インドネシア産マグロ輸出業者向けの、EU準拠のn=9サンプリングSOP。ロット定義、カートン選択、9ユニットの採取、スクリーニングと確定（迅速キット vs HPLC/UPLC）、合否基準、そして2026年のEU輸入検査を通過するCOA文書化に関する明確な実務手順。
EUの国境で、ヒスタミンのCOAが“n=9”ではないためにコンテナが留め置かれた経験があるなら、その苦労はご存知でしょう。ラボは単一の数値や合成結果を出すことがありますが、所轄当局は9件を求めます。その間に買い手からの電話が鳴り続けます。私たちは2010年代半ばからインドネシア産マグロで同じ経験を重ねており、厳格なn=9 SOPを運用すればEUでの安定した通関は見かけほど難しくないと分かりました。
ここではEU向けマグロのヒスタミンに特化した、2026年版ガイドを示します。余分な説明は省き、実務で有効なポイントのみを示します。
EUの規則を60秒で：限度値と合否基準
EU市場に出すマグロやその他の高ヒスチジン含有種について、規則（EC）No 2073/2005に基づくEUのサンプリングプランは次を使用します：
- n = 9 個別ユニットサンプル（同一ロットより）
- m = 100 mg/kg
- M = 200 mg/kg
- c = 2
ロットが合格するのは次の3点がすべて満たされる場合です：
- 9件の結果の算術平均が ≤ 100 mg/kg（≤ m）であること
- 100〜200 mg/kg の結果が最多2件であること
- 200 mg/kg を超える結果がないこと
注：塩水で酵素熟成を受けた水産製品は限度値が異なります（m = 200、M = 400）。これは我々の取引流通におけるマグロでは通常該当しないため、ここでは100/200を使用します。
n=9は実際に何を意味するか？
同一ロットからの9つの別々のユニットサンプルに対する9つの別々の分析結果を意味します。単一ホモジネートからの9回の注入ではありません。3×3の合成（コンポジット）も、スクリーニング目的以外では不可です。EUの国境検査や多くの買い手は、現在、9個の個別値と平均値の全セットを要求しています。
冷凍マグロのEU向けヒスタミンサンプリングでロットをどう定義するか？
ロットは、種、製品形態、生産日範囲、コールドチェーン履歴で均質になるよう定義してください。推奨事項は次の通りです：
- 種および形態：例）キハダマグロ・サク（寿司グレード）、IQF；カツオ（Skipjack）キューブ、IQF；メバチマグロ・ロイン、IVP
- 生産ウィンドウ：ロットIDあたり最大48時間
- 同一船団プールまたは原料受入バッチ
- 同一の製品仕様とグレーズ
- ブラストフリーズからコンテナ積込みまでの一貫したコールドチェーン
実務で用いる例：
- 同一受入プールからの10,000 kgのキハダサク（寿司グレード）、IQF、生産日：3月10–11日。一ロット、n=9の検査1回。
- 7,500 kgのカツオキューブ（WGGS / IQF）、3シフトにわたる3日間の生産。3日目は腹処理室で温度が上昇したため、2ロットに分割して検査を行う。n=9検査を2回実施。
迷ったらロットを分割してください。後で境界付近の平均値を救済するよりも、事前に二つの狭いロットを検査する方がはるかに簡単です。
9ユニットを採取するために何箱開けるべきか？
ロット全体に分散して、少なくとも9箱を開封してください。9つすべてを同一パレット面から引き抜かないでください。
- パレットが10〜20枚ある場合は、前方・中央・後方のパレットからそれぞれ3箱ずつ選んでください。合計9箱です。
- 各カートンに複数のロイン/ピースが入っている場合は、各カートンから1ユニットを採取してください。
- 小売パックの場合は、1カートンから封されたパックを組み合わせて1ユニットサンプルを構成してください。1ユニットは1カートンを代表します。
ロットが小規模（例えば合計9〜12カートン）であっても、変動を捉えるためにスタック全体にわたって選択を分散してください。
実務上のステップバイステップ n=9 サンプリングSOP（我々が実際に行っていること）
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準備。無菌バッグ9枚とチェーン・オブ・カストディ（受託連絡書）を事前ラベルして用意。校正済み温度計を用意。内部コアを切るための消毒されたナイフ。
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冷却を維持。サンプリングは -18 C 以下で行う。作業は素早く。表面の解凍を最小限に抑える。部分的な解凍が見られたら、記録してそのユニットは棄却し、代替のカートンを採取する。
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意図を持った無作為化。単純なランダマイザーか、コンテナに対してA-B-Cパターンを使用する。取りやすいカートンだけを選ばないこと。
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ユニットサンプルの収集。ほとんどのEUラボはユニットあたり100 gを好む。質量が制約される場合は、ラボが最小50 g/ユニットを受け入れるか確認する。
- ロイン／サク：内部コアから100 gを切り取る。
- キューブ：表面バイアスを避けるため、袋の深部からサブアリコートを採取する。
- ステーキ：中心部から切る（トリムや血線は避ける）。
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密封とラベリング。ロットID、カートンID、ユニット番号1–9、製品形態、採取時温度を記載。
