FSVP de EE. UU. para Proveedores de Mariscos de Indonesia: Guía 2026

Una lista de verificación práctica y centrada en el exportador para armar un paquete listo para FSVP que su importador estadounidense pueda presentar tal cual en 2026. Qué incluir para atún, camarón y líneas RTE, cómo organizar registros en inglés, qué pruebas esperan los compradores y con qué frecuencia será reaprobrado.

Si alguna vez se ha sentido atrapado en el “limbo FSVP”, no está solo. Hemos llevado plantas indonesias de “no listas” a “aprobadas por FSVP y enviando a EE. UU.” en 90 días utilizando este mismo sistema. La diferencia no fue más papeleo. Fue el papeleo correcto, organizado para que un importador estadounidense pueda incorporarlo directamente a su expediente y responder a una solicitud de registros de la FDA sin prisas.

Aquí está nuestra hoja de ruta 2026, con enfoque en el exportador.

Los 3 pilares de la aprobación rápida de FSVP (para mariscos)

1. Evidencia específica por peligro. Los certificados genéricos no satisfarán los requisitos FSVP de HACCP para mariscos. Los importadores necesitan prueba de que peligros como escombrotoxina (atún), antibióticos y Vibrio (camarón), y Listeria para líneas verdaderamente RTE están controlados.
2. Aprobación de proveedores ajustada al riesgo. Una auditoría GFSI puede contar como actividad de verificación si tiene el alcance correcto, pero aún necesita registros específicos por peligro y una cadencia definida de reaprobar.
3. Trazabilidad a nivel de lote en inglés. La FDA espera registros en inglés cuando los solicite. Su paquete debe vincular cada lote destinado a EE. UU. con especificaciones, controles y COA con nombres de archivo claros.

Conclusión práctica: No envíe un “volcado de datos”. Envíe un paquete etiquetado y mapeado por peligros que refleje cómo los importadores construyen sus archivos FSVP.

Semanas 1–2: Verificación rápida de cumplimiento del mercado (herramientas + plantillas)

En nuestra experiencia, dos semanas son suficientes para mapear peligros y reunir los documentos principales. Usamos esta convención de carpetas y nombres para que los importadores puedan archivar tal cual:

• 01-Perfil-de-la-Empresa-y-Aprobaciones.pdf
• 02-Plan-HACCP-y-Análisis-de-Peligros-YYYY.pdf
• 03-BPM-SSOP-SOP-Clave.pdf
• 04-Auditorías-Terceros-e-Historial-Regulatorio.pdf
• 05-Especificaciones-de-Producto-y-Etiquetas-[Especie-Formato].pdf
• 06-Monitoreo-Ambiental-(si-RTE).pdf
• 07-Métodos-de-Laboratorio-y-Acreditación-Laboral.pdf
• 08-Registros-de-Capacitación-(HACCP,-Alérgenos,-Saneamiento).pdf
• 09-Declaración-de-Traductor-(si-aplica).pdf
• Carpeta(s) de envío: Lote-[Fecha-CódigoLote]/ con COA, registros de temperatura, controles de recepción, trazabilidad, documentos de pesca

¿Qué documentos exactos debe incluir un procesador de mariscos indonesio en un paquete FSVP para un importador de EE. UU.?

• Perfil de la empresa: entidad legal, dirección de la planta, alcance, contacto, organigrama.
• Documentación HACCP: análisis de peligros, plan(es) HACCP, registros de monitoreo, verificación, acciones correctivas y validación. Incluya análisis de peligros específicos por especie para atún, camarón y cualquier línea RTE.
• BPM/SSOPs: saneamiento, alérgenos, control de materiales extraños, calidad del agua/hielo, control de plagas, calibración, mantenimiento.
• Auditorías de terceros: último BRCGS/SQF y anexo de alcance, además de cualquier informe de inspección de autoridades competentes y cierres.
• Especificaciones de producto: especificación del producto terminado con peligros objetivo y criterios de aceptación. Por ejemplo, nuestra especificación de Yellowfin Saku (Sushi Grade) incluye controles de destrucción de parásitos y de histamina. Nuestra especificación de Frozen Shrimp (Black Tiger, Vannamei & Wild Caught) establece antibióticos no detectados y Salmonella ausente.
• Monitoreo ambiental (si es verdaderamente RTE): programa de Listeria spp./Lm, mapas de zonas, resultados y acciones correctivas.
• Paquete de laboratorio: plantillas de COA, métodos y prueba de que el laboratorio está acreditado ISO/IEC 17025 para esos métodos.
• Capacitación: certificados HACCP de su equipo, capacitación en saneamiento y alérgenos.
• Conjunto de envío a nivel de lote: mapa de trazabilidad, extractos de registros de producción, controles de recepción, registros de temperatura, COA (histamina, antibióticos, Vibrio, Salmonella según corresponda), registros de detección de metales/RX si se declaran.
• Declaración de registros en inglés: plantillas bilingües o una atestación del traductor que vincule los originales con las versiones en inglés (nombre, fecha y contacto).

