マグロのヒスタミン限度：インドネシア 2025 完全輸出ガイド

インドネシアのマグロ輸出業者向け、EU適合の実務的ステップバイステップ：n=9 のヒスタミンサンプリング計画。何を採取するか、何ユニットか、受入基準（m=100/M=200 mg/kg）、迅速キットと試験所の違い、『ロット』定義、そしてEU国境検査が実際に確認する書類。

私たちは、神経質な、ギリギリの出荷から、シンプルで規律あるヒスタミンプログラムを用いた一貫したEU域内通関クリアランスへと移行しました。同じ手法は、n=9 基準を順守し、適切に文書化することを約束すれば、大半のインドネシアのマグロ加工場でも有効です。

ここに、2025年に私たちが使用し推奨する正確なシステムを示します。

高速で信頼性のあるEU適合性の三本柱

ロットを正しく定義する。種、製品形態、生産日、船舶/航次、サイズグレード、包装で均一性を保つこと。ビッグアイのロインをイエローフィンのサクと同一ロットに混在させないこと、またロットを複数の生産日にまたがらせないこと。
サンプリングと試験を厳密に行う。EU の n=9、c=2 計画を m=100/M=200 mg/kg の受入基準で適用すること。サンプル9単位は積み重ね全体から引き、隅の1か所だけから取らないこと。
書類で立証する。EUの国境検査所（BCP）は生データを要求する傾向が強まっています。あなたの CoA（分析証明書）には9件の結果すべて、平均値、ロット定義、および測定法／試験所の認定を表示してください。サンプリング記録を添付すれば、到着時の質問は減ります。

1〜2週目：ロット定義とSOPの設定

ここから始める理由は、多くのヒスタミン“失敗”が曖昧なロット定義に起因するからです。

ロット定義。1ロット = 均一条件下で生産された単一の製品仕様。例：「Yellowfin saku、2–3 kg、刺身規格、2025-01-14生産、船舶 ABC-21、カートン 001–420。」これは良いロット定義です。「1月の全Yellowfin」は不適切です。
製品形態の留意点。マグロの形態ごとに挙動が異なります。Yellowfin Saku (Sushi Grade) や Yellowfin Steak は複数の魚から収獲されることが多いです。Bigeye Loin はより少数の魚にトレースしやすい場合があります。〔Yellowfin Ground Meat (IQF)〕(/products/yellowfin-ground-meat-iqf) や〔Skipjack Cube (WGGS / IQF)〕(/products/skipjack-cube-wggs-iqf) のような挽肉やキューブは混合のリスクが高いため、特に注意が必要です。
文書化されたSOP。無作為化の方法、ラベル付けの方法、サンプルが試験所へ移動する流れを明記してください。私たちは「Lot Sampling Record（ロット採取記録）」の1ページ様式を含め、日付/時刻、採取者名、カートンID、1–9の簡易結果表を記録します。

実務上の要点：ロットを一文で説明できないなら、おそらく n=9 テストには広すぎます。

3〜6週目：n=9 サンプリング計画の実施と検証

ここが本質です。私たちは Regulation (EC) No 2073/2005 のEU規則に従います。

何単位取るか？ n=9、c=2。ロットごとに9サンプルユニットを採取します。
受入基準。EUのヒスタミン限度は m=100 mg/kg、M=200 mg/kg です。ロットは次を満たすと合格します： (a) 9件の結果の平均が ≤ 100 mg/kg、(b) 100〜200 mg/kg の結果は最大2件まで許容、(c) 単一の結果が ≥ 200 mg/kg であってはならない。平均値要件が多くの人を混乱させます。
採取場所。積み重ね全体にわたって9カートンを選びます。上／中／下、前／中／後を交互に取る方法がお勧めです。各カートンからは、製品形態を代表するユニットを1つ取ります：サクブロック、ステーキ、ロインカット、またはキューブ／挽肉パックの中心から約50–100 g。
サンプル量と取扱い。重複検査に備えて、ユニットごとに50–100 gを提出します。保管温度は-18°Cを維持してください。0–4°C で分割する必要がある場合は速やかに作業し、直ちに再凍結してください。各バッグに「Lot, Unit #, Date」と明記してラベルを付けます。
個別検査 vs 複合検査。EUのロット最終リリースでは9個別ユニットを試験してください。複合サンプルは受入時スクリーニングには有用ですが、c=2 および平均値基準を満たしません。
方法と試験所。ISO/IEC 17025 認定試験所を利用し、HPLC-UV や LC-MS のような検証済み手法を用いてください。酵素法／分光法も、試験所がそれらについて認定されていれば有効です。インドネシアでは、試験報告書に 2073/2005 を参照している KAN 認定試験所を探してください。
処理時間（TAT）。典型的なTATは24–72時間です。出荷詰め前に2〜3日前に採取するのが賢明で、積込直前に賭けをしないようにします。

例：イエローフィンサクの9結果が次の通りだと仮定します：42, 58, 67, 91, 102, 109, 114, 121, 135 mg/kg。平均は93 mg/kg。100〜200 の範囲にある結果は2件。 ≥ 200 はなし。ロットは合格です。もし平均が108だったら、同じ結果配列でも ≥ 200 がなくても不合格になります。

