インドネシア産エビ向けに検査対応可能で実務的なFSVPチェックリスト。2025年にFDAが実際に求める内容、検証頻度、加工業者に要求すべき書類、抗生物質、Vibrio、亜硫酸塩、RTE管理に対するHACCPレビューのポイントを網羅。
インドネシア産エビを米国に輸入する場合、汎用のFSVPバインダーでは不十分です。FDAの査察での確認がスムーズに進む、検査対応可能なドキュメント一式が必要です。買付者や監査人と何十件ものファイルを作成した経験から、ここに推奨する正確な2025年版バイヤーパックを提示します。本パックはFSVP規則と我々が直面する実際のエビの危害（抗生物質残留、VibrioおよびSalmonella、亜硫酸塩、調理後の汚染）に対応しています。
2025年バイヤーパック：FDAが実際に確認したい事項
以下は、FSVP査察および遠隔記録レビューでFDAが要求することが多かった短いチェックリストです。一度整備して、最新記録で維持してください。
- あなたのFSVPフレームワーク
- インポーターの識別情報とDUNS。名称、住所、通関エントリーと一致するDUNS。
- FSVP適格者（Qualified Individual）指定。氏名、資格、およびその人物が実施または監督した内容。
- 製品―供給者マトリクス。どの品目をどの事業体から輸入し、どの主体が危害を管理しているか。
- 各エビSKUごとの危害分析
- 文書化された危害分析。合理的に予見される危害を特定。エビでは通常、抗生物質、Vibrio spp.、Salmonella、亜硫酸塩、アレルゲン、金属、さらに調理済みエビではListeriaおよび調理後汚染が含まれます。
- 各危害を誰が管理するかの決定。供給者、輸入者、または後加工業者。流通および最終用途に基づき理由付けを行うこと。
- 供給者評価と承認
- インドネシア加工業者のドシエ（書類一式）。HACCP計画と危害分析、工程フロー、SSOP、教育訓練、飲料水/氷の微生物結果、機器校正、害虫管理、ガラス/金属管理。
- 実施の証拠。HACCPのCCPに対応した少なくとも1か月分のモニタリング記録。調理済みエビの場合：加熱ログ、冷却ログ、金属探知結果、製品がRTE（そのまま食べられる）であれば環境スワブ結果等。
- 第三者監査。GFSIベンチマーク監査報告は、海産物の危害と適用規制を明示的にカバーしている場合に有用です。とはいえ、我々はこれらをHACCP記録と併用します。
- BKIPM健康証明書のサンプル。政府の監督とロットの衛生状況を示す補助資料ですが、FSVP検証の代替にはなりません。
- 検証活動と結果
- 選択した検証方法とその根拠。立ち入り監査、サンプリング／試験、および／または記録レビュー。頻度がリスクに合致している理由を説明すること。
- 依拠した試験のCOA。抗生物質、病原体、亜硫酸塩。検査室の範囲、方法、LOQ、およびサンプルのトレーサビリティを保持すること。
- 立ち入り監査報告書または構造化された遠隔評価。監査者が海産物および該当する場合はRTEに対して資格を有していることを確認すること。
- ロットファイルとトレーサビリティ
- ロット固有の書類。COA、梱包明細書、温度記録、ラベル、該当ロットのBKIPM健康証明書、必要時の是正措置。
- SIMP記録（該当する場合）。SIMPはFSVPの代替にはなりませんが、トレーサビリティを強化します。
- 再分析と是正
- 定期的な再分析。年次、または何かが変更された場合に実施。供給者の変更、仕様の変更、規制の更新を捕捉すること。
- 是正措置記録。何が不適合だったか、あなたが何を行ったか、効果性をどのように検証したか。
これら六つのバケットが明確かつ最新であれば、査察は短時間かつ友好的に進むことが多いです。ただし、考慮すべき点は他にもあります。
インドネシアのHACCP証明書だけで十分か？
いいえ。HACCP証明書は供給者の能力評価に役立ちますが、FSVPはあなた自身の危害分析、供給者評価、および検証活動を求めます。FDAは、リスクベースの判断を行い、記録でそれを裏付けていることを確認したいのです。
