輸出者優先で、米国の輸入業者がそのままファイル化できるFSVP対応パケットを2026年に用意するための実務的チェックリスト。マグロ、エビ、RTEラインに何を含めるか、英語記録の整理方法、買い手が期待する試験、再承認の頻度について。
「FSVP（輸入業者による食品安全評価プログラム）の宙ぶらりん状態」に陥ったことがあるなら、あなただけではありません。私たちはこのシステムを用いて、インドネシアの加工業者を「準備不足」から「FSVP承認済みで米国向け出荷可能」な状態へ90日で移行させました。差分は追加の書類ではなく、米国の輸入業者がそのまま記録ファイルに組み込み、FDAの記録請求に慌てずに応答できるように整理された“正しい書類”でした。
以下は、2026年版の輸出者優先の実務プレイブックです。
迅速なFSVP承認を支える3つの柱（魚介類向け）
- 危害別の証拠。汎用的な証明書では魚介類のHACCPに関するFSVP要件を満たしません。輸入業者は、ヒスタミン（サバ科魚）、抗生物質やVibrio（エビ）、および真のRTE（加熱不要）ラインに対するListeriaのような危害が管理されている証拠を必要とします。
- リスクに応じたサプライヤー承認。GFSI認証監査は、適切なスコープであれば検証活動として扱えますが、依然として危害別の記録と再承認の明確な周期が必要です。
- 英語によるロット単位のトレーサビリティ。FDAは請求時に英語の記録を期待します。貴社のパケットは、米国向け各ロットを仕様、管理措置、COAにマップし、明確なファイル名で整理されているべきです。
実務的な結論：単なる「データ投げ込み」は避けてください。輸入業者がFSVPファイルを構築する方法を忠実に反映した、ラベル付けされ危害にマッピングされたパケットを送ってください。
第1–2週：迅速な市場適合性チェック（ツール＋テンプレート）
経験上、危害マッピングとコア文書の収集には2週間で十分です。私たちは輸入業者がそのままファイル化できるよう、以下のフォルダ／命名規則を用います：
- 01-会社概要と承認.pdf
- 02-HACCP-計画と危害分析-YYYY.pdf
- 03-GMP-SSOP-主要SOP.pdf
- 04-第三者監査と規制当局の履歴.pdf
- 05-製品仕様とラベル-[種別-形態].pdf
- 06-環境モニタリング（RTEの場合）.pdf
- 07-試験方法と試験所認定.pdf
- 08-研修記録（HACCP、アレルゲン、衛生）.pdf
- 09-翻訳者証明（該当する場合）.pdf
- 出荷フォルダ：ロット-[Date-LotCode]/（COA、温度ログ、受入チェック、トレーサビリティ、漁獲書類）
インドネシアの水産加工業者が米国の輸入業者向けFSVPパケットに必ず含めるべき正確な書類は何か？
- 会社概要：法的実体、施設住所、業務範囲、連絡先、組織図。
- HACCP文書：危害分析、HACCP計画、モニタリング記録、検証、是正措置、バリデーション。マグロ類、エビ、加熱不要（RTE）ラインの種別別危害分析を含めてください。
- GMP／SSOP：清掃衛生、アレルゲン管理、異物管理、水・氷の品質、害虫管理、校正、保守。
- 第三者監査：最新のBRCGS/SQF証明書とスコープ添付書類、ならびに関連する行政検査報告書とクローズアウト。
- 製品仕様：完成品仕様書（対象となる危害と受入基準を明記）。例として、当社の Yellowfin Saku（寿司グレード） 仕様には寄生虫死滅とヒスタミン管理が含まれます。当社の Frozen Shrimp（Black Tiger、Vannamei、および野生漁獲） 仕様では抗生物質は検出せず、サルモネラは陰性としています。
- 環境モニタリング（真にRTEの場合）：Listeria属／Lmプログラム、ゾーンマップ、結果、および是正措置。
- 試験所パケット：COAテンプレート、方法、ならびに当該方法についてISO/IEC 17025で認定されていることの証明。
- 研修：チームのHACCP証明書、衛生およびアレルゲン研修記録。
