US FDA Seafood HACCP: Leitfaden für indonesische Exporteure 2025

Ein praxisorientiertes, handlungsorientiertes Playbook für indonesische Meeresfrüchtexporteure zur Erstellung eines 21 CFR 123.12‑konformen HACCP-Pakets, das US-Importeure sofort verwenden können. Was beizulegen ist, wie aktuell die Aufzeichnungen sein müssen, Formatierungs- und Übersetzungstipps sowie eine einseitige Anschreiben-Vorlage.

Wenn Sie 2025 Meeresfrüchte in die Vereinigten Staaten exportieren, hängt die Freigabe Ihrer Sendung von einer einzigen Sache ab. Kann Ihr US-Importeur nachweisen, dass Sie Seafood HACCP gemäß 21 CFR Teil 123 durchführen? Wenn es zu Importstopps kommt, geht es selten um Produktqualität. Es handelt sich fast immer um Papierkram, der dem Importeur nicht erlaubt, eine von der FDA akzeptierte „affirmative step“ durchzuführen. Wir haben tausende Kartons verschickt. Die Exporteure, die problemlos durchgehen, senden jedes Mal ein sauberes, vorhersehbares Paket.

Hier ist das genaue System, das unser Indonesia-Seafood-Team verwendet. Sie können es heute kopieren.

21 CFR 123.12 in klarer Sprache

US-Importeure müssen verifizieren, dass ausländische Verarbeiter Seafood HACCP einhalten. Die Verordnung nennt dies das Ergreifen einer „affirmative step“. In der Praxis verlassen sich Importeure auf die von Ihnen bereitgestellten Dokumente. Wenn Sie ihnen ein vollständiges Paket liefern, können sie schnell verifizieren und Ihre Sendung freigeben.

Wie eine von der FDA akzeptierte affirmative step für importierte Meeresfrüchte aussieht

Die FDA listet mehrere akzeptable Vorgehensweisen in 21 CFR 123.12 auf. Die für indonesische Exporteure am häufigsten genutzten sind:

• Der Importeur behält eine Kopie Ihres HACCP-Plans und eine schriftliche Garantie, dass der Plan für die versandten Produkte umgesetzt wird. Wird häufig als HACCP-Garantieschreiben bezeichnet.
• Der Importeur führt ein fortlaufendes oder chargenbezogenes Zertifikat oder Schreiben von Ihnen, in dem erklärt wird, dass die Produkte gemäß 21 CFR Teil 123 verarbeitet wurden.
• Der Importeur hält einen Vor-Ort-Auditbericht oder eine unabhängige Drittbewertung vor, die speziell die Einhaltung des US-Seafood-HACCP bewertet. Nicht nur allgemeines GFSI.
• Der Importeur bewahrt Aufzeichnungen über seine eigene oder die Inspektion seines Beauftragten Ihrer Einrichtung zur Überprüfung der HACCP-Konformität auf.

Unsere Erfahrung zeigt, dass der schnellste Weg ein kompaktes Paket ist, das Ihre Planzusammenfassung, eine unterschriebene Garantie und aktuelle Überwachungsaufzeichnungen für die tatsächlichen Chargen enthält.

Erstellen Sie ein „bereit-zur-Einreichung“ HACCP-Paket für US-Importeure

Wir empfehlen ein PDF pro Sendung. Verwenden Sie klare Dateinamen und Lesezeichen. Hier ist die Checkliste, die wir verwenden.

