インドネシアの海産物輸出業者が米国輸入業者に即時に使用されうる、21 CFR 123.12準拠のHACCPパケットを組成するための実務的で行動重視のプレイブック。含めるべき項目、記録の直近性、フォーマットと翻訳の注意点、ならびに1ページのカバーレターテンプレートを提供。
2025年に米国へ海産物を輸出する場合、出荷の成否は1つの要素にかかっています。それは、あなたの米国側の輸入業者が貴社が「Seafood HACCP」を米国連邦規則集 21 CFR Part 123 に基づいて運用していることを検証できるかどうかです。輸入時の差し止めは、製品品質の問題であることは稀で、ほとんどの場合、輸入業者がFDAで受け入れられる「積極的措置（affirmative step）」を取れない書類不備が原因です。私たちは数千箱を輸出してきましたが、滞りなく通過する輸出業者は、常に清潔で予測可能な書類一式を提出します。
以下は当社のインドネシア海産物チームが実際に使用している正確なシステムです。今日からコピーしてご利用いただけます。
21 CFR 123.12 を平易に説明すると
米国の輸入業者は、海外加工業者がSeafood HACCPに従っていることを検証しなければなりません。規則はこれを「積極的措置（affirmative step）」と呼んでいます。実務上、輸入業者は提出された書類に依拠します。完全な書類一式を提供すれば、輸入業者は迅速に検証し、出荷をクリアできます。
米国向け輸入海産物でFDAが受け入れる「積極的措置」の具体例
FDAは21 CFR 123.12でいくつかの受け入れ可能な方法を列挙しています。インドネシアの輸出業者に最も一般的なものは次のとおりです。
- 輸入業者が貴社のHACCP計画のコピーおよび当該出荷製品に対して計画が実施されている旨の書面による保証を保管するケース。一般に「HACCP保証書」と呼ばれます。
- 輸入業者が、当該製品が21 CFR Part 123に従って加工されたことを示す継続的またはロットごとの証明書または書簡を保管するケース。
- 輸入業者が、米国のSeafood HACCP順守を明確に評価する現地監査報告書または独立第三者評価を保管するケース。単なるGFSI監査では不十分です。
- 輸入業者が、輸入業者自身またはその代理人による貴施設の検査記録を保管し、HACCP順守を確認するケース。
当社の経験では、最も早い方法は、計画概要、署名入り保証書、および該当ロットの最新モニタリング記録を含むコンパクトなパケットです。
米国輸入業者向け「提出準備済み」HACCPパケットの作成
当社の推奨は、出荷ごとに1つのPDFを作成することです。ファイル名とブックマークは明確にしてください。以下は当社が使用するチェックリストです。
- 会社レターヘッドのカバーレター。1ページ。以下のテンプレート参照。
- HACCP保証書。署名済み。記載内容は、記名された製品が21 CFR Part 123に適合する貴社のHACCPシステムの下で加工されたことを明記すること。施設住所と最新の再評価日を含めること。
- Seafood HACCP計画のコピーまたは概要。完全な計画を開示しない場合は、対象製品のCCP表、重要限界、モニタリング頻度、関連記録名を含む計画表を提供すること。危害分析の概要ページを含めること。
- 出荷対象ロットのモニタリング記録。記入済み、署名済み、レビュー済みであること。例：
- 受入温度ログおよび氷被覆チェック。
- ヒスタミン検査結果およびキハダ等のスコンブロイド魚種に対する水揚げ船の管理記録。
- 加熱製品（例：エビ）の検証済み加熱時間・温度記録および迅速冷却ログ。
- 計画上のCCPまたは検証手順として金属検出器やX線検査を用いている場合の記録。
- アレルゲン表示および原産国表記のラベル確認記録。
- 衛生（サニテーション）モニタリング記録。ロットの生産日を対象としたプレオペレーションおよび稼働中の衛生記録。生産日を含む少なくとも1週間分を提供すること。
- 較正記録。温度計、データロガー、秤、ヒスタミン検査機器など。出荷の生産日をカバーする最新の較正記録を示すこと。
- 検証およびレビュー。記録上のHACCP検証署名、内部監査の要点、年次HACCP再評価声明。
- トレーニングの証明。HACCPコーディネーターまたはチームリーダーのSeafood HACCP証明書。
- 英語表記の製品ラベル。最終輸出用ラベルおよび内装ラベル。ロットコードが記録と一致していること。
