Un manual práctico y orientado a la acción para que los exportadores indonesios de productos del mar armen un paquete HACCP conforme a 21 CFR 123.12 que los importadores estadounidenses puedan usar de inmediato. Qué incluir, cuán recientes deben ser los registros, consejos de formato y traducción, más una plantilla de carta de presentación de una página.
Si exporta productos del mar a los Estados Unidos en 2025, su envío depende de una sola cosa. ¿Puede su importador en EE. UU. verificar que usted aplica Seafood HACCP conforme a 21 CFR Parte 123? Cuando se producen retenciones de importación, rara vez se trata de la calidad del producto. Casi siempre es por documentación que no permite al importador tomar un “paso afirmativo” aceptable para la FDA. Hemos despachado miles de cajas. Los exportadores que pasan sin problema envían un paquete limpio y predecible cada vez.
Aquí está el sistema exacto que utiliza nuestro Equipo Indonesia‑Seafood. Puede copiarlo hoy.
21 CFR 123.12 en lenguaje sencillo
Los importadores de EE. UU. deben verificar que los procesadores extranjeros sigan Seafood HACCP. El reglamento denomina esto tomar un “paso afirmativo”. En la práctica, los importadores dependen de los documentos que usted proporcione. Si les entrega un paquete completo, pueden verificar rápidamente y liberar su envío.
¿Cómo se ve un paso afirmativo aceptable para la FDA en el caso de productos del mar importados?
La FDA enumera varios enfoques aceptables en 21 CFR 123.12. Los más comunes para exportadores indonesios son:
- El importador conserva una copia de su plan HACCP y una garantía por escrito de que el plan se implementa para los productos enviados. A menudo se denomina carta de garantía HACCP.
- El importador conserva un certificado o carta continua o por lote de usted que indique que los productos fueron procesados de acuerdo con 21 CFR Parte 123.
- El importador mantiene un informe de auditoría in situ o una evaluación independiente de terceros que evalúe específicamente el cumplimiento con Seafood HACCP de EE. UU. No sirve solo un GFSI general.
- El importador mantiene registros de su propia inspección o de la inspección de su agente en su instalación que verifiquen el cumplimiento del HACCP.
Nuestra experiencia muestra que el camino más rápido es un paquete compacto que contenga el resumen de su plan, una garantía firmada y registros de monitoreo recientes para los lotes reales.
Construya un paquete HACCP “listo para presentar” para importadores de EE. UU.
Recomendamos un PDF por envío. Use nombres de archivo claros y marcadores. Aquí está la lista de verificación que usamos.
- Carta de presentación en su membrete. Una página. Vea la plantilla más abajo.
- Carta de garantía HACCP. Firmada. Indique que los productos nombrados fueron procesados bajo su sistema HACCP que cumple 21 CFR Parte 123. Incluya la dirección de la instalación y la fecha de la última reevaluación.
- Copia o resumen del plan Seafood HACCP. Si no desea compartir el plan completo, proporcione la tabla del plan con los PCC, límites críticos, frecuencia de monitoreo y nombres de los registros para los productos. Incluya la página resumen del análisis de peligros.
- Registros de monitoreo para los lotes específicos enviados. Completos, firmados y revisados. Ejemplos:
- Registros de temperatura de recepción y verificaciones de cobertura de hielo.
- Resultados de pruebas de histamina y registros de control del buque de pesca para especies scombridae como atún y mahi.
- Registros validados de tiempo y temperatura de cocción y de enfriamiento rápido para productos cocidos como camarón.
- Detección de metales o rayos X si eso es un PCC o un paso de verificación en su plan.
- Registros de verificación de etiquetas para alérgenos y país de origen.
- Registros de monitoreo de saneamiento. Saneamiento preoperacional y operativo para las fechas de producción de los lotes. Proporcione al menos una semana que cubra los días de producción.
- Registros de calibración. Termómetros, registradores de datos, básculas y cualquier equipo de prueba de histamina. Muestre las calibraciones más recientes que cubran las fechas de producción del envío.
- Verificación y revisión. Firmas de verificación HACCP en los registros, aspectos destacados de auditorías internas y su declaración anual de reevaluación HACCP.
- Prueba de capacitación. Certificado de Seafood HACCP para su coordinador HACCP o líder del equipo.