1. Anschreiben auf Ihrem Briefkopf. Eine Seite. Siehe Vorlage weiter unten.
2. HACCP-Garantieschreiben. Unterschrieben. Bestätigt, dass die genannten Produkte unter Ihrem HACCP-System verarbeitet wurden, das 21 CFR Teil 123 erfüllt. Geben Sie die Betriebsadresse und das Datum der letzten Neubewertung an.
3. Kopie oder Zusammenfassung des Seafood-HACCP-Plans. Wenn Sie den vollständigen Plan nicht teilen möchten, stellen Sie die Plantabelle mit CCPs, kritischen Grenzwerten, Überwachungsfrequenz und Namen der Aufzeichnungen für die Produkte zur Verfügung. Fügen Sie die Seite mit der Zusammenfassung der Gefahrenanalyse bei.
4. Überwachungsaufzeichnungen für die spezifischen versandten Chargen. Ausgefüllt, unterschrieben und überprüft. Beispiele:
   • Protokolle über Empfangstemperaturen und Kontrollen der Eisabdeckung.
   • Histamin-Testresultate und Kontrollaufzeichnungen des Fangfahrzeugs für scombroide Arten wie Thunfisch und Mahi.
   • Validierte Garzeit- und Temperaturprotokolle sowie Schnellabkühlungsprotokolle für gekochte Produkte wie Garnelen.
   • Metallspür- oder Röntgenprüfungen, falls dies ein CCP oder Verifikationsschritt in Ihrem Plan ist.
   • Kennzeichenprüfprotokolle für Allergene und Ursprungsland.
5. Reinigungs- und Hygienekontrollaufzeichnungen. Vorbereitungs- und betriebliche Reinigungsprotokolle für die Produktionsdaten der Chargen. Stellen Sie mindestens eine Woche bereit, die die Produktionstage abdeckt.
6. Kalibrierungsaufzeichnungen. Thermometer, Datenlogger, Waagen und jegliche Histamin-Testausrüstung. Zeigen Sie die jüngsten Kalibrierungen, die die Produktionsdaten der Sendung abdecken.
7. Verifikation und Überprüfung. HACCP-Verifikationsunterschriften auf Aufzeichnungen, Ergebnisse interner Audits und Ihre jährliche HACCP-Neubewertungs-Erklärung.
8. Nachweis über Schulungen. Seafood-HACCP-Zertifikat für Ihren HACCP-Koordinator oder Teamleiter.
9. Produktetiketten in Englisch. Endgültige Exportetiketten und alle Innenverpackungs-Etiketten. Stimmen Sie Chargencodes mit den Aufzeichnungen ab.

Praktische Hinweise:

• Kombinieren Sie alles in einem PDF mit Lesezeichen. Halten Sie die Datei unter 25 MB. Benennen Sie sie „12312_Paket_[Facility][Product][ShipDate].pdf“.
• Unterzeichnen und datieren Sie alles. Verwenden Sie Tinte oder eine sichere elektronische Signatur. Die FDA erwartet, dass Importeursunterlagen auf Anfrage lesbar und in Englisch vorliegen.

Wie aktuell sollten Überwachungsaufzeichnungen genau sein

Die Verordnung legt keine Anzahl von Tagen fest. Importeure und FDA suchen nach Nachweisen, die mit der Sendung verknüpft sind. Was wir bereitstellen und was konsequent funktioniert:

• Die vollständigen Chargenaufzeichnungen für die in dem Container befindlichen Chargen. Alle CCP-Logs und Überprüfungen. Wenn mehrere Produktionstage enthalten sind, fügen Sie jeden Tag bei.
• Reinigungsprotokolle für den Produktionszeitraum plus die umliegende Woche. Sieben aufeinanderfolgende Tage haben sich am besten bewährt.
• Kalibrierungen, die die Produktionsdaten abdecken. Wenn Sie monatlich oder vierteljährlich kalibrieren, fügen Sie die letzten zwei Kalibrierereignisse bei.
• Für hochriskante Gefahren wie Histamin oder Garstufen fügen wir 30–60 Tage jüngerer Überwachungsaufzeichnungen als „Beispiele“ bei. Das vermittelt dem Importeur Vertrauen in die fortlaufende Kontrolle.

Häufige Fragen, die wir von US-Einkäufern hören

Muss ich meinen vollständigen HACCP-Plan mit einem US-Importeur teilen

Nein. Das Gesetz zwingt Sie nicht, den vollständigen Plan herauszugeben. Aber eine der einfachsten affirmative steps für den Importeur ist, Ihren Plan und eine Garantie in der Akte zu behalten. Wenn Sie den vollständigen Plan nicht teilen können, geben Sie die CCP-Tabelle und die Zusammenfassung der Gefahrenanalyse für die relevanten Produkte sowie aktuelle Überwachungsaufzeichnungen an. Nach unserer Erfahrung befriedigt das 3 von 5 Importeuren sofort. Die übrigen akzeptieren in der Regel einen geschwärzten Plan.

