Primer envío, listo para inspección: el paquete exacto de verificación del importador Seafood HACCP que necesita según 21 CFR 123.12

Una lista de verificación práctica para la primera carga que satisface 21 CFR 123.12. Qué solicitar a su procesador extranjero de productos pesqueros, cómo documentar medidas afirmativas para especies formadoras de histamina, qué espera la FDA durante la inspección y con qué frecuencia reverificar a los proveedores.

Si su primer envío a EE. UU. está a semanas de distancia, probablemente no quiera teorías. Querrá el paquete exacto que la FDA solicitará cuando se presenten. Hemos preparado cientos de estos con compradores estadounidenses y procesadores extranjeros. En nuestra experiencia, un expediente limpio conforme a 21 CFR 123.12 marca la diferencia entre una inspección tranquila y un día largo de improvisaciones.

Nos centraremos estrictamente en los registros de verificación del importador. No en SIMP, HTS, certificados sanitarios, decisiones sobre registradores de temperatura, glacé o co‑carga. Solo la verificación que usted debe como importador bajo Seafood HACCP.

La diferencia rápida: FSVP vs verificación del importador bajo Seafood HACCP

Los importadores de productos pesqueros por lo general no están bajo FSVP. Los productos de pesca entran en el ámbito de Seafood HACCP. Eso significa que debe cumplir con 21 CFR 123.12. La obligación es simple en el papel: tomar medidas afirmativas para verificar que cada procesador extranjero tenga e implemente un sistema HACCP y controles de saneamiento conformes. En la práctica, la FDA espera un expediente ordenado y específico por producto antes de que llegue su primera carga.

Los 3 pilares de un expediente listo según 21 CFR 123.12

1. Prueba de HACCP específica del proveedor. No certificados genéricos. Evidencia real de que el plan HACCP del procesador extranjero se ajusta a su producto y a los peligros.
2. Controles de saneamiento e implementación. SSOP escritos más registros recientes de monitoreo. La FDA busca prueba de implementación, no solo una política.
3. “Medidas afirmativas” basadas en el riesgo, especialmente para especies formadoras de histamina como el atún, mahi y wahoo. Si importa Yellowfin Saku (Grado Sushi), Filete de Yellowfin, Lomo de Bigeye, Filete de Mahi Mahi o Porción de Wahoo, necesitará ser más específico respecto a los controles de temperatura y pruebas a lo largo de la captura y la recepción.

Semana 1–2: Construya el paquete básico antes de reservar espacio

Esta es la lista amigable para la FDA que solicitamos desde el inicio. Es lo que los revisores de registros realmente usan.

• Datos del proveedor extranjero. Nombre legal de la empresa, dirección, número FDA FURLS si está disponible, código de planta, persona de contacto.
• Plan HACCP y análisis de peligros por producto. Que coincida con su artículo exacto. Ejemplo: Yellowfin tuna saku, congelado, envasado al vacío, destinado para consumo crudo.
• Diagrama de flujo y descripción del producto. Con el formato de empaque y el uso previsto anotados.
• SSOP y al menos 3‑6 registros recientes de monitoreo de saneamiento. Una semana de registros es habitual. Mostrar limpieza, lavado de manos, control de plagas, seguridad del agua/hielo.
• Carta de garantía. Debe declarar que el procesador cumple con 21 CFR 123 y 110/117, listar los productos cubiertos y afirmar que el plan HACCP se implementa y se reevalúa según sea necesario. Firmada y fechada en el membrete de la empresa. Una carta de un corredor no satisfará a la FDA.
• Etiquetas y especificaciones del producto terminado. Incluir condiciones de almacenamiento y vida útil. Si se usa su marca, incluya su etiqueta.
• Para peces formadores de histamina. Evidencia de que el plan HACCP cubre los peligros por scombrotoxina desde la captura hasta la recepción. Pruebas comunes incluyen procedimientos de control de temperatura en desembarque, límites críticos de recepción y procedimientos de ensayo de histamina con límites de acción.

Si compra a nosotros, adaptamos este paquete al artículo específico. Por ejemplo, un comprador estadounidense de Porción de Mahi Mahi (IQF) recibe un énfasis distinto en el análisis de peligros que alguien que importa Yellowfin Saku (Grado Sushi). Misma estructura. Peligros distintos.

