Guía 2026: Límites y pruebas de histamina en atún indonesio

Un SOP n=9, paso a paso y conforme a la UE para exportadores de atún indonesio. Acciones claras sobre definición de lote, selección de cajas, muestreo de 9 unidades, cribado vs confirmación (kits rápidos vs HPLC/UPLC), criterios de aprobación/rechazo y documentación COA que supera las comprobaciones de importación de la UE en 2026.

Si alguna vez le han retenido un contenedor en la frontera de la UE porque el COA de histamina no era “n=9”, conoce el problema. El laboratorio puede haberle proporcionado un solo número o un resultado compuesto. La autoridad competente pidió nueve. Mientras tanto, su comprador llama. Llevamos trabajando con atún indonesio desde mediados de la década de 2010, y el camino hacia liberaciones consistentes en la UE es más simple de lo que parece cuando se aplica estrictamente un SOP de n=9.

Aquí está nuestra guía 2026, centrada únicamente en la histamina para atún en la UE. Sin relleno. Solo lo que funciona.

La regla de la UE en 60 segundos: límites y criterio de conformidad

Para el atún y otras especies con alto contenido de histidina comercializadas en la UE, el plan de muestreo de la UE según el Reglamento (CE) n.º 2073/2005 utiliza:

• n = 9 muestras unitarias individuales del mismo lote
• m = 100 mg/kg
• M = 200 mg/kg
• c = 2

Un lote supera la prueba cuando se cumplen las tres condiciones:

• La media aritmética de los 9 resultados es ≤ 100 mg/kg (≤ m)
• Como máximo 2 resultados están entre 100 y 200 mg/kg
• Ningún resultado es > 200 mg/kg

Nota: Los productos pesqueros que experimentan maduración enzimática en salmuera tienen límites distintos (m = 200, M = 400). Eso no corresponde al atún en nuestra cadena comercial, por lo que nos mantenemos en 100/200.

¿Qué significa realmente n=9?

Significa nueve resultados analíticos separados en nueve muestras unitarias separadas del mismo lote. No son 9 inyecciones de un único homogenizado. No son 3 compositos de 3 a menos que solo esté realizando un cribado. Los controles fronterizos de la UE y muchos compradores ahora solicitan el conjunto completo de 9 valores individuales más la media.

¿Cómo defino un lote para el muestreo de histamina en atún congelado para la UE?

Defina un lote de manera que sea homogéneo en especie, forma del producto, ventana de fecha de producción e historial de la cadena de frío. Recomendamos:

• Especie y forma: p. ej., Yellowfin saku, IQF; Skipjack cube, IQF; Bigeye loin, IVP
• Ventana de producción: máximo 48 horas por ID de lote
• Mismo pool del buque o lote de recepción de materia prima
• Misma especificación de producto terminado y glaceado
• Una cadena de frío continua desde la congelación rápida hasta la carga en contenedor

Ejemplos que usamos en la práctica:

• 10.000 kg de Yellowfin Saku (calidad sushi), IQF, producidos el 10–11 de marzo, del mismo pool de recepción. Un lote, una prueba n=9.
• 7.500 kg de Skipjack Cube (WGGS / IQF), 3 turnos de producción en tres días. Dividimos esto en dos lotes porque el tercer día la sala de eviscerado corrió a mayor temperatura. Dos pruebas n=9.

En caso de duda, divida el lote. Recuperar una media borderline después es mucho más difícil que probar dos lotes más ajustados al inicio.

¿Cuántas cajas debo abrir para recolectar las 9 unidades?

Abra al menos 9 cajas, distribuidas por todo el lote. No extraiga las nueve del mismo frente de pallet.

• Si tiene 10–20 pallets, elija 3 cajas del frente, 3 del centro y 3 de la parte trasera de los pallets. Eso hace 9.
• Si las cajas contienen varios lomos/piezas, extraiga una unidad de cada caja.
• Para paquetes minoristas pequeños, confeccione cada muestra unitaria combinando paquetes sellados procedentes de una caja. Una unidad sigue representando una caja.

