美国 FDA 海鲜 HACCP：2026 年印尼出口商指南

实用操作手册——在首次发货前，美国进口商期望收到的确切 HACCP 及支持性记录、如何为 FSVP 审查打包，以及能避免返工的格式、语言、新近性与签名细节。

如果你问十位美国进口商在第一次发货前需要印尼海产品供应商提供什么，你会听到类似的答案：“一套干净、可审核的 HACCP 文档包，我们可以归档用于 FSVP（外国供应商验证计划）。” 我们曾在双方参与过这种审核，最快通过的情况总是来自那些发送进口商期望的精确记录 —— 组织良好、有签名、近期且为英文的供应商。

这是我们为 2026 年准备的发货前文件操作手册。它基于 FDA 21 CFR 123 要求以及当前美国买家的具体需求。

进口商真正需要的发货前 HACCP 文档包

请将以下项目放入一个压缩文件夹并一次性发送。当我们按此顺序提交时，FSVP 的审查速度通常可提高 30%–50%。

1. 封面信与供应商保证

• 一页公司抬头纸，确认贵设施符合 FDA 21 CFR 123（海鲜 HACCP）及 21 CFR 117 第 B 子部分（现行良好生产规范，cGMPs）。包含场址地址、FDA 注册号以及质量保证（QA）联系人信息。
• 列出您将要出货的产品系列。示例：金枪鱼类，例如 黄鳍金枪鱼 Saku（寿司级） / Yellowfin Saku (Sushi Grade) 与 黄鳍金枪鱼排 / Yellowfin Steak；白肉鱼类，例如 石斑鱼片（IQF） / Grouper Fillet (IQF) 或 金带鲷鱼片 / Goldband Snapper Fillet；甲壳类，例如 冷冻虾（黑虎、凡纳对虾与野生捕获） / Frozen Shrimp (Black Tiger, Vannamei & Wild Caught)。

2. 当前的海鲜 HACCP 计划

• 包含产品描述、流程图、危害分析、HACCP 表格（关键控制点 CCP、关键限值、监控、纠正措施、核查、记录）。最后修订日期须在过去 12 个月内。如果您按物种或形态分开制定计划（例如用于生食/刺身的金枪鱼与用于烹饪的金枪鱼），请各自提交对应计划。

3. 卫生作业标准（Sanitation SOPs）及近期卫生监测记录

• 展示覆盖 21 CFR 123.11 中 8 个领域的程序。提供连续 14–30 天已完成的卫生监测日志，含签名与任何纠正措施记录。

4. HACCP 监控日志（近期记录）

• 每个相关产品系列提供 30 个连续生产日的记录，或每系列提供 3–5 个连续批次的记录。包括收货温度、贮存温度、加工过程中的时间/温度控制以及包装/冻结检查。另附涵盖相同时期的温度计校准记录。

5. 核查记录

• 由受过培训的人员每日或每周对记录进行复核并签字确认。年度 HACCP 重新评估记录须签名并注明日期。任何内部审计或 CCP 验证活动（例如秤校验或金属探测器校验，若适用于贵操作）应一并提供。

6. 培训证明

• 为 HACCP 协调员提供 Seafood HACCP Alliance（SHA）证书。若采用线上混合课程（第 1 段 + 第 2 段），请保留课程分段明细。若您有操作员和监控人员的内部培训矩阵，请一并提供。

7. 产品特异性检测结果与 COA（合格证书）

• 对易致组胺（scombrotoxin）物种（例如 黄鳍金枪鱼 Saku / Yellowfin Saku、大眼金枪鱼里脊 / Bigeye Loin、大眼金枪鱼排 / Bigeye Steak）提供组胺 COA。按批次提供结果并说明抽样方法。
• 对虾及供烹饪的生鱼常见的病原体与指标检测：沙门氏菌（Salmonella）、副溶血性弧菌/创伤弧菌（Vibrio parahaemolyticus / V. vulnificus，按买方要求指定）以及总生菌数（APC）。对于即食（RTE）或刺身用途产品，买方可能要求李斯特菌（Listeria）环境拭子检测或寄生虫控制记录（冻结条件），视您的 HACCP 计划而定。
• 按合同要求的残留检测。许多买家即便法规未强制，也会要求养殖虾的抗生素筛查以及金枪鱼的组胺检测。