実務的な要点：
- ブックマーク付きの単一PDFにまとめ、25 MB未満にすること。ファイル名は「12312_Packet_[Facility][Product][ShipDate].pdf」にすることを推奨します。
- すべてに署名と日付を入れること。インク署名またはセキュアな電子署名を使用すること。FDAは、輸入業者の記録が英語で読み取れる状態であることを要求します。
モニタリング記録は具体的にどの程度直近のものが必要か
規則自体は日数を指定していません。輸入業者とFDAは出荷に紐づいた証拠を求めます。私たちが一貫して有効だとする提出物は次のとおりです：
- コンテナ内のロットに対応する完全なバッチ記録。すべてのCCPログとレビュー。複数の生産日が含まれる場合は各日分を含めること。
- 生産期間とその前後の1週間分の衛生記録。連続した7日が最も有効でした。
- 生産日をカバーする較正記録。月次または四半期ごとの較正を行っている場合は直近2回分を含めること。
- ヒスタミンや加熱工程のような高リスク箇所については、輸入業者に対する継続的管理の自信を示すため、追加で過去30～60日のモニタリング記録を「サンプル」として添付します。
米国の買い手からよく受ける質問
米国の輸入業者に完全なHACCP計画を共有する必要がありますか
いいえ。法律は完全な計画の開示を強制していません。しかし、輸入業者にとって最も簡単な積極的措置の一つは、計画のコピーと保証書をファイルに保管することです。完全な計画を共有できない場合は、関連製品のCCP表と危害分析の概要、及び最近のモニタリング記録を共有してください。当社の経験では、これだけで5人中3人の輸入業者を即時に満足させます。残りは通常、編集された（機密部分が削除された）計画を受け入れます。
BRCやSQFのような第三者監査は十分ですか
それだけでは不十分です。GFSI監査は価値がありますが、自動的に21 CFR 123.12を満たすわけではありません。監査報告が米国のSeafood HACCP要件を明確に評価しており、輸入業者が完全な報告書と範囲を保管している場合には、積極的措置として機能し得ます。ほとんどのBRCやSQFの証明書はその範囲に該当しません。輸入業者は引き続きHACCP計画の概要と記録を求めると見込んでください。
HACCP順守の保証書は毎回更新する必要がありますか
継続保証書を少なくとも年次で更新していれば、多くの買い手にとって有効です。当社は、継続保証書を参照しロットコードを列挙した出荷特定のカバーレターを併せて添付します。工程やHACCP計画に変更が生じた場合は、直ちに新しい保証書を発行してください。
書類は英語でなければならないか、バハサ（インドネシア語）で良いか
英語で提供してください。FDAは輸入業者の記録が要求に応じて英語で利用可能かつ読みやすいことを期待します。プラント内では二言語フォームを使用し、パケットには英語版を添付するのが実務的です。翻訳を行う場合は「certified translation（認証翻訳）」と押印し、翻訳者名と日付を記載してください。
輸入業者がHACCPを検証できない場合、出荷は差し止められるか
輸入業者が積極的措置を示せない場合、FDAは入国時に出荷を差し止めることができます。輸入業者はその後、貴社の書類を急いで収集しようとします。これが頻発すると、FDAは製品または企業を「輸入警告（Import Alert: Detention Without Physical Examination）」に掲載することがあります。私たちは、較正ログの欠如で数週間の遅延を見たことがあります。事前に完全なパケットを送ってください。
インドネシアの輸出業者はFSVPが必要か、それともHACCP書類だけでよいか
FSVPは米国の輸入業者の義務です。貴社がFSVPを「所有する」必要はありません。ただし、貴社の書類は輸入業者のFSVP記録作成を支援します。上記のパケットはSeafood HACCPに焦点を当て、事情を単純化します。
遅延を防ぐための製品別注意点
当社はキハダからハタ、エビまであらゆる製品を輸出しています。リスクプロファイルは種と加工によって変わるため、パケットもそれに合わせて調整してください。
- スコンブロイド魚種および暖海性の回遊魚（キハダ、マヒ、ワフー、キングフィッシュ等）。ヒスタミン管理記録を提供してください。水揚げ船または上陸時の温度管理記録、受入時の内部温度チェック、ロットごとのヒスタミン検査結果を含めます。生食用途の原料（例：キハダのサク等）については、寄生虫管理または凍結工程がある場合はそれを追加してください。