Consejo profesional: Agregue un índice de 1 página que cruce cada peligro con el nombre de archivo y la página exacta. A los importadores les encanta esto durante las revisiones de registros de la FDA.

Semanas 3–6: Construir el paquete MVP y probarlo con un comprador

Aquí es donde ensamblamos la evidencia específica por peligro por familia de productos.

• Atún y especies asociadas a escombrotoxina (p. ej., Bigeye Loin, Yellowfin Steak): incluya temperaturas de recepción, controles de tiempo-a-temperatura desde la captura hasta el enfriamiento, controles sensoriales de descomposición y COA de histamina por lote. La mayoría de los compradores aceptan ≤50 ppm, pero rutinariamente apuntamos a ≤30 ppm. Para artículos crudos/para sushi como Yellowfin Saku (Sushi Grade), incluya registros de congelación para destrucción de parásitos que cumplan con 21 CFR 123 (p. ej., -20°C por 7 días o -35°C por 15 horas), o documente exenciones por origen de cultivo cuando sea apropiado.
• Camarón (Vannamei/Monodon): los compradores suelen esperar COA de antibióticos no detectados para cloranfenicol y nitrofuranos (AOZ/AMOZ/AHD/SEM), además de quinolonas según el programa. Muchos importadores estadounidenses ahora también solicitan recuentos de Vibrio parahaemolyticus o planes de ausencia-por-umbral, y ausencia de Salmonella por lote. Indique métodos y LOD en el COA. Empaquetamos esto con cada lote de nuestros Frozen Shrimp.
• Líneas RTE: Si produce productos verdaderamente listos para el consumo que no serán cocinados por el consumidor, incluya monitoreo ambiental de Listeria con gráficos de tendencia y acciones correctivas. Si su línea es cruda-congelada para cocinar, indíquelo claramente. Vemos confusión en este punto con mucha frecuencia.

Lo interesante es que con frecuencia la parte “difícil” es simplemente la transparencia del método. Enumere el número exacto del método de laboratorio, la matriz y la acreditación en el pie de página del COA. Evita idas y venidas que pueden retrasar las reservaciones por una semana.

¿Qué pruebas de laboratorio esperan los compradores estadounidenses para camarón y atún bajo FSVP?

• Atún: histamina por cada lote, evaluación sensorial de descomposición, controles de temperatura/tiempo desde la captura y la recepción. Destrucción de parásitos para artículos destinados a consumo crudo. Metales pesados son exigidos por el comprador, no por defecto en FSVP de la FDA.
• Camarón: COA de antibióticos (cloranfenicol, nitrofuranos, con frecuencia quinolonas), ausencia de Salmonella, programa de Vibrio (enumeración o ausencia según especificación del comprador). Mantenga resultados microbiológicos de agua/hielo en archivo.

Semanas 7–12: Escalar, verificar y fijar la cadencia

Para la semana 7, realizamos una revisión simulada del importador. Corregimos cualquier brecha y luego fijamos un cronograma de verificación que se ajuste al riesgo y al desempeño.

¿Puede una auditoría GFSI (BRCGS/SQF) reemplazar auditorías in situ bajo FSVP para mariscos?

A veces. Bajo FSVP, un certificado GFSI con el alcance correcto puede servir como actividad de verificación si cubre los controles HACCP para mariscos y sus peligros. Pero los importadores aún necesitan registros específicos por peligro, y pueden requerir auditorías focalizadas para artículos de alto riesgo como atún crudo o camarón con riesgo de antibióticos. Normalmente combinamos GFSI con COA por lote y una cadencia de auditoría de 12–36 meses, ajustada según el desempeño.

