面向印尼海鲜出口商的实用、行动导向手册，说明如何组装一份符合 21 CFR 第123.12 要求的海鲜 HACCP 资料包，供美国进口商立即使用。包含应包含内容、所需记录的新近程度、格式与翻译要点，以及一页封面信模板。
如果您在2025年向美国出口海鲜，您的货物能否放行取决于一件事：您的美国进口商能否核实您按照 21 CFR 第123部分实施海鲜 HACCP。发生进口扣留时，很少是因产品质量问题。几乎总是因为文件不足，无法让进口商采取 FDA 可接受的“肯定性步骤”。我们已经发运了成千上万箱货。那些顺利通关的出口商每次都提交一套清晰、可预测的资料包。
下面是我们印尼海鲜团队使用的完整体系。您今天就可以照抄并使用。
用通俗语言说明 21 CFR 第123.12 条款
美国进口商必须核实国外加工者遵循海鲜 HACCP。法规称之为采取“肯定性步骤”。在实践中，进口商依赖您提供的文件。如果您提供完整的资料包，他们可以快速核实并放行您的货物。
对于进口海鲜，FDA 可接受的肯定性步骤具体是什么样
FDA 在 21 CFR 第123.12 条列出若干可接受的方法。对印尼出口商最常见的有：
- 进口商保留您 HACCP 计划的副本以及一份书面保证，声明所发运的产品按该计划实施。通常称为 HACCP 保证函。
- 进口商保留您出具的持续性或逐批证明/函件，声明产品依据 21 CFR 第123部分加工。
- 进口商保留现场审核报告或独立第三方评估，该评估专门评估是否符合美国海鲜 HACCP 要求（而不仅仅是一般的 GFSI 评估）。
- 进口商保留其自身或其代理对您设施检验的记录，以核实 HACCP 合规性。
我们的经验表明，最快的路径是一份精简的资料包，包含计划摘要、一份签字的保证函以及实际批次的近期监测记录。
为美国进口商构建“可直接提交”的 HACCP 资料包
我们建议每次发运使用一个 PDF。使用清晰的文件名和书签。以下是我们使用的清单。
- 抬头信（公司信笺）。一页。见下面模板。
- HACCP 保证函。签字。声明所列产品在符合 21 CFR 第123部分的 HACCP 体系下加工。包括工厂地址和最近一次重新评估日期。
- 海鲜 HACCP 计划副本或摘要。如果您不愿提供完整计划，请提供计划表（含关键控制点 CCP、关键限值、监测频率及记录名称）以及风险分析摘要页，针对相关产品。
- 所发货批次的监测记录。已填写、签字并经复核。示例：
- 收货温度记录和冰覆盖检查记录。
- 对鲭形目（如金枪鱼和马林鱼等）的组胺测试结果及捕捞船/登陆点温控记录。
- 对熟制产品（如熟虾）经验证的加热时间与温度记录及快速冷却记录。
- 若金属探测或 X 射线为您的计划中的 CCP 或验证步骤，则提供相关记录。
- 过敏原与原产国的标签检查记录。
- 卫生监控记录。包含生产批次对应日期的生产前（pre-op）和生产中卫生记录。至少提供覆盖生产日期的连续一周记录。
- 校准记录。温度计、数据记录器、秤和任何组胺测试设备。提供覆盖发运生产日期的最近一次或几次校准记录。
- 验证与复核。记录上的 HACCP 验证明签名、内部审核要点以及年度 HACCP 重新评估声明。
- 培训证明。HACCP 协调员或团队负责人之海鲜 HACCP 证书。
- 英文产品标签。最终外销标签及任一内包装标签。使标签上的批号与记录匹配。
实务要点：
- 合并为单一 PDF 并添加书签。保持小于 25 MB。命名示例如：“12312_Packet_[Facility][Product][ShipDate].pdf”。
- 所有文件均签字并注明日期。使用墨水签名或安全电子签名。FDA 要求进口商记录在要求时应为可读且为英文。
监测记录应有多近期
法规未规定具体天数。进口商和 FDA 寻求与发运相关联的证据。我们一贯有效的做法：
- 容器内各批次的完整批记录。所有 CCP 日志与复核。如果包含多天生产，涵盖每个生产日。
- 覆盖生产期及其前后的一周的卫生记录。连续七天效果最佳。
- 覆盖生产日期的校准记录。如果您按月或按季校准，请包含最近两次校准事件。
- 对于高风险危害（如组胺或加热步骤），我们额外提供最近 30–60 天的监测记录作为“例证”。这能增强进口商对持续控制的信心。
我们从美国买方处常听到的问题
我是否必须与美国进口商共享完整的 HACCP 计划
不必。法律并不强制您提供完整计划。但对进口商来说，最简单的肯定性步骤之一是保留您的计划副本和一份保证函。如果您不能共享完整计划，请提供相关产品的 CCP 表和风险分析摘要，以及近期监测记录。我们的经验是，这能立即满足 3/5 的进口商，其余通常接受经编辑（去敏信息）的计划。
第三方审核（如 BRC 或 SQF）是否足够
单靠第三方 GFSI 审核并不总是足够。GFSI 审核有价值，但不自动满足 21 CFR 123.12 的要求。如果您的第三方审核明确评估了美国海鲜 HACCP 要求，并且进口商保留完整报告与范围，该审核可以作为肯定性步骤。大多数 BRC 或 SQF 证书未涵盖此项。因此进口商通常仍会要求您的 HACCP 计划摘要和记录。