- 加熱済みの即食用エビ。検証済みの加熱時間と温度のログおよび迅速冷却ログを提供してください。プレオペ衛生、環境管理、加熱後の取り扱い管理がHACCP計画の一部であればそれらも含めます。当社はFrozen Shrimp (Black Tiger, Vannamei & Wild Caught)のための明確なバッチ連携を添付します。
- 生のIQFフィレおよびポーション（スナッパー、ハタ、コビア、マヒ等）。温度管理が最重要です。受入温度、保管ログ、グレージング（被覆氷）記録（使用している場合）、アレルゲンとラベルのチェック、較正記録を提供してください。小売向け商品（例：Grouper Fillet (IQF)やPinjalo Fillet (IQF)）については、英語の最終ラベルとログ上のロットコードが一致するカートン表示を含めます。
最近の傾向：2024年後半から2025年にかけて、FDAと輸入業者は遠隔での記録確認を増やしています。クリーンなスキャンとデジタル署名は承認を早めます。クリップボードの乱雑な写真は通らないことが多いです。
そのままWordに貼れる1ページのカバーレターテンプレート
件名：Seafood HACCP書類パッケージ – 21 CFR 123.12 積極的措置
拝啓 [輸入業者名],
以下の出荷に関する貴社の21 CFR 123.12輸入業者検証を支援するため、本Seafood HACCP書類パッケージを提出いたします。
- 輸出者： [会社の正式名称], [施設住所]
- 米国輸入業者： [会社名]
- 製品： [例：キハダサク（寿司グレード）、ハタフィレ IQF]
- 種名および学名コード： [例：Thunnus albacares, Epinephelus spp]
- ロットコードおよび生産日： [一覧]
- コンテナ／ブッキング： [番号]
提供する積極的措置： HACCP計画概要のコピーおよび署名入りHACCP保証書。リストされたロットのモニタリング記録を同封しています。
同封書類：
- 署名済みHACCP保証書（[日付]）。 2) HACCP計画概要および危害分析。 3) ロット別CCPモニタリング記録。 4) 衛生記録（[日付]）。 5) 較正記録（[日付]）。 6) 年次HACCP再評価声明（[日付]）。 7) 英語ラベル。 8) HACCPコーディネーターのトレーニング証明書。
技術的なお問い合わせ先： [氏名、役職、メール、電話]
当社は、製品が21 CFR Part 123 Seafood HACCPに従って加工されたことを確認します。
敬具 [氏名] [役職] [会社名] [署名]
差し止めを回避するためのフォーマットと翻訳のヒント
- 追跡しやすくすること。各記録ページにロットコードを記載してください。複数の生産日を使用する場合は、冒頭にロットマップページを追加してください。
- 英語のファイル名を使用すること。例：「2025-02-12_Calibration_Thermometer_SN1234.pdf」。
- クリーンにスキャンすること。ログは300 dpi、白黒推奨、ラベルはカラー。ブックマーク付きの単一PDFにすること。
- ログ内のCCP値を強調すること。測定値と重要限界を囲む（ハイライト）するのが有効です。
- 日付とタイムゾーンを突合すること。24時間表記を使用し、曖昧な日付形式は避けること。当社は YYYY‑MM‑DD を使用します。
- 機密情報を編集する場合でも文脈を残すこと。機密の歩留まりデータを削除する場合は、CCP行はそのまま残してください。
最後に
輸入業者の質問を先回りしてパケットがすべてに回答していれば、ほとんどの米国側の輸入トラブルは解消します。編集可能なパケットテンプレートと出荷前の簡易チェックを希望される場合は、こちらからお問い合わせください（WhatsApp）：https://wa.me/https://wa.me/+6285123310014?text=I%20have%20a%20question%20about%20Seafood%20HACCP%20documents%20for%20US%20importers。SKUを危害プロファイルに合わせる支援をご希望の場合は、当社の製品一覧をご覧ください。各製品に対して買い手が期待する正確な記録を案内いたします。