実務上の要点：試験所にCoA上で9件のすべての値と平均値を報告するよう依頼してください。多くのEU国境検査所は過去6か月で生データの提示を求め始めています。

7〜12週目：リリースプログラムの拡張と最適化

SOPが順調に動き出したら、自動化できる部分は自動化し、リスク管理は重要な箇所に集中させます。

頻度。EU適合はロット単位で評価されます。日単位やコンテナ単位ではありません（その日がロットと一致する場合を除く）。1つのコンテナに3ロット入っているなら、3回の n=9 セットが必要です。9ユニットを複数ロットで“共有”しないでください。
温度と時間。ヒスタミンは温度と時間の問題です。受入時や加工中のコールドチェーンチェックにサンプリングスケジュールをリンクします。支援した5工場のうち3工場は、ブリストフリーザー（急速冷凍）での積込みとコア温度監視を強化しただけで境界値結果が減少しました。
迅速検査キット。側流（ラテラルフロー）や酵素系の迅速キットを受入・トリミング工程での工程内スクリーニングとして使用しています。意思決定には有用ですが、EU書類要件のためには ISO 17025 試験所の CoA に依拠します。

正確なロット構造を n=9 計画に合わせる支援や、48時間 TAT の KAN 認定試験所の選定が必要ですか？単に Contact us on whatsapp してください。弊社が内部で使用するサンプリング記録テンプレートを共有できます。

バイヤーや監査人が実際に尋ねる質問

マグロ輸出におけるEUのヒスタミン限度は何ですか？

ヒスチジン高含有種（マグロ等）を含む魚介製品に対しては、m=100 mg/kg、M=200 mg/kg、n=9、c=2 のサンプリング計画が適用されます。ロットは、9件の平均が ≤ 100 mg/kg、100〜200 mg/kg の結果が最大2件、かついずれの値も ≥ 200 mg/kg でない場合に合格します。

n=9 c=2 の下でロットあたり何ユニット試験しますか？

ロットごとに9ユニットです。コンテナごとではなく、日ごとでもありません（その日がロットと同義の場合を除く）。積載全体からユニットを引いてロット全体を反映させてください。

サブサンプルを複合してもよいですか、それとも9個別ユニットを試験する必要がありますか？

EUのロットリリースには9個別ユニットを試験してください。複合サンプルは内部スクリーニングでは利用可能ですが、高値を覆い隠す可能性があり、c=2 と平均基準を満たしません。

迅速ヒスタミンキットはEU輸入要件を満たしますか、または ISO 17025 試験所の結果が必要ですか？

迅速キットはHACCP上のチェックには有効ですが、EUの国境検査を通過するには ISO/IEC 17025 認定試験所の結果が必要です。CoA に試験法、認定範囲、9件の全値と平均値が表示されていることを確認してください。

マグロ加工場で『ロット』はどのように定義すべきですか？

1ロットは単一の仕様かつ単一の生産バッチとしてください。実務例：「Yellowfin steak、6–8 oz、2025-01-14、船舶 ABC-21、カートン 1–280」や「Bigeye loin、刺身、2025-01-15、船舶 XYZ-09、カートン 1–150」。種、形態、日付を混合しないでください。混載出荷する場合は、別々のロットとCoAを作成してください。これによりEU BCPからの質問が最小化されます。

9件のうち1件が100 mg/kgを超え200 mg/kg未満だった場合はどうなりますか？

100〜200 mg/kg の結果は最大2件まで許容され、かつ9件の平均が ≤ 100 mg/kg であれば合格となります。単一結果が ≥ 200 mg/kg の場合はロットは不合格です。平均が100 mg/kg を超えると、すべての値が200 mg/kg 未満であってもロットは不合格になります。

ヒスタミンに関するEUの国境検査を通過するために出荷に添付すべき文書は何ですか？

ISO 17025 試験所の CoA（分析証明書）：9件の結果と平均、試験法および認定範囲を表示。
カートンIDおよび日付を参照したロット採取記録。
ロットにリンクされた BKIPM 発行の衛生／動物衛生（Zoosanitary）証明書。
EUのIUUルールで要求される漁獲証明書およびトレーサビリティ文書。
輸入業者代理人が作成した TRACES NT の CHED-P。

私たちの経験では、9件の生データを事前に提示することで、BCP がサンプル採取を行った場合の拘留時間が短縮されます。

出荷を破滅させる5つのミス

コンテナ単位で試験し、ロット単位で試験しないこと。コンテナはしばしばロットを混載します。EUの基準はロットベースです。
複合サンプルのみで試験すること。スクリーニングには有効ですが、最終リリースには不適切です。
平均ルールを無視すること。100〜200 の範囲に2件許容されるからといって、平均が100を超えてよいわけではありません。
同じ隅からばかり採取すること。9サンプルをスタック全体および層に分散して採取してください。リスクは均等に分布していません。
CoA が手元にないまま出荷すること。試験所の TAT がタイトな場合は早めに採取してください。私たちは詰め作業を遅らせずに48時間の余裕を確保するためにカット計画を調整してきました。

資源と次のステップ

複数のマグロSKUをEU n=9 に合わせる場合は、出荷量上位3品目から始めてください。多くのインドネシア輸出業者にとっては、通常 Yellowfin Steak、Yellowfin Saku (Sushi Grade)、Bigeye Loin が該当します。明確なロット定義を確立し、1つのサンプリング記録テンプレートを作成して複製してください。迷ったら、小さくより均質なロットを定義する方を選んでください。

最後の注意点。EU 2073/2005 は、発酵魚介類のような酵素的熟成製品に対して異なる限度を定める場合がありますが、これは標準的なマグロのステーキ、ロイン、サク、キューブ、挽肉には適用されません。缶詰のマグロも n=9 c=2、m=100/M=200 mg/kg、平均 ≤ 100 のルールを満たす必要があります。ヒスタミンは耐熱性のため、缶詰処理は高値を“修正”しません。

私たちはプログラムをシンプルに保ちます：厳密なロットを定義し、賢明な9サンプルを取り、認定試験所を使い、作業内容を示す。これが2025年に買い手と国境検査所が求めるものです。CoA形式やサンプリングSOPの簡易レビューを希望する場合は、Contact us on email してください。