Si su lote es pequeño (por ejemplo 9–12 cajas en total), aun así distribuya la selección a lo largo del apilado para captar la variabilidad.

Procedimiento operativo estándar n=9 paso a paso (lo que hacemos realmente)

1. Preparar. Preetiquetar 9 bolsas estériles y un formulario de cadena de custodia. Termómetro calibrado a mano. Cuchillo sanitizado para cortar el núcleo interno.

2. Mantener frío. Muestrear a -18 C o más frío. Trabajar con rapidez. Minimizar el deshielo superficial. Si observa algún deshielo parcial, consignarlo y rechazar esa unidad; tomar una caja de reemplazo.

3. Aleatorizar con intención. Use un aleatorizador simple o un patrón A-B-C a lo largo del contenedor. Nunca seleccione solo las cajas de más fácil acceso.

4. Recolectar las muestras unitarias. La mayoría de los laboratorios de la UE prefieren 100 g por unidad. Si la masa es limitada, confirme que su laboratorio acepta 50 g por unidad como mínimo.

• Lomos/saku: corte desde el núcleo interno hasta obtener 100 g.
• Cubos: tome subalícuotas desde el interior profundo de la bolsa para evitar sesgo de superficie.
• Filetes/steaks: corte desde el centro (evite recortes y líneas de sangre para mantener consistencia).

5. Sellar y etiquetar. Incluir ID de lote, ID de caja, número de unidad 1–9, forma del producto, temperatura en el muestreo.

6. Envío al laboratorio. Con gel congelado o hielo seco. Incluir cadena de custodia y solicitud de ensayo especificando: Histamina, n=9, HPLC/UPLC-FLD, informar los 9 valores y la media, criterios del Reglamento (CE) n.º 2073/2005.

Conclusión práctica: 9 unidades, 9 cajas, 9 números individuales. Envíe congelado. Pida al laboratorio que imprima los criterios de aceptación en el COA.

¿Puedo compositar las 9 muestras para cumplir con la UE?

Respuesta corta: no. La composición puede ocultar un valor atípico >200 mg/kg. Eso es un rechazo según la lógica de la UE aunque la media parezca aceptable. Solo usamos compositos 3×3 para cribado interno rápido cuando los volúmenes son elevados; luego pasamos a 9 unidades individuales para el COA oficial.

Kits rápidos vs confirmación por HPLC/UPLC

Los kits rápidos son útiles para cribado en planta. Le pueden ahorrar cargar un lote arriesgado.

• Buenos para cribado: kits enzimáticos/ELISA o de flujo lateral con puntos de decisión alrededor de 50–100 mg/kg.
• Riesgos: efectos matriz en atún con alto contenido de grasa, deriva del kit cerca del punto de corte y técnica del operador. Verificamos los resultados dudosos con métodos instrumentales.

Para COA de preembarque que se enfrentarán a aduanas de la UE, utilice un laboratorio acreditado ISO/IEC 17025 que ejecute HPLC/UPLC con detección fluorométrica. Pida al laboratorio que incluya la validación del método, LOQ y el alcance de la acreditación en el certificado. Hemos observado que más importadores de la UE, especialmente a finales de 2025, solicitan el número de acreditación del laboratorio y el LOQ en la documentación.

Si necesita una lista operativa de laboratorios confiables en Indonesia y una plantilla de muestreo de una página, Contáctenos por WhatsApp. Compartiremos lo que usamos.

¿Qué límite interno de histamina debemos perseguir?

Mantenemos acciones internas conservadoras para que el lote supere cómodamente los criterios n=9 de la UE.