- ロット単位の出荷セット：トレーサビリティマップ、生産記録抜粋、受入チェック、温度ログ、COA（ヒスタミン、抗生物質、Vibrio、サルモネラ等、該当するもの）、金属検出／X線ログ（主張する場合）。
- 英語記録に関する宣言：二言語テンプレートまたは原本と英語版を連結する翻訳者の認証（氏名、日付、連絡先）。
プロのヒント：各危害を正確なファイル名とページにクロスリファレンスする1ページの索引を追加してください。輸入業者はFDAによる記録照会時にこれを非常に重宝します。
第3–6週：MVP（最小実行可能パケット）を構築して買い手とテストする
ここで製品ファミリーごとに危害別の証拠を組み上げます。
- マグロ類とスクンブロトキシン対象種（例：Bigeye Loin、Yellowfin Steak）：受入温度、漁獲から冷却までの温度滞在時間管理、感覚的な腐敗検査、ロットごとのヒスタミンCOAを含めてください。多くの買い手は≤50 ppmを受け入れますが、当社は通常≤30 ppmを目標にしています。寿司用/生食用途の Yellowfin Saku（寿司グレード） のような商品については、21 CFR 123 を満たす寄生虫死滅冷凍ログ（例：-20°Cで7日間または-35°Cで15時間）を含めるか、適切な場合は養殖由来の免除を文書化してください。
- エビ（Vannamei／Monodon）：買い手は一般にクロラムフェニコールおよびニトロフラン類（AOZ/AMOZ/AHD/SEM）の「検出なし」、およびプログラムが要求する場合はキノロン類の「検出なし」を期待します。多くの米国輸入業者は現在、Vibrio parahaemolyticusの計数または閾値に基づく陰性計画、ならびにロットごとのサルモネラ陰性を求めています。COAには方法と検出限界（LOD）を記載してください。当社は Frozen Shrimp の各ロットにこれを同梱しています。
- RTEライン：消費者が加熱しない真のRTE製品を生産している場合、傾向図と是正措置を含むListeriaの環境モニタリングを必ず含めてください。ラインが加熱調理を前提とした生冷凍品である場合は、その点を明確に記載してください。ここでの混乱は頻繁に見受けられます。
興味深いのは、しばしば“難しい”部分は単に試験方法の透明化であることです。COAフッターに正確な試験方法番号、検体マトリックス、および認定情報を記載してください。これにより、1週間の遅延を招くような往復のやり取りを防げます。
米国の買い手はFSVPの下でエビとマグロにどのような試験を期待しているか？
- マグロ：ロットごとのヒスタミン試験、感覚的腐敗検査、漁獲時および受入時の温度／時間管理。生食用途には寄生虫死滅の証明。重金属は買い手主導の要求であり、FDAのFSVPデフォルト要件ではありません。
- エビ：抗生物質のCOA（クロラムフェニコール、ニトロフラン類、しばしばキノロン類）、サルモネラ陰性、Vibrioに関するプログラム（計数または買い手仕様に基づく陰性）。水・氷の微生物学的結果はファイルに保管してください。
第7–12週：拡張、検証、そして運用周期の確定
第7週までに、模擬輸入業者レビューを実施します。ギャップを修正し、リスクと実績に応じた検証スケジュールを確定してください。
GFSI監査（BRCGS/SQF）は魚介類のFSVPにおける現地監査の代替になり得るか？
場合によります。FSVPの下では、適切なスコープを備えたGFSI証明書は、魚介類のHACCP管理や該当する危害をカバーしていれば検証活動として利用できます。しかし、輸入業者は依然として危害別の記録を必要とし、生マグロや抗生物質リスクのあるエビなど高リスク品目についてはターゲットを絞った監査を要求する場合があります。私たちは通常、GFSI証明書にロットCOAを組み合わせ、12～36か月の監査周期をパフォーマンスに応じて調整します。
魚介類サプライヤーはFSVPの下でどの頻度で再承認されるべきか、誰が頻度を決定するか？