- Etiquetas de producto en inglés. Etiquetas finales de exportación y cualquier etiqueta de empaque interno. Haga coincidir los códigos de lote con los registros.
Conclusiones prácticas:
- Combine en un único PDF con marcadores. Manténgalo por debajo de 25 MB. Nómbrelo “12312_Packet_[Facility][Product][ShipDate].pdf”.
- Firme y feche todo. Use tinta o firma electrónica segura. La FDA espera que los registros del importador sean legibles y estén en inglés a solicitud.
¿Exactamente cuán recientes deben ser los registros de monitoreo?
El reglamento no especifica un número de días. Los importadores y la FDA buscan evidencia vinculada al envío. Lo que nosotros proporcionamos y que funciona de manera consistente:
- Los registros completos de lote para los lotes en el contenedor. Todos los registros de PCC y sus revisiones. Si se incluyen varios días de producción, incluya cada día.
- Registros de saneamiento para el periodo de producción más la semana circundante. Siete días consecutivos ha funcionado mejor.
- Calibraciones que cubran las fechas de producción. Si calibra mensualmente o trimestralmente, incluya los dos últimos eventos de calibración.
- Para peligros de alto riesgo como histamina o pasos de cocción, añadimos de 30 a 60 días de registros de monitoreo recientes como “ejemplos”. Eso da al importador confianza en el control continuo.
Preguntas comunes que recibimos de compradores estadounidenses
¿Tengo que compartir mi plan HACCP completo con un importador de EE. UU.?
No. La ley no lo obliga a entregar el plan completo. Pero uno de los pasos afirmativos más sencillos para el importador es conservar su plan y una garantía en el expediente. Si no puede compartir el plan completo, comparta la tabla de PCC y el resumen del análisis de peligros para los productos relevantes, además de registros de monitoreo recientes. En nuestra experiencia, eso satisface de inmediato a 3 de cada 5 importadores. El resto usualmente acepta un plan redactado.
¿Es suficiente una auditoría de terceros como BRC o SQF?
No por sí sola. Las auditorías GFSI son valiosas, pero no cumplen automáticamente 21 CFR 123.12. Si su auditoría evalúa explícitamente los requisitos de Seafood HACCP de EE. UU. y el importador conserva el informe completo y el alcance, puede servir como el paso afirmativo. La mayoría de los certificados BRC o SQF no lo hacen. Espere que el importador aún solicite el resumen de su plan HACCP y registros.
¿La carta de cumplimiento HACCP debe actualizarse para cada envío?
Una garantía continua actualizada al menos anualmente funciona para la mayoría de los compradores. Nosotros incluimos una carta de presentación específica del envío que hace referencia a la garantía continua y lista los códigos de lote. Si su proceso o plan HACCP cambia, emita una nueva garantía de inmediato.
¿Los documentos deben estar en inglés o es aceptable Bahasa?
Proporcione inglés. La FDA espera que los registros del importador estén disponibles y sean legibles en inglés a solicitud. Nosotros usamos formularios bilingües en la planta y luego suministramos copias en inglés en el paquete. Si traduce, selle “traducción certificada”, incluya el nombre del traductor y la fecha.
¿Qué sucede si el importador no puede verificar HACCP? ¿Se detendrá el envío?
Si el importador no puede mostrar un paso afirmativo, la FDA puede detener el envío en el punto de entrada. El importador entonces se apresura a recopilar sus documentos. Si esto ocurre repetidamente, la FDA puede colocar el producto o la empresa en una Alerta de Importación para Detención Sin Examen Físico. Hemos visto semanas perdidas por un registro de calibración faltante. Envíe un paquete completo desde el principio.
¿Los exportadores indonesios necesitan FSVP o solo documentos HACCP?
FSVP es una obligación del importador de EE. UU. Usted no “tiene” FSVP. Pero sus documentos respaldan el registro FSVP del importador. El paquete anterior está centrado en Seafood HACCP y mantiene las cosas simples.
Notas específicas por producto que evitan demoras
Exportamos todo, desde atún hasta cherna y camarón. El perfil de riesgo cambia según la especie y el proceso, por lo que su paquete también debe hacerlo.