¿Con qué frecuencia debe reaprobarse un proveedor de mariscos bajo FSVP, y quién decide la frecuencia?

FSVP indica “al menos cada 3 años”, antes si surgen problemas. El importador establece la frecuencia en función del peligro, el historial y el desempeño. En la práctica, vemos 12–24 meses para categorías de mayor riesgo y 36 meses para quienes tienen buen desempeño. Mantenga una “Evaluación de Desempeño del Proveedor” de 1 página actualizada después de cada envío o auditoría.

¿Los certificados HACCP satisfacen el requisito de “persona calificada” para FSVP, o se necesita capacitación PCQI?

La capacitación HACCP de su planta cubre HACCP para mariscos. El importador estadounidense necesita una Persona Calificada de FSVP para realizar sus evaluaciones. Eso es responsabilidad suya. Sus certificados HACCP no reemplazan al QI de FSVP del importador, pero son prueba esencial de competencia para su programa HACCP.

¿Los exportadores indonesios necesitan un número DUNS para FSVP, o solo el importador estadounidense?

Solo el importador FSVP estadounidense debe proporcionar un Identificador Único de Instalación en la entrada, típicamente un DUNS. Usted no necesita un DUNS para cumplir con FSVP, pero debe saber exactamente quién es su importador FSVP en EE. UU. para cada envío y reflejarlo en su documentación.

Los 5 mayores errores que matan las aprobaciones FSVP de mariscos

1. Confiar únicamente en GFSI. Buen inicio, no el final. Siempre agregue evidencia específica por peligro.
2. Laboratorios no acreditados y métodos vagos. En 3 de 5 casos que revisamos este año faltaba la línea de método/LOD. Exija laboratorios acreditados ISO/IEC 17025 y liste los ID de método.
3. Traducciones al inglés tardías. La FDA espera inglés cuando lo solicite. Traduzca ahora, no durante un plazo de 5 días para responder registros.
4. Malentendidos sobre histamina. Un COA de histamina sin controles de tiempo/temperatura es débil. Empareje ambos. Para saku y otros artículos destinados crudos, no olvide los registros de destrucción de parásitos.
5. Brechas de trazabilidad. Con la regla de trazabilidad FSMA 204 vigente desde enero de 2026, los compradores estadounidenses ya solicitan códigos de lote más claros y mapeo de captura a envasado. No es FSVP, pero afecta el mismo expediente.

Recursos y próximos pasos

Use esta lista de verificación de inicio rápido para su próximo envío a EE. UU.:

• Paquete HACCP mapeado por peligros por especie y proceso.
• Auditoría de terceros con alcance en mariscos, más acciones correctivas.
• COA por lote: histamina de atún y control de parásitos para crudos, camarón antibióticos + Salmonella + plan de Vibrio.
• Extractos de registros de temperatura, recepción y saneamiento etiquetados en inglés.
• Datos ambientales de Listeria si es verdaderamente RTE.
• Prueba ISO/IEC 17025 para su laboratorio e IDs de método en cada COA.
• Carpeta de envío con mapa de trazabilidad e índice.

¿Necesita una segunda revisión de su paquete o plantillas para COA de histamina, Vibrio o antibióticos? Con gusto revisamos y compartimos lo que está funcionando con nuestros compradores. Puede Contáctanos en whatsapp.

Si también desea especificaciones de producto que ya incorporen estos controles, vea nuestras líneas de atún y camarón como Yellowfin Saku (Sushi Grade) y Frozen Shrimp (Black Tiger, Vannamei & Wild Caught). Para programas de pescado blanco, podemos alinear especificaciones y registros para Grouper Fillet (IQF) o Mahi Mahi Fillet de la misma manera. ¿Preguntas sobre las solicitudes FSVP específicas de su comprador? Llámanos.

La realidad es que FSVP no consiste en decir “somos seguros”. Consiste en demostrar, con evidencia específica por peligro y lista para inglés, que coincide con la forma en que los importadores son auditados. Haga eso y las aprobaciones avanzan rápido. Y los envíos siguen avanzando más rápido.