen Aufwand.

Kurze Antworten auf Fragen, die uns jede Woche gestellt werden

Deckt FSVP Seafood ab oder Seafood HACCP‑Importeur‑Verifizierung? Seafood HACCP. 21 CFR 123.12, nicht FSVP, gilt für Fisch und Fischereierzeugnisse.
Welche Dokumente benötige ich vor Ankunft der ersten Sendung? HACCP‑Plan und Gefahrenanalyse, die zu Ihrem Produkt passen. SSOPs und aktuelle Überwachungsaufzeichnungen. Garantieerklärung. Produktspezifikationen und Etiketten. Nachweise zu „affirmative steps“ wie Ihre Prüfnotiz und für histaminbildende Arten Temperatur‑ und Histamin‑Kontrollen.
Wie oft Lieferanten re‑verifizieren? Jährlich als Basis. Häufiger für höher‑riskante Artikel oder bei Änderungsereignissen.

Wenn Sie eine prüfungsbereite Akte für einen von uns produzierten Artikel möchten, senden Sie uns Ihre SKU‑Liste und den vorgesehenen Verwendungszweck. Wir ordnen die Gefahren dem exakten Produkt zu. Benötigen Sie Hilfe in Ihrer spezifischen Situation? Sie können uns über Contact us on whatsapp kontaktieren und wir gehen 21 CFR 123.12 Zeile für Zeile mit Ihnen durch.

Ressourcen und nächste Schritte

Beginnen Sie mit einem Produkt und erstellen Sie die Vorlage. Replizieren Sie diese dann über Ihr gesamtes Sortiment.
Für histaminbildende Arten wie Thunfisch, Mahi‑Mahi und Wahoo überprüfen Sie doppelt die Zeit‑ und Temperaturkontrollen im Plan des Lieferanten über Fang und Wareneingang hinweg. Fordern Sie aktuelle Ergebnisse an, wenn sie Histamin‑Tests durchführen.
Wenn Sie mehrere indonesische Lieferanten bewerten, fordern Sie dasselbe Paket von jedem an und vergleichen Sie. Konsistenz zahlt sich aus. Als Referenzbeispiele sehen Sie unsere Linien wie Gelbflossen‑Steak, Mahi‑Mahi‑Filet und Wahoo‑Portion. Die Gefahren unterscheiden sich und die Akten sollten das ebenfalls tun.

Die Realität ist, dass die FDA nicht Perfektion verlangt. Sie sucht nach einer durchdachten, risikobasierten Akte, die zeigt, dass Sie Ihre Produkte und Verarbeiter kennen. Erstellen Sie diese einmal und Sie schlafen vor jeder Ankunft besser.