FSVPは「少なくとも3年ごと（at least every 3 years）」と定めていますが、問題が発生すればより早い再承認が求められます。輸入業者が危害、履歴、実績に基づいて頻度を設定します。実務上は、高リスクカテゴリでは12～24か月、良好な実績を持つ企業では36か月というケースをよく見ます。各出荷や監査後に更新する1ページの「サプライヤー実績レビュー」を用意しておきましょう。
HACCP証明書はFSVPの「qualified individual（資格のある個人）」要件を満たすか、あるいはPCQI研修が必要か？
貴社工場のHACCP研修は魚介類HACCPに対応します。米国の輸入業者側にはFSVPのQualified Individual（QI）が評価を行う必要があります。これは輸入業者の責任です。貴社のHACCP証明書は輸入業者のFSVP QIを代替するものではありませんが、HACCPプログラムの実効性を示す重要な証拠となります。
インドネシアの輸出業者はFSVPのためにDUNS番号が必要か、それともそれは米国の輸入業者だけか？
エントリー時にUnique Facility Identifier（通常はDUNS）は米国側のFSVP輸入業者が提供する必要があります。貴社がFSVPを満たすためにDUNSを持つ必要はありませんが、各出荷についてどの米国FSVP輸入業者が責任を持つかを正確に把握し、文書に反映してください。
魚介類のFSVP承認を失速させる5大ミス
- GFSIだけに依存すること。良い出発点ですが完了ではありません。必ず危害別の証拠を追加してください。
- 非認定試験所や曖昧な方法記載。私たちが今年レビューした5件中3件で、方法／LODの記載が欠落していました。ISO/IEC 17025認定試験所を求め、方法IDをリストしてください。
- 英語翻訳の遅延。FDAは請求に対して英語を期待します。5日間の記録提出期限中に翻訳するのではなく、事前に英訳してください。
- ヒスタミンの誤解。時間／温度管理を伴わないヒスタミンCOAは弱いです。両者を揃えてください。サクやその他の生食向け商品では寄生虫死滅記録を忘れないでください。
- トレーサビリティの欠落。FSMA 204のトレーサビリティ規則が2026年1月に施行されるため、米国の買い手は既により明確なロットコードと漁獲から梱包までのマッピングを求め始めています。これはFSVPではありませんが、同じファイルに影響を与えます。
リソースと次のステップ
次回の米国向け出荷に向けたクイックスタートチェックリスト：
- 種別と工程ごとに危害をマッピングしたHACCPパケット。
- 水産物スコープを含む第三者監査と是正措置。
- ロットCOA：生食向けマグロはヒスタミンと寄生虫管理、エビは抗生物質＋サルモネラ＋Vibrioプラン。
- 温度、受入、衛生のログ抜粋を英語でラベリングして添付。
- 真のRTEであれば環境Listeriaデータ。
- 試験所のISO/IEC 17025証明と、すべてのCOAに方法IDを明記。
- トレーサビリティマップと索引を含む出荷フォルダ。
ヒスタミン、Vibrio、抗生物質COAのテンプレートやパケットの二重チェックが必要ですか？私たちは喜んでレビューし、買い手との実務で有効だった事例を共有します。こちらからご連絡ください：Contact us on whatsapp.
製品仕様にこれらの管理措置が既に組み込まれている仕様をお求めの場合は、当社のマグロ・エビライン（例：Yellowfin Saku（寿司グレード） や Frozen Shrimp（Black Tiger、Vannamei および野生漁獲））をご参照ください。白身魚プログラムについては、Grouper Fillet（IQF） や Mahi Mahi Fillet の仕様と記録を同様に整合させることができます。買い手の特定のFSVP要求についてのご質問は、こちらにお電話ください。
要点は、FSVPは単に「安全です」と述べることではなく、輸入業者が監査される方法に一致する危害別かつ英語対応の証拠で「示す」ことです。それを行えば承認は迅速に進み、出荷もより速く回転します。