8. 供应商与捕捞控制（基于风险时）

• 为控制组胺，包含捕鱼船舶的温控措施或关于 scombrotoxin 控制的供应商保证函。若为水产养殖产品，且买方要求，则提供养殖场来源及饲料/化学品控制信息。

9. 文件索引

• 一页索引，将文件名映射到计划的各部分。我们发送的单页索引比任何其他文件都更能减少邮件来回沟通。

实践要点：如果上述包裹文件总数少于 20 个，且每个文件都有清晰的日期和签名，那么通过 FSVP 桌面审查的机会很高。

格式、语言、签名与文件命名 —— 第一次提交就能通过的做法

据我们经验，审查员因格式混乱而拒绝包裹的案例比因技术问题被拒绝的更多。以下是让他们能快速说“通过”的封装方式。

• 语言。英文或双语均可。如果您的工作语言为印尼语（Bahasa Indonesia），请提供英文版本或双语模板，并在封面页添加一份简短的翻译准确性声明。保留危险项术语与关键控制点（CCP）名称的英文有助于审查。
• 文件格式。扁平化、不可编辑的 PDF。避免发送可编辑的电子表格，除非对方明确要求。如使用电子系统，请导出最终签署的 PDF 文件。
• 电子签名。扫描的手写签名或平台电子签名通常被 HACCP 与卫生记录接受。确保每条记录显示打印姓名、职务、签名或电子签核以及日期/时间。若仅为键入姓名，请添加类似声明：“通过键入我的姓名，我证明该记录准确无误”（中文示例），并在系统后台保留唯一用户 ID。
• 新近性要求。计划修订应在最近 12 个月内。监控与卫生日志取自最近 30 个生产日。COA 取自最近 3–5 个批次。温度计校准按您的 SOP 要求，一般为每月或每季度一次。
• 文件命名。使用可预测的模式：Company_Site_ProductFamily_DocType_YYYYMMDD_v#.pdf。示例：FoodHub_Surabaya_Tuna_HACCPPlan_20260115_v3.pdf。将所有检测 COA 放在名为“COA_2026Q1”的子文件夹中，并包含一页索引。
• 记录保存。21 CFR 123.9：冷藏易腐产品至少保存 1 年，冷冻或保存性产品至少保存 2 年。我们通常保留 4 年的数字备份，因为 FSVP 审计经常回溯超过 2 年的记录。

需要帮助将此包裹针对您的具体产品和买方要求进行定制吗？我们很乐意审阅草案并指出差距。联系我方质量保证团队的最快方式是通过此链接 [通过 WhatsApp 联系我们] (https://wa.me/https://wa.me/+6285123310014?text=I%20have%20a%20question%20about%20US%20FDA%20seafood%20HACCP%20documents) 。

我们最常被问到问题的快速答案

在第一次海产品发货前，我应向美国进口商发送哪些具体的 HACCP 文件？

上述九项包裹。如果需要优先级排序，请先发送 HACCP 计划、30 天的 HACCP 与卫生日志、SHA 证书、年度重新评估记录以及相关 COA。大多数进口商可凭这五项进行初步批准，其余文件随后补齐。

我的 HACCP 计划与记录必须使用英文吗，还是双语可接受？

双语可接受。进口商必须能够理解并保存记录以满足 FSVP 要求，因此必须包含英文。封面页加入简短的翻译准确性声明通常能减少反对意见。

进口商通常要求多少天或多少批次的监控与卫生记录？

我们最常见的要求是 30 个连续生产日或 3–5 个批次。对于易发生组胺的物种（如金枪鱼），部分买家要求 5 个连续批次的记录，包含收货温度与组胺 COA。对于虾类，常见要求是 3 个批次的微生物 COA。

Seafood HACCP Alliance（SHA）线上证书能否满足 FDA 对“受训人员”的期望？

可以，前提是证书包含实践性的第 2 段（Segment 2）课程。请同时提交证书并注明颁发日期和培训机构。FDA 并未对培训机构逐一“批准”，但 SHA 证书在检查与 FSVP 审计中被广泛认可。