- Especies scombridae y pelágicos de aguas cálidas. Atún, mahi, wahoo, kingfish. Proporcione registros de control de histamina. Incluimos controles del buque de captura o desembarque, verificaciones de temperatura interna en la recepción y resultados de pruebas de histamina por lote. Para atún crudo como Yellowfin Saku (Sushi Grade), Yellowfin Steak y Bigeye Loin, añada su control de parásitos o paso de congelación si el producto está destinado a consumo crudo.
- Camarón cocido listo para consumir. Proporcione registros validados de tiempo y temperatura de cocción y registros de enfriamiento rápido. Incluya saneamiento preoperacional, controles ambientales o de manipulación post‑cocción si forman parte de su plan HACCP. Adjuntamos una vinculación clara de lote para Camarón Congelado (Black Tiger, Vannamei y Capturado en Estado Silvestre).
- Filetes y porciones IQF crudos. Pargo, cherna, pargo cobia, mahi. El control de temperatura es la clave. Proporcione temperaturas de recepción, registros de almacenamiento, registros de glaceado si se utilizan, verificaciones de alérgenos y etiquetas, y calibración. Para artículos listos para venta al por menor como Filete de Cherna (IQF) y Filete de Pinjalo (IQF), incluimos etiquetas finales en inglés y marcaciones en cajas que coincidan con los códigos de lote en los registros.
Tendencia reciente. Hacia finales de 2024 y en 2025, la FDA y los importadores están realizando más revisiones remotas de registros. Escaneos limpios y firmas digitales aceleran las aprobaciones. Fotos desordenadas de portapapeles no.
Plantilla de carta de presentación de una página que puede pegar en Word hoy
Asunto: Paquete de Documentos Seafood HACCP – Paso Afirmativo 21 CFR 123.12
Estimado/a [Nombre del importador],
Proporcionamos este paquete de documentos Seafood HACCP para respaldar su verificación según 21 CFR 123.12 para el siguiente envío:
- Exportador: [Nombre legal de la empresa], [Dirección de la instalación]
- Importador en EE. UU.: [Empresa]
- Productos: [p. ej., Yellowfin Tuna Saku, Filete de Cherna IQF]
- Especies y códigos: [p. ej., Thunnus albacares, Epinephelus spp]
- Códigos de lote y fechas de producción: [Lista]
- Contenedor/Reserva: [Número]
Paso afirmativo proporcionado: Copia del resumen del plan HACCP y carta de garantía HACCP firmada. Se adjuntan registros de monitoreo para los lotes listados.
Documentos adjuntos:
- Carta de garantía HACCP firmada [fecha]. 2) Resumen del plan HACCP y análisis de peligros. 3) Registros de monitoreo CCP específicos por lote. 4) Registros de saneamiento [fechas]. 5) Registros de calibración [fechas]. 6) Declaración anual de reevaluación HACCP [fecha]. 7) Etiquetas en inglés. 8) Certificado de capacitación para el coordinador HACCP.
Contacto para preguntas técnicas: [Nombre, cargo, correo electrónico, teléfono].
Confirmamos que los productos fueron procesados de acuerdo con 21 CFR Parte 123 Seafood HACCP.
Atentamente, [Nombre] [Cargo] [Empresa] [Firma]
Consejos de formato y traducción que evitan retenciones
- Facilite el rastreo. Ponga el código de lote en cada página de registro. Si usa varios días de producción, añada una página de mapa de lotes al principio.
- Use nombres de archivo en inglés. Ejemplo: “2025-02-12_Calibration_Thermometer_SN1234.pdf”.
- Escanee de forma limpia. 300 dpi, blanco y negro para los registros, color para las etiquetas. PDF único con marcadores.
- Destaque los valores de los PCC en los registros. Nosotros circulamos el número medido y el límite crítico.
- Verifique las fechas y zonas horarias. Use formato de 24 horas. Evite formatos de fecha ambiguos. Nosotros usamos YYYY‑MM‑DD.
- Redacte pero deje el contexto. Si elimina datos de rendimiento propietarios, mantenga las filas del PCC intactas.
Reflexión final
La mayoría de los problemas de los importadores de EE. UU. desaparecen cuando su paquete responde a las preguntas del importador antes de que las hagan. Si desea nuestra plantilla editable de paquete y una rápida verificación previa al envío, Contáctenos por whatsapp. Si está alineando SKUs con perfiles de riesgo, también puede Ver nuestros productos y le indicaremos los registros exactos que los compradores esperan para cada artículo.