Conclusión práctica. Antes de reservar el primer contenedor, envíe una solicitud de una página listando estos elementos y una fecha límite. La mayoría de los procesadores sólidos pueden entregar en 2–3 semanas. Si no pueden, esa es su primera señal de riesgo.

Semana 3–6: Documente sus medidas afirmativas y pruebe su preparación para inspección

21 CFR 123.12 enumera “medidas afirmativas” aceptables. Vemos cinco que satisfacen consistentemente a la FDA cuando están bien documentadas.

• Obtenga y revise el plan HACCP del proveedor, el análisis de peligros y las SSOP. Mantenga una nota de revisión fechada en su archivo que demuestre que la leyó y la consideró adecuada para su producto y mercado. Dos párrafos bastan si son específicos.
• Conserve copias de registros recientes de monitoreo de saneamiento y controles críticos. Por ejemplo, registros de temperatura en recepción, registros de ensayo de histamina, gráficas de control de congeladores.
• Obtenga un certificado continuo o por lote de una autoridad gubernamental apropiada que atestigüe específicamente el cumplimiento con Seafood HACCP de EE. UU. Los certificados sanitarios de exportación genéricos no cuentan.
• Contrate u obtenga una auditoría in situ reciente que evalúe el cumplimiento con 21 CFR 123. Debe referenciar explícitamente los criterios de Seafood HACCP, no solo generalidades de ISO o BRC.
• Use un informe de inspección de terceros que evalúe la implementación del HACCP para sus productos. Nuevamente, debe vincularse a 21 CFR 123, no solo al Codex.

No necesita los cinco. Un camino sólido más registros de respaldo es suficiente. En nuestra experiencia, los importadores de especies formadoras de histamina obtienen mejores resultados con este paquete: plan HACCP completo y análisis de peligros, registros de monitoreo de temperatura en recepción, procedimiento de ensayo de histamina y resultados recientes, y una carta de garantía que haga referencia a controles de scombrotoxina.

Aquí tiene la mini‑lista de comprobación para el día de la inspección que ensayamos internamente.

• Pestaña 1. Información del proveedor y organigrama/contacto.
• Pestaña 2. Plan HACCP y análisis de peligros. Fechado y firmado.
• Pestaña 3. SSOP y una semana de registros recientes de saneamiento.
• Pestaña 4. Evidencia de medidas afirmativas. Su memo de revisión, registros recientes de monitoreo, cualquier auditoría o atestación gubernamental.
• Pestaña 5. Especificaciones del producto, etiquetas y uso previsto. Si el consumo en crudo está previsto, eso debe quedar claro.
• Pestaña 6. Calendario de reverificación y última nota de reevaluación.

Si sus productos abarcan distintos tipos de especies, pestañas separadas por artículo. Por ejemplo, mantenga Filete de Cobia (IVP / IQF) separado de Filete de Yellowfin porque los peligros difieren.

¿Necesito el plan HACCP completo del procesador extranjero o basta una carta?

Obtenga el plan. En los últimos seis meses, hemos observado más formularios 483 citando “falta de obtención y revisión del plan HACCP del procesador extranjero”. Una carta de garantía es útil, pero la FDA quiere evidencia de que usted revisó un plan que se ajusta a su producto y peligros. Una carta sin el plan no es una apuesta segura.

¿Qué cuenta como una “medida afirmativa” para atún, mahi y otros peces formadores de histamina?

Concretamente. Su expediente debe mostrar los límites críticos de recepción del proveedor y la frecuencia de monitoreo. Prueba de que controlan tiempo y temperatura desde el desembarque hasta el procesamiento. SOPs de ensayo de histamina y resultados recientes si su plan utiliza pruebas como verificación. Para Filete de Bigeye o Yellowfin Saku (Grado Sushi), confirme que el plan aborde consumo crudo e histamina.

¿Puede una auditoría de terceros o un certificado gubernamental reemplazar los documentos HACCP y SSOP?

Solo si evalúa explícitamente el cumplimiento con 21 CFR 123 y confirma que el proveedor tiene e implementa un plan HACCP apropiado para sus productos. Los certificados genéricos GFSI o ISO no satisfacen el 123.12. Muchos certificados de exportación gubernamentales son documentos de seguridad del producto, no atestaciones de HACCP. Lea el texto.