带电子签名的扫描 PDF 是否被 FDA 与 FSVP 审查接受？

可以。只要记录清晰可读、注明日期并可归属到具体人，FDA 检查员与 FSVP 审查员通常接受扫描件或电子签署记录。最常见的问题是可编辑电子表格没有签核 —— 导出为 PDF 并包含签名/签核栏可避免此类问题。

美国进口商通常要求哪些产品特异性检测结果？

• 金枪鱼、旗鱼、马鲛类等：按批次的组胺检测，同时要求收货时的时间/温度日志与船上温控措施。适用于例如 黄鳍金枪鱼 Saku / Yellowfin Saku 与 长吻鱼段（IQF / IVP / IWP） / Wahoo Portion (IQF / IVP / IWP)。
• 虾类：沙门氏菌、协商确定的 Vibrio 型谱，以及（养殖）抗生素残留筛查，按客户项目要求执行。参见 冷冻虾（黑虎、凡纳对虾与野生捕获） / Frozen Shrimp (Black Tiger, Vannamei & Wild Caught)。
• 即食或刺身用途鱼类：环境李斯特菌检测结果或寄生虫控制证据（冻结参数），具体取决于您的 HACCP 计划和买方规格。

我应多久更新并重新发送 HACCP 文档包给美国买家？

• 计划与重新评估页每年更新一次。若出现对工艺、设备、供应商或危害的实质性变更，应立即更新并发送。
• 当合同要求时，每次发货或每批次提交 COA。
• 若买方开展持续供应商验证，则按季度提供卫生与 HACCP 日志样本。许多进口商每季度做一次简要审查，每年做一次深入审查。

导致审批延迟的常见错误（以及如何避免）

• 计划过期。2026 年中仍显示 2023 年修订日期会立刻拖慢审查速度。在年度重新评估后更新日期并记录评估原因，即便为“无变更”。
• 缺少核查签名。没有监控员初始与 QA 核查签名的日志会被视为不完整。培训团队时要强调“无签名等于未完成”。
• COA 未关联批次。在 COA 上注明生产日期、批次代码与产品描述以便与成品标签对应。如果为出口重命名批次，请添加一个交叉参照表。
• 文件名为英文但日志为印尼语。双语可接受，但签名人姓名、CCP 标题与纠正措施说明应便于审查员理解。我们常在纠正措施栏加一行英文摘要。
• 范围不清。如果您的计划同时覆盖刺身与仅供烹饪的产品，请标注哪些日志与 COA 支持哪些 SKU 系列。例如，为金枪鱼刺身块与用于烹饪的金枪鱼排分别建立文件夹（例如 大眼金枪鱼排 / Bigeye Steak）。

关于使文档与您的产品对齐的说明

我们的买家很欣赏当文件能够反映其正在接纳的产品线时。如果您发送 石斑鱼片（IQF） / Grouper Fillet (IQF) 与 红鲷切块（WGGS / Fillet） / Red Snapper Portion (WGGS / Fillet)，请在 HACCP 计划的产品描述页与 COA 页眉中使用这些名称。对于金枪鱼类产品，如 黄鳍金枪鱼 Saku / Yellowfin Saku 或 大眼金枪鱼里脊 / Bigeye Loin，在收货与冷藏环节简要说明对 scombrotoxin（组胺）控制的措施，并附上组胺 COA。看似细微，但这会向审查员表明您能控制他们实际可能采购的特定危害。

本周即可采取的最终要点

• 建立一次九项文件包并保持常新。每年更新计划，加入最新的 30 天日志，并随批次更替更新 COA。
• 所有文件保持英文或双语、签名、注明日期并导出为扁平化 PDF。使用可预测的文件命名规则并附一页索引。
• 针对金枪鱼，考虑“5 个批次组胺 + 温度记录”。针对虾，考虑“3 个批次微生物/残留”。尽早发送这些 COA 可缩短入驻时间。

如果您需要我们提供像将 黄鳍金枪鱼 Saku / Yellowfin Saku 与仅供烹饪的片类（例如 柠檬鱼片 / Mahi Mahi Fillet）同时纳入复杂产品线的记录封装示例，我们可以共享经匿名化处理的样本并指导您的团队完成第一次提交。当您准备好审阅规格与出货量时，也可以访问并查看我们的产品目录以匹配您计划出口的 SKU（查看我们的产品）。