HACCP 合规性函是否需为每次发运更新
对大多数买方而言，每年更新至少一次的持续性保证即可。我们会附上一份针对具体货运的抬头信，引用该持续性保证并列出批号。如果您的工艺或 HACCP 计划发生变化，应立即出具新的保证函。
文件是否必须为英文，还是印尼语（Bahasa）也可接受
请提供英文。FDA 期望进口商在要求时能提供可读的英文记录。我们在工厂使用双语表格，然后在资料包中提供英文副本。如有翻译，请盖印“认证译文”，并注明译者姓名与日期。
如果进口商无法核实 HACCP，货物会被扣留吗
若进口商无法证明已采取肯定性步骤，FDA 可在入境时扣留货物。进口商随后会紧急收集您的文件。如果这种情况重复发生，FDA 可能将该产品或企业列入“无需实物检验即予扣留”的进口警示（Import Alert）。我们曾见过因缺失一份校准记录而损失数周时间。因此请提前发送完整资料包。
印尼出口商是否需要承担 FSVP，还是只需提供 HACCP 文件
FSVP（外国供应商验证计划）是美国进口商的义务。您并不“必须”持有 FSVP。但您的文件将支持进口商的 FSVP 记录保存。上述资料包以海鲜 HACCP 为核心，能使流程简化。
防止延误的产品类别注意事项
我们出口从金枪鱼到石斑鱼再到虾的一切海鲜。风险特征随物种与加工方式而变化，因此资料包也应相应调整。
- 鲭形目和暖水远洋鱼类。金枪鱼、马林鱼、梭鱼、鲣鱼等。提供组胺控制记录。我们包含捕捞船或登陆点的温控记录、收货内温检查以及逐批的组胺测试结果。对于拟供生食的生金枪鱼产品，例如 黄鳍金枪鱼切块（寿司级）、黄鳍牛排 和 大眼金枪鱼里脊，如产品拟用于生食，请额外提供寄生虫控制或冷冻处理步骤记录。
- 熟制即食虾。提供经验证的加热时间与温度记录及快速冷却记录。若 HACCP 计划包含生产前卫生、环境监控或熟后处理控制，亦请一并提供。我们会为 冷冻虾（白虾、南美白对虾与野生捕捞） 附上明确的批次关联文件。
- 生 IQF 去骨鱼片与分装件。鲷、石斑、狮子鱼、马林鱼等。温控是关键。提供收货温度、贮存记录、若使用则提供上光（glazing）记录、过敏原与标签检查及校准记录。对于零售就绪品例如 石斑鱼鱼片（IQF） 和 Pinjalo 鱼片（IQF），我们会将英文最终标签和箱体标识一并附上，并确保其与记录中的批号一致。
近期趋势：自 2024 年末并延续到 2025 年，FDA 与进口商越来越多进行远程记录审查。清晰的扫描件与数字签名可加速审批。使用杂乱的剪贴板照片不可取。
可直接复制到 Word 的一页封面信模板
主题：海鲜 HACCP 文件包 – 21 CFR 第123.12 肯定性步骤
尊敬的 [进口商名称],
我们提供此海鲜 HACCP 文件包，以支持贵方就以下货运所进行的 21 CFR 第123.12 进口商核实：
- 出口商： [公司法定名称]， [工厂地址]
- 美国进口商： [公司]
- 产品： [例如：黄鳍金枪鱼切块、石斑鱼鱼片 IQF]
- 物种与代码： [例如：Thunnus albacares、Epinephelus spp]
- 批号与生产日期： [列出]
- 集装箱/订舱号： [编号]
提供的肯定性步骤：HACCP 计划摘要副本及签署的 HACCP 保证函。列示批次的监测记录已随函附上。
随附文件： 1）签署日期为 [日期] 的 HACCP 保证函。2）HACCP 计划摘要与风险分析。3）逐批关键控制点（CCP）监测记录。4）卫生记录 [日期范围]。5）校准记录 [日期范围]。6）年度 HACCP 重新评估声明 [日期]。7）英文标签。8）HACCP 协调员的培训证书。
技术问题联系人： [姓名、职务、电子邮件、电话]。
我们确认上述产品均按照 21 CFR 第123部分（海鲜 HACCP）加工。
此致， [姓名] [职务] [公司] [签名]
可避免扣留的格式化与翻译建议
- 便于追溯。在每页记录上注明批号。如果使用多天生产，请在前页添加批次地图（lot map）。
- 使用英文文件名。示例：“2025-02-12_Calibration_Thermometer_SN1234.pdf”。
- 扫描要清晰。日志类文件使用 300 dpi、黑白扫描；标签使用彩色扫描。合并为单一 PDF 并添加书签。
- 在日志中突出显示 CCP 值。我们圈出测量值与关键限值。
- 交叉核对日期与时区。使用 24 小时制。避免产生歧义的日期格式。我们使用 YYYY‑MM‑DD。
- 涂黑敏感信息但保留上下文。如果删除专有的良率数据，请保留 CCP 行的完整信息。
最后一点
当您的资料包能在进口商提出问题之前就回答他们的问题时，大多数美国进口问题将会消失。如果您需要我们的可编辑资料包模板和一次快速的发货前检查，请通过此链接联系我们的 WhatsApp： Contact us on whatsapp。如果您正在将 SKU 与危害档案对齐，您也可以查看我们的产品，我们会指引您每种商品买方期待的具体记录。