養殖バナメイエビにおける抗生物質残留リスクを管理する、原産国別の実践的なプレイブック。設定すべきLOQ、カートンレベルのサンプリング計画、3–5日でCOAを発行できるラボ、及びロット不合格時に使うべき発注書の正確な条項を含む。
バナメイを購入すると、最悪のタイミングでニトロフラン類やクロラムフェニコールが検出されるのではないかという不安を常に抱えることになります。私たちは自社ロットを棄却した経験や、検疫拘留から顧客を救った経験があります。ここでは、インドネシア、ベトナム、タイ、インド間で選択する買い手に対して、当社が使用し推奨するプロトコルを示します。
原産国ごとのリスクの実際の違い
大きな一般化は好みませんが、残留リスクは国境だけでなく、サプライチェーンの組織化のされ方によりクラスタリングされます。
- インドネシア。低〜中程度のリスク。養殖場は通常小〜中規模ですが、加工業者が池の選定や出荷前検査を管理するケースが増えています。監督は改善傾向にあり、RASFFの通知は比較的少ないです。ロットの完全性と出荷前検査は依然必要ですが、弊社の経験ではインドよりもベースラインは寛容です。
- タイ。最も低いリスク。業界が集約されており、バイオセキュリティが強固で内部検査体制も堅牢です。価格は高めでボリュームは小さいですが、抗生物質の検出は稀です。
- ベトナム。中程度のリスク。優れた加工業者や国立検査機関はありますが、多階層の調達と過去の慣行が残ることがあり、RASFFでニトロフラン類やマラカイトグリーンが報告されることがあります。厳格なロット管理と検査で対処可能です。
- インド。高めのリスク。大規模な出荷量と複雑なブローカー連鎖があります。優れた工場やクリーンなロットは多く存在しますが、EUやFDAからのニトロフラン類やクロラムフェニコール（CAP）に関する通知が繰り返し発生しています。インド産のエビを購入する場合、出荷前のLC-MS/MS検査（出荷前および出荷直前）を省略しないでください。
要点。国はひとつの指標に過ぎません。真の保護は養殖場レベルのトレーサビリティと、各ロットに紐づく検査ラボ裏付けのプロトコルです。
何を検査し、どのLOQを要求すべきか
EUと米国の規則は異なりますが、エビの拘留要因のおおよそは二つのグループに集中します。
- ニトロフラン類。AOZ、AMOZ、AHD、SEMを個別の分析物として検査してください。これらは禁忌です。EUは事実上ゼロトレランスで扱います。当社は各代謝物ごとにLOQを0.5 µg/kg以下に指定します。多くのラボは0.3–0.5 µg/kgを達成できます。
- クロラムフェニコール（CAP）。禁忌でありゼロトレランスです。LOQを0.1 µg/kg以下に設定してください。
他のクラスはどうか。キノロン類とスルホンアミド類はEUでMRLが設定されており、養殖場が適切に管理されている場合、エビの拘留要因としては稀です。小売向けやEU向けに出荷する場合はスクリーニングに含めてください。典型的なLOQはキノロン類で1–2 µg/kg、スルホンアミド類で10 µg/kg程度です。出荷先市場のMRLに合わせて調整してください。
買い手はしばしばマラカイトグリーンのような染料も含めます。これは抗生物質ではありませんが、ブランドリスクがゼロトレランスのみである場合はMGおよびLMGをLOQ 0.5–1.0 µg/kgで追加してください。
ほとんどの発注に対する実用的パネル。ニトロフラン類（AOZ、AMOZ、AHD、SEM）、クロラムフェニコール、キノロン類、スルホンアミド類。小売向けでEU行きの場合はMG/LMGを追加します。
ロットごとに何カートンをサンプリングすべきか
以下は冷凍バナメイに対して当社が使用する計画です。検出を優先しつつ、コストと時間の面で実用的にしています。
- ロットを正しく定義する。一つの池の収穫、または同日収穫され同じラインで加工された均質な池群を1ロットとする。追跡なしに池を混合すると保護は失われます。
- 10 MTまで。パレット配置図全体からランダムに10カートンを抜取ります。各カートンから50 gずつ取り、2つの500 g複合サンプルを作成します。
- 10–20 MT。15カートンを抜取。同様に複合サンプルを作成します。
- 20–25 MT。20カートンを抜取。同様に複合サンプルを作成します。
- 複製複合サンプルを作る。Aサンプルをラボに送付し、Bサンプルは再検査用に工場で凍結密封保管します。
- 剥き身や付加価値加工品の場合。カートン数は同様に保ちつつ、各カートンからの小取り分の数を増やしてください。複合サンプルが単一の作業台ではなく、全生産ロットを代表することが目的です。
私が見た失敗の多くは、上層のほんの数カートンだけをサンプリングしたり、原料のごく小さな一掴みを検査して完成品もクリーンだと推定することに起因しています。完成品を検査し、引き抜き箇所を分散させてください。
ニトロフラン類やCAPに対して簡易キットはラボ分析の代替になり得るか
短い答え。なりません。ラピッドELISAやラテラルフローキットはスクリーニング、特に出荷前のスクリーニングには有用です。しかし輸出の証明書としては確定的手段として受け入れられません。COAや規制関連の質問に対応するためには、適切な範囲とLOQを持つISO 17025認定ラボによるLC-MS/MSが必要です。簡易キットは明らかな問題を回避し時間を節約するために使用し、ラボのCOAなしに出荷しないでください。
ターンアラウンドタイムと出荷前の検査スケジュール
有能なラボと事前予約された検査枠があれば、ニトロフラン類とCAPについては3–5営業日でCOAを取得できます。サンプルを別都市へ送る場合は輸送時間を加算してください。当社の典型的なスケジュールは以下の通りです：