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ラボへ配送。凍結ゲルまたはドライアイスを使用。チェーン・オブ・カストディとテスト依頼書を同梱し、次を指定する：ヒスタミン、n=9、HPLC/UPLC-FLD、9値すべてと平均を報告、EU 2073/2005基準。
実務上のポイント：9ユニット、9カートン、9つの個別数値。冷凍のまま出荷。ラボにCOA上で受入基準を明示するよう依頼すること。
EU適合のために9サンプルを合成（コンポジット）できますか？
簡潔な答え：できません。合成は200 mg/kgを超える外れ値を隠す可能性があります。平均が良く見えても、EUのロジックではそれは不合格です。我々はボリュームが大きい場合の迅速な社内スクリーニングには3×3コンポジットを使用しますが、公式なCOAには必ず9個別ユニットを用います。
迅速キット vs HPLC/UPLCによる確定検査
迅速キットは工場内のスクリーニングに有用です。リスクの高いロットを積み込む前に識別するのに役立ちます。
- スクリーニングに適するもの：酵素法／ELISA、または50–100 mg/kg 程度の判定点を持つラテラルフローキット。
- 注意点：高脂肪マグロでのマトリックス影響、カットオフ付近でのキットのドリフト、作業者の手技。疑わしい結果は機器法で確認する。
EU税関に提出する出荷前のCOAには、ISO/IEC 17025認定を受けたラボでHPLC/UPLCかつ蛍光検出（FLD）を用いることを推奨します。ラボにCOA上で方法のバリデーション、LOQ、認定範囲（accreditation scope）を記載するよう依頼してください。2025年後半以降、EUの輸入者がラボの認定番号とLOQを書類で要求する例が増えています。
信頼できるインドネシアのラボ一覧や1ページのサンプリングテンプレートが必要な場合は、Contact us on whatsappしてください。私たちが実際に使用しているものを共有します。
社内目標とアクションリミットは何を設定すべきか？
我々はロットがEUのn=9基準を余裕をもってクリアするように保守的な社内基準で運用しています。
- 社内目標（平均）：≤ 50 mg/kg
- ユニットのアクションリミット：80 mg/kg で再採取と原因調査を実施
- ユニット棄却：≥ 100 mg/kg の場合は隔離、調査、ロット分割を検討
なぜここまで厳しくするか？コールドチェーンの現実と原料の変動があります。もし2ユニットが120–160 mg/kgにずれると、平均を100 mg/kg以下に保つのは難しくなります。50 mg/kgの社内目標は安全域を確保します。
EU検査をクリアするCOAをどのように文書化するか（2026年版）
ラボに次を含めるよう依頼してください：
- 製品と種名。例：キハダサク、Thunnus albacares、IQF
- ロットID、生産日、サンプル受領時の温度／状態
- 方法：HPLC/UPLC-FLD、LOQ、ラボのISO/IEC 17025認定番号
- 結果：9つの個別値すべてと算術平均
- EU 2073/2005基準を参照した受入表記（n=9；m=100；M=200；c=2；mean ≤ m）
我々はCOAをパッキングリストと衛生証明書セットに添付します。EUの一部輸入者は要求があれば生クロマトグラムの提出を求めることがあるため、迅速に提供できるよう準備してください。
よくある間違い（と回避方法）
- 最終COAのためのコンポジット化。やめてください。スクリーニング用にのみコンポジットを使うこと。
- 9ユニットをすべて1つのパレット面から抜く。ロット全体に分散すること。採取前にカートンIDをパレット図にマッピングする。
- 温かいサンプリングルーム。ヒスタミンは8 Cで減少しません。採取とラボ搬送中は製品を凍結状態に保つこと。
- 単一数値のCOA。国境検査官はこの種のCOAをますます却下しています。9値と平均を要求してください。
- テストの遅延。出荷前に、理想的には積み込みの48–72時間前に検査を行う。船舶の締切を待つと余裕が失われます。
いつこのガイダンスが適用され、いつ適用されないか
このSOPはEU市場向けの生鮮および冷凍マグロ製品に適用してください。対象にはキハダステーキ、キハダキューブ（IQF）、サク、ロインなどが含まれます。酵素で塩水熟成された製品を扱う場合は、同じn=9枠組みでも高値の200/400 mg/kgレンジが適用されます。種別や塩漬けアンチョビのような加工品は個別の基準が必要なので、採取前に正確なカテゴリを確認してください。
n=9検査で1ユニットが>200 mg/kgだったら？
それは不合格です。EUでは希釈して混合して合格にすることは認められていません。ロットを隔離し、EU以外へ転換するか破棄してください。迅速に原因を調査します：
- 船上での取り扱いと時間・温度管理
- 腹出しと氷当て時間
- 切断やグレーズ時の解凍
- 工場での前冷却保持の長期化
我々は船舶別、サプライヤー別、季節性でヒスタミンのトレンドを取ります。月次で結果をグラフ化すると、根本原因が驚くほど早く明確になります。
最後に現場からの一言
ロット定義とコールドチェーン管理を厳格にすると、良好なロットの通過率がどれほど予測可能になるかが面白いほど明らかになります。我々が最も信頼できるEU通過率を得るために習慣化しているのは二つです：1) 工場が高温運転していた日は決して日を混ぜて一つのロットにしないこと、2) QCから積込みまで全員が50 mg/kgの目標を常に意識すること。
編集可能なSOP、カートン選択マップ、およびキハダサク（寿司グレード）とカツオキューブ（WGGS / IQF）に使っている1ページのCOAチェックリストが必要な場合は、Contact us on whatsappしてください。新しいEUプログラム向けの仕様を見直す場合は、製品一覧を表示もご利用ください。