• Media objetivo: ≤ 50 mg/kg
• Límite de acción por unidad: 80 mg/kg desencadena remuestreo y verificación de causa raíz
• Rechazo por unidad: ≥ 100 mg/kg segregar, investigar y considerar dividir el lote

¿Por qué tan exigente? Porque la realidad de la cadena de frío y la variabilidad de la materia prima existen. Si dos unidades se desplazan a 120–160 mg/kg, su media aún debe permanecer ≤ 100 mg/kg. Un objetivo interno de 50 mg/kg le mantiene seguro.

Cómo documentar un COA que supere las comprobaciones de la UE en 2026

Pida a su laboratorio que incluya:

• Producto y especie. Ejemplo: Yellowfin tuna saku, Thunnus albacares, IQF
• ID de lote, fecha(s) de producción, temperatura/condición a la recepción de la muestra
• Método: HPLC/UPLC-FLD, LOQ, número de acreditación ISO/IEC 17025 del laboratorio
• Resultados: los 9 valores individuales y la media aritmética
• Declaración de conformidad cruzando referencia con los criterios del Reglamento (CE) n.º 2073/2005 (n=9; m=100; M=200; c=2; media ≤ m)

Adjuntamos el COA a la lista de empaque y al juego de certificados sanitarios. Algunos importadores de la UE ahora solicitan cromatogramas crudos a petición. Esté preparado para proporcionarlos rápidamente.

Errores comunes que aún vemos (y cómo evitarlos)

• Compositar para el COA final. No lo haga. Mantenga los compuestos solo para cribado.
• Extraer las 9 unidades todas de un mismo frente de pallet. Distribuya por todo el lote. Mapamos los ID de caja a un diagrama de pallets antes de muestrear.
• Salas de muestreo templadas. La histamina no disminuye a 8 C. Mantenga el producto congelado durante el muestreo y el envío al laboratorio.
• COA con un solo número. Los inspectores fronterizos los rechazan cada vez más. Exija 9 valores y la media.
• Pruebas tardías. Pruebe antes del embarque, idealmente 48–72 horas antes de la carga. Si espera hasta el corte de la nave, pierde el margen de maniobra.

Cuándo se aplica esta guía (y cuándo no)

Use este SOP para atún crudo y congelado destinado al mercado de la UE. Esto incluye Yellowfin Steak, Yellowfin Cube (IQF), saku, lomos y similares. Si trabaja con productos madurados enzimáticamente en salmuera, estará en el tramo superior 200/400 mg/kg con el mismo marco n=9. Especies diferentes o productos terminados como anchoas en salmuera requieren criterios específicos, así que confirme la categoría exacta antes de muestrear.

¿Qué ocurre si una unidad es >200 mg/kg en la prueba n=9?

Eso es un rechazo. No se puede mezclar para diluir en la UE. Segregue y desvíe el lote fuera de la UE o destrúyalo. Investigue de inmediato:

• Manipulación a bordo y exposiciones tiempo-temperatura
• Eviscerado y tiempo con hielo
• Descongelación durante el corte o el glaceado
• Permanencia prolongada antes de la congelación en planta

Registramos tendencias de histamina por buque, proveedor y estacionalidad. Es sorprendente lo rápido que se identifican las causas raíz cuando se grafican resultados mensualmente.

Una palabra final desde la sala de corte

Lo interesante es lo predecibles que se vuelven los lotes buenos cuando se es estricto en la definición del lote y en la disciplina de la cadena de frío. Hemos comprobado que las tasas de aprobación más fiables para la UE provienen de dos hábitos: 1) nunca mezclar días en un mismo lote cuando la planta funcionó con temperaturas elevadas, y 2) mantener el objetivo de 50 mg/kg en la cabeza de todo el personal, desde Control de Calidad hasta carga.

Si desea nuestro SOP editable, el mapa de selección de cajas y una lista de verificación de COA de una página que usamos para Yellowfin Saku (calidad sushi) y Skipjack Cube (WGGS / IQF), Contáctenos por WhatsApp. Y si está revisando especificaciones para un nuevo programa de la UE, también puede Ver nuestros productos.