Reicht ein Drittparteaudit wie BRC oder SQF aus

Nicht alleinstehend. GFSI-Audits sind wertvoll, erfüllen aber nicht automatisch 21 CFR 123.12. Wenn Ihr Audit ausdrücklich die US-Seafood-HACCP-Anforderungen bewertet und der Importeur den vollständigen Bericht und Umfang aufbewahrt, kann es als affirmative step dienen. Die meisten BRC- oder SQF-Zertifikate tun das nicht. Erwarten Sie, dass der Importeur dennoch nach Ihrer HACCP-Plan-Zusammenfassung und Aufzeichnungen fragt.

Muss das HACCP-Konformitätsschreiben für jede Sendung aktualisiert werden

Eine fortlaufende Garantie, die mindestens jährlich aktualisiert wird, genügt den meisten Käufern. Wir fügen ein sendungsspezifisches Anschreiben bei, das auf die fortlaufende Garantie verweist und die Chargencodes auflistet. Wenn sich Ihr Prozess oder HACCP-Plan ändert, stellen Sie sofort eine neue Garantie aus.

Müssen die Dokumente auf Englisch sein oder ist Bahasa akzeptabel

Liefern Sie Englisch. Die FDA erwartet, dass die Unterlagen des Importeurs auf Anfrage verfügbar und lesbar in Englisch sind. Wir verwenden zweisprachige Formulare im Werk und liefern dann englische Kopien im Paket. Wenn Sie übersetzen, stempeln Sie „certified translation“, geben Sie den Namen des Übersetzers und das Datum an.

Was passiert, wenn der Importeur HACCP nicht verifizieren kann? Wird die Sendung zurückgehalten

Wenn der Importeur keinen Nachweis für eine affirmative step vorlegen kann, kann die FDA die Sendung bei der Einfuhr zurückhalten. Der Importeur versucht dann schnell, Ihre Dokumente zusammenzustellen. Wenn dies wiederholt geschieht, kann die FDA das Produkt oder den Betrieb auf eine Import Alert-Liste für „Detention Without Physical Examination“ setzen. Wir haben Wochenverluste wegen eines fehlenden Kalibrierprotokolls gesehen. Senden Sie ein vollständiges Paket vorab.

Brauchen indonesische Exporteure FSVP oder nur HACCP-Dokumente

FSVP ist eine Verpflichtung des US-Importeurs. Sie „haben“ kein FSVP. Aber Ihre Dokumente unterstützen die FSVP-Aufzeichnungen des Importeurs. Das oben beschriebene Paket ist auf Seafood HACCP fokussiert und hält die Dinge einfach.

Produktspezifische Hinweise, die Verzögerungen verhindern

Wir exportieren alles von Thun bis Zackenbarsch und Garnelen. Das Risikoprofil ändert sich je nach Art und Verarbeitung, daher sollte Ihr Paket ebenfalls angepasst werden.

• Scombroide Arten und warmwasserbewohnende Pelagische Fische. Thun, Mahi, Wahoo, Königsmakrele. Liefern Sie Histaminkontrollaufzeichnungen. Wir fügen Aufzeichnungen über Fangfahrzeug- oder Landungstemperaturkontrollen, interne Empfangstemperaturprüfungen und Histamin-Testresultate pro Charge bei. Für rohen Thun wie Gelbflossen-Saku (Sushi-Qualität), Gelbflossen-Steak und Bigeye-Lende fügen Sie Ihre Maßnahmen zur Parasitenkontrolle oder den Gefrier-Schritt hinzu, wenn das Produkt für den rohen Verzehr bestimmt ist.
• Gekochte, verzehrfertige Garnelen. Liefern Sie validierte Garzeit- und Temperaturprotokolle sowie Schnellabkühlungsprotokolle. Fügen Sie Pre-Op-Reinigung, Umgebungs- oder Nach-Gar-Bearbeitungskontrollen bei, wenn diese Teil Ihres HACCP-Plans sind. Wir fügen klare Chargenverknüpfungen für Gefrorene Garnelen (Black Tiger, Vannamei & Wildfang) bei.
• Rohe IQF-Filets und Portionen. Snapper, Zackenbarsch, Cobia, Mahi. Temperaturkontrolle ist entscheidend. Liefern Sie Empfangstemperaturen, Lagerprotokolle, Glazing-Aufzeichnungen falls verwendet, Allergene- und Etikettenprüfungen sowie Kalibrierungen. Für verkaufsfertige Artikel wie Zackenbarsch-Filet (IQF) und Pinjalo-Filet (IQF) fügen wir die endgültigen Etiketten in Englisch und Kartonkennzeichnungen bei, die mit den Chargencodes in den Protokollen übereinstimmen.