- Day 0。生産完了。サンプル採取。当日中にチェーンオブカストディを付してラボへ宅配。
- Day 1–2。ラボ受領・ログイン。LC-MS/MS解析開始。
- Day 3–5。COA発行。より大きなパネルやMG/LMGを含めた場合は5–7日を見てください。
- COAを取得してから積込み・封印を行ってください。どうしても先に積込む必要がある場合は、結果が出るまでコンテナを現地で保留してください。
予算感。アジアでは目安として、ニトロフラン類のLC-MS/MSは複合サンプルあたり150–250 USD、CAPは60–120 USDが多く、より広範な抗生物質パネルは70–150 USDを追加します。緊急料金として25–50%が一般的です。費用はラボおよび国によって異なります。
どの認定ラボが3–5日でCOAを発行できるか
当社は複数のISO 17025ラボと協働しています。キャパシティは変動しますが、以下のネットワークはアジアで一貫して対応しています。
- 水産物スコープを有するグローバルネットワーク。SGS、Intertek、Eurofins、ALS、Bureau Veritas。バンコク、ホーチミン、ジャカルタ、チェンナイの選定ラボは、前述のLOQをLC-MS/MSで満たすことが定期的にあります。
- 地域の強力な選択肢。インドのVimta LabsとEquinox。インドネシアのPT Saraswanti Indo GenetechおよびSUCOFINDO。他にもありますが、予約前に認定スコープとLOQを確認してください。
ラボにAOZ、AMOZ、AHD、SEMおよびCAPのLOQを示すメソッドシートの提示を求めてください。要求するLOQで非検出（non-detect）を報告できるか確認してください。現在の短い候補リストや紹介が必要な場合は、WhatsAppでお問い合わせください。
ロットが不合格だった場合に発注書（PO）に何と記載すべきか
「ゼロトレランス」とだけ書かれているPOを何度も見てきましたが、プロセス定義が欠けていることが多いです。以下の条項を追加してください。
- 定義されたパネルとLOQ。POに分析物名とLOQを明記します。例：AOZ、AMOZ、AHD、SEM 各々 LOQ ≤ 0.5 µg/kg。CAP LOQ ≤ 0.1 µg/kg。
- ラボとサンプル計画。許容するISO 17025ラボ名と複合サンプル方式を明記。AサンプルとB保持を必須とします。
- 保留とリリース。クリーンなCOAが発行されるまで貨物は保留。買い手の書面承認がない限り、リリースなしに積込は不可とする。
- 不合格時のプロトコル。LOQを超える検出があった場合。直ちにロットを隔離。48時間以内に事前承認済みの第二ラボでBサンプルによる確認再検を実施。陽性が確認された場合は、供給者が代替品の費用または返金、廃棄、および保管や滞船料を負担する。再検で陰性となり第一次結果が再現されない場合は、第三者ラボによる決着検査を合意するか、クリーン結果を受け入れる。
- トレーサビリティ。供給者は要請に応じて池ID、収穫日、飼料や化学薬品の使用記録を提供すること。
明確な文言は、時間が限られた状況でも感情的な議論を避けます。
RASFFとFDAの傾向は調達にどう影響するか
RASFFやFDAの拒否情報は簡便な指標ですが、リスクを示すシグナルでもあります。ここ1年で見ると、インドはベトナムよりもエビに関するニトロフラン類やCAPの通知が多く、インドネシアとタイは低いままです。FDAの「未承認薬物」に関する輸入警告は企業別に発令されますが、エビではインドとベトナムがインドネシアやタイより頻度が高く現れる傾向にあります。
当社の対応。検査強度を調整します。インド向けには出荷前スクリーニングに加え、すべてのロットで完成品のLC-MS/MSを要求します。ベトナム向けは信頼できる工場であればロットごとの完成品LC-MS/MSで十分です。インドネシア向けもすべてのロットを検査しますが、工場に強い農場管理があればカートンの引取数を小さくすることも容認します。タイ向けはリテールでない顧客にはパネルの幅を時折縮小しますが、小売向けにはフルパネルを提供します。
インドネシア供給についての簡単な注意と当社の対応
当社はインドネシアを拠点に養殖バナメイと沿岸漁獲種を処理しています。バナメイについては、クリーンな履歴のある池を選定し、必要に応じて出荷前スクリーニングを行い、出荷前にロット別のLC-MS/MS COAを発行しています。このプロトコルを組み込んだインドネシア産エビをご希望の場合はこちらから開始してください。 Frozen Shrimp (Black Tiger, Vannamei & Wild Caught)。買い手仕様に合わせる必要がある場合は、メールでお問い合わせください。
今日から実行できる実務的な要点
- LOQを設定する。ニトロフラン類は各々 ≤ 0.5 µg/kg。CAPは ≤ 0.1 µg/kg。EU小売プログラムにはMG/LMGを追加する。
- 賢くサンプリングする。ロットサイズに応じて10、15、20カートン。二つの500 g複合サンプル。原料だけでなく完成品を検査する。
- 適切なスコープを持つラボを選ぶ。3–5日でCOAが出るように事前予約する。
- 最悪の日を想定してPOを作成する。失敗時の手順と費用負担を定義する。
- 原産地ごとにプロトコルを調整する。インドは最も集中的な対応が必要。ベトナムとインドネシアはロットごとの厳格なLC-MS/MSで管理可能。タイはリスク最小だが稀に最安ではない。
当社の経験では、このシステムを定着させた買い手は驚きが減り、ルールが明確になるため価格交渉も改善されます。要点はそこです。不確実性を減らし、残留問題の対応に時間を取られるのではなく、品質や商品ミックスに時間を使ってください。