実務的な対策：完全なHACCP計画と最近の実施記録を要求してください。調理済みエビについては、1か月分の加熱・冷却ログ、金属探知チェック、ならびにListeriaの環境モニタリング結果を求めてください。生の冷凍エビについては、衛生管理、亜硫酸塩管理、および残留検査プログラムに注力してください。
FSVPの下でエビ供給者をどれくらいの頻度で検証すべきか？
リスクが頻度を決定します。弊社の経験では、過去1年で抗生物質およびRTE管理に対するFDAの注視が高まり、遠隔での文書要求が増えています。
2025年に実用的な頻度マトリクスの例：
- 新規供給者、全てのエビ：最初の3–5ロットは強化検証。各ロットで抗生物質のCOAと微生物COAを取得し、結果がクリーンなら段階的に頻度を下げる。
- 調理済みRTEエビ：資格を有する監査員による年1回の立ち入り監査、またはRTEの環境管理を明示的にカバーする同等のGFSI監査。製品または環境におけるSalmonellaおよびListeriaの定期的検査を維持すること。
- 更なる加熱調理を前提とした生冷凍エビ：四半期ごとの記録レビューと、供給者に堅牢かつ検証済みの残留プログラムがある場合の定期的な抗生物質試験。立ち上げ時は月次の微生物COAを実施し、安定すれば四半期ごとに移行。
- 管理喪失または規制上の指摘があった場合：全ロット検査にエスカレーションし、即時の重点監査を実施。
いつ行うかだけでなく「なぜ」を文書化すること。頻度を危害と供給者のパフォーマンスに結び付けてください。
全ロットごとの抗生物質残留COAは必要か？
FSVPは他の検証が堅牢であればロット単位の全数検査を義務付けていません。しかし、未承認の養殖薬品に関する輸入警報が継続しているため、多くの輸入業者は開始時に全ロットまたは高頻度検査を実施し、その後段階的に頻度を下げています。
買付者に効果があった実務例：
- 新規の養殖バナメイ（vannamei）またはブラックタイガー（black tiger）出荷源：最初の5ロットがクリーンであるまで、各ロットでクロラムフェニコールとニトロフラン代謝物（AOZ、AMOZ、SEM、AHD）を検査。歴史的に地域リスクがある場合はフルオロキノロン類もスクリーニングに含める。
- 政府および民間のモニタリングがある安定供給者：検証手順に記載して1/3ロットまたは月次に移行。
- 野生採取のエビ：抗生物質リスクは低め。四半期またはシーズンごとに確認し、サプライチェーンに変化があればターゲットテストを追加。
検査室の方法がFDAの検出限界を満たすか上回り、COAにLOQが含まれていることを確認してください。COAに方法およびLOQが欠けている場合は返却します。
インドネシアのHACCP計画をレビューする際に何を探すべきか？
迅速に3段階のレビューを行うことを推奨します。
- パス1：危害分析があなたの製品を明確に対象にしているか。生と調理済みのエビは互換ではありません。調理済みは検証された時間／温度、管理された冷却、調理後の衛生管理が必要です。生は亜硫酸塩管理、衛生、保管温度に焦点を当てます。
- パス2：CCPが危害と一致しているか。亜硫酸塩については受入れ時および加工時の上限と検証試験を確認。RTEについては、定義されたサイト、頻度、是正措置を伴うListeriaの環境モニタリングを確認。
- パス3：実施の証拠。サンプリングした月の計画に一致する実際のログはあるか。逸脱は文書化され、是正済みか。
何かが定型文に見える場合は、工場に最近の逸脱と是正を説明してもらってください。その説明の仕方で日常管理の実効性が見えます。
VibrioおよびSalmonella：ファイルに収めるべき合理的な内容とは？
生冷凍エビについては、VibrioおよびSalmonellaへの対応方法を示す必要があります。多くの買付者は、Salmonellaについて25 g中検出なし（n.d.）を受入基準とし、Vibrioは水温の季節性に応じて定期的またはターゲットで検査する供給者微生物プログラムを使用しています。調理済みRTEエビの場合、検証済みの加熱処理と調理後管理、ならびに最終製品におけるSalmonella検出なしを強調したファイルが必要です。RTEラインでは定期的な環境スワブによるListeriaモニタリングも望まれます。
供給者が複数の養殖池や地域から調達している場合は季節性を文書化してください。水温上昇期はVibrioカウントが高くなる傾向があり、検査頻度を上げる正当な理由になります。