Aktueller Trend. Ende 2024 und 2025 führen FDA und Importeure zunehmend Remote-Prüfungen von Aufzeichnungen durch. Saubere Scans und digitale Unterschriften beschleunigen die Freigaben. Unscharfe Fotos von Klemmbrettern tun dies nicht.

Einseitige Anschreiben-Vorlage, die Sie heute in Word einfügen können

Betreff: Seafood HACCP-Dokumentenpaket – 21 CFR 123.12 Affirmative Step

Sehr geehrte/r [Importer Name],

Wir stellen dieses Seafood HACCP-Dokumentenpaket zur Unterstützung Ihrer 21 CFR 123.12-Importeurverifizierung für die folgende Sendung zur Verfügung:

• Exporteur: [Firmenrechtlicher Name], [Betriebsadresse]
• US-Importeur: [Company]
• Produkte: [z. B. Gelbflossen-Thun Saku, Zackenbarsch-Filet IQF]
• Arten und Codes: [z. B. Thunnus albacares, Epinephelus spp]
• Chargencodes und Produktionsdaten: [Liste]
• Container/Booking: [Nummer]

Bereitgestellte affirmative step: Kopie der HACCP-Planzusammenfassung und unterschriebenes HACCP-Garantieschreiben. Überwachungsaufzeichnungen für die aufgeführten Chargen sind beigefügt.

Beigefügte Dokumente:

1. HACCP-Garantieschreiben unterschrieben [Datum]. 2) HACCP-Planzusammenfassung und Gefahrenanalyse. 3) Chargenspezifische CCP-Überwachungsaufzeichnungen. 4) Reinigungsprotokolle [Daten]. 5) Kalibrierungsaufzeichnungen [Daten]. 6) Jährliche HACCP-Neubewertungserklärung [Datum]. 7) Etiketten in Englisch. 8) Schulungszertifikat für den HACCP-Koordinator.

Kontakt für technische Fragen: [Name, Funktion, E-Mail, Telefon].

Wir bestätigen, dass die Produkte in Übereinstimmung mit 21 CFR Teil 123 Seafood HACCP verarbeitet wurden.

Mit freundlichen Grüßen, [Name] [Funktion] [Firma] [Unterschrift]

Formatierungs- und Übersetzungstipps, die Hold-ups vermeiden

• Machen Sie die Nachverfolgung einfach. Setzen Sie den Chargencode auf jede Aufzeichnungsseite. Wenn Sie mehrere Produktionstage verwenden, fügen Sie eine Chargenkarte (lot map) am Anfang hinzu.
• Verwenden Sie englische Dateinamen. Beispiel: „2025-02-12_Calibration_Thermometer_SN1234.pdf”.
• Scannen Sie sauber. 300 dpi, Schwarzweiß für Protokolle, Farbe für Etiketten. Ein einzelnes PDF mit Lesezeichen.
• Hervorhebung der CCP-Werte in den Protokollen. Wir umkreisen den gemessenen Wert und den kritischen Grenzwert.
• Abgleich von Daten und Zeitzonen. Verwenden Sie 24-Stunden-Zeit. Vermeiden Sie mehrdeutige Datumsformate. Wir verwenden JJJJ-MM-TT.
• Schwärzen Sie, aber lassen Sie den Kontext. Wenn Sie proprietäre Ertragsdaten entfernen, behalten Sie die CCP-Zeilen intakt.

Abschließender Gedanke

Die meisten US-Importprobleme verschwinden, wenn Ihr Paket die Fragen des Importeurs beantwortet, bevor sie gestellt werden. Wenn Sie unsere editierbare Paketvorlage und eine schnelle Pre-Shipment-Prüfung wünschen, Contact us on whatsapp. Wenn Sie SKUs an Gefahrenprofile anpassen, können Sie auch unsere Produkte ansehen und wir weisen Sie auf die genauen Aufzeichnungen hin, die Käufer für jeden Artikel erwarten.