¿Mi agente de aduanas manejará la verificación del importador Seafood HACCP por mí?

Los agentes rara vez poseen esta obligación. Algunos recopilan documentos como servicio, pero la FDA responsabiliza al importador de registro. Mantenga el paquete en su propio sistema de calidad.

Semana 7–12: Reverificar y robustecer su proceso

¿Con qué frecuencia debe reverificar? Nuestra regla empírica: anualmente para artículos de bajo riesgo y proveedores con historial sólido. Cada 6–12 meses para peces formadores de histamina o al cambiar de temporada, flotas o plantas. Inmediatamente ante cualquier evento desencadenante: informe de abuso de temperatura, lote rechazado, sospecha de sustitución de especie, cambio en la forma del producto o en el uso previsto.

Documente su reverificación en un memo simple. Refiera la fecha del plan, cualquier cambio, su conclusión de riesgo y lo que verificó. Máximo dos páginas. Los inspectores aprecian la claridad más que el volumen.

Errores comunes que aún vemos (y cómo evitarlos)

• Carta de garantía firmada por un comerciante. La FDA espera que provenga del procesador extranjero que controla los peligros.
• Plan HACCP que no coincide con su producto. Por ejemplo, un plan para producto cocido usado para su Yellowfin Saku (Grado Sushi).
• Falta de prueba de implementación. Políticas sin registros de monitoreo. Incluya al menos una porción reciente de registros.
• Notas de revisión vagas. Escriba una revisión breve del importador que mencione peligros específicos y límites críticos relevantes para su artículo.
• Esperar hasta la llegada de la carga. Construya el expediente antes de la primera reserva. Tres de cada cinco problemas a los que somos llamados podrían haberse resuelto dos semanas antes con un correo de solicitud claro.

¿Qué sucede en una inspección de la FDA si su expediente es escaso?

Espere una observación en el Formulario 483 por no tomar medidas afirmativas conforme a 21 CFR 123.12. Eso puede escalar a una Carta de Advertencia si no se corrige, o a un escrutinio de futuras entradas. En algunos casos, los envíos son retenidos a la espera de evidencia de cumplimiento. Puede recuperarse, pero es costoso y consume tiempo. Tener un paquete listo evita ese proceso.

Respuestas rápidas a preguntas que recibimos semanalmente

• ¿Los productos pesqueros están cubiertos por FSVP o por la verificación del importador Seafood HACCP? Seafood HACCP. 21 CFR 123.12, no FSVP, cubre pescado y productos de pesca.
• ¿Qué documentos necesito antes de que llegue el primer envío? Plan HACCP y análisis de peligros ajustados a su producto. SSOP y registros recientes de monitoreo. Carta de garantía. Especificaciones del producto y etiquetas. Evidencia de medidas afirmativas como su memo de revisión y, para especies formadoras de histamina, controles de temperatura y de histamina.
• ¿Con qué frecuencia reverificar a los proveedores? Anualmente como referencia. Con mayor frecuencia para artículos de mayor riesgo o ante eventos de cambio.

Si desea un paquete listo para auditoría para cualquier artículo que produzcamos, envíenos su lista de SKU y el uso previsto. Mapearemos los peligros al producto exacto. ¿Necesita ayuda con su situación específica? Puede Contactarnos por whatsapp y repasaremos 21 CFR 123.12 línea por línea.

Recursos y próximos pasos

• Comience con un producto y construya la plantilla. Luego replíquela en su catálogo.
• Para especies formadoras de histamina como atún, mahi y wahoo, verifique dos veces los controles de tiempo y temperatura en la captura y la recepción en el plan del proveedor. Solicite resultados recientes si realizan ensayos de histamina.
• Si evalúa múltiples proveedores indonesios, solicite el mismo paquete a cada uno y compare. La consistencia gana. Para ejemplos de referencia, vea nuestras líneas como Filete de Yellowfin, Filete de Mahi Mahi y Porción de Wahoo. Los peligros difieren y los expedientes deberían diferir también.

La realidad es que la FDA no persigue la perfección. Busca un expediente reflexivo y basado en el riesgo que demuestre que conoce sus productos y a sus procesadores. Construya eso una vez y dormirá mejor antes de cada llegada.