SIMP記録はFSVPのドキュメント代替になり得るか？
SIMPはトレーサビリティを強化しますが、FSVPの代わりにはなりません。SIMPの収穫、船舶、養殖場、積替えデータを利用してロットをつなげつつも、危害分析、供給者評価、および検証結果は別途必要です。とはいえ、FDAは厳密なSIMPチェーンを好みます。これによりCOAや証明書が入港時のロットに紐づいている信頼性が高まります。
エビのFSVP適格者（Qualified Individual）を誰に任命できるか？
FSVPは活動を実施または監督する教育、訓練、または経験を有する適格者を要求します。社内の食品安全責任者でも外部コンサルタントでも構いませんが、海産物の経験が重要です。QIが予防管理（Preventive Controls）のトレーニングを受けているが海産物の背景がない場合は、海産物HACCPの資格者とペアにし、結合された資格を文書化してください。
インドネシア供給者向けの査察対応ドキュメント一覧
オンボーディングや供給者更新時に要求するテンプレートとして以下を使用してください。弊社は会社レベルとロットレベルの二つのバンドルに整理しています。
会社レベル（年次、または変更時）
- 対象製品と形態に対応した有効なHACCP計画と危害分析。
- 工程フロー、SSOP、アレルゲン管理、ガラス/金属方針、校正記録。
- 調理済みRTEエビ：熱処理の検証、冷却の検証、環境モニタリングプログラムおよび直近3か月の傾向要約。
- 抗生物質残留プログラム。サンプリング計画、分析項目、方法、LOQ、および最近の要約結果。
- 亜硫酸塩管理SOPおよび最近の検証試験。
- 飲用水および氷の微生物報告書。
- 可能であれば最新のGFSI監査報告書と不適合の是正状況。
- BKIPM健康証明書テンプレートおよび許認可／登録情報。
ロットレベル（出荷ごと）
- リスクおよび頻度計画に適した抗生物質パネルをカバーするCOA。
- 微生物COA。Salmonellaは25 gで検出なし。Vibrioはあなたの仕様に沿ったプログラム。調理品については最終製品のSalmonellaと調理後衛生管理を含む。
- 該当する場合の亜硫酸塩結果。調理済みやパン粉付製品のアレルゲン表示レビュー。
- 梱包明細書、ラベル、温度記録。
- 該当ロットのBKIPM健康証明書。
- 逸脱および是正措置。
現在のインドネシア供給者向けパックの妥当性チェックが必要ですか？WhatsAppでお問い合わせください 。FDAが最も頻繁に指摘するギャップを指摘します。
いまだに見られる一般的な誤り（と簡単な修正）
- HACCP証明書を万能薬のように扱う。修正：計画と一致する記録を要求し、自社の危害と照合してレビューする。
- トレーサビリティのない検査。修正：サンプルIDが入港時の生産コードやコンテナ番号に紐づくようにする。
- 新規供給者に対して四半期ごとのCOAのみを頼りにする。修正：初期は全ロット検査から開始し、文書化された根拠で頻度を下げる。
- RTEの環境モニタリングをレビューで見落とす。修正：調理済みエビについては、直近3か月のスワブサイト、頻度、是正措置を確認する。
- 検証頻度が不明確。修正：1ページのFSVP検証サマリーにスケジュールとその理由を明記する。査察官は明快さを好みます。
弊社製品の位置づけ（規格に整合した供給が必要な場合）
FSVPに適したドキュメントフローを備えたインドネシア産エビが必要な場合、弊社の冷凍エビ（ブラックタイガー、バナメイおよび野生捕獲）プログラムには、残留COA、微生物COA、およびロットコードに整合したBKIPM証明書が含まれます。同様の検証が適用される白身種を横断する混合シーフードプログラムもサポートしています。カテゴリカバレッジを構築する場合は、規格とロットファイルを標準化した弊社の製品一覧をご覧ください。
結論
査察対応可能なFSVPファイルは複雑ではありません。完全であることが重要です。危害を管理策にマップし、防御できる検証頻度を選び、ロットファイルを厳密に管理してください。弊社の経験では、なぜそうしたかを2分で説明でき、一致する記録を示せれば、FDAは迅速に次へ移ります。それが目的です。