인도네시아산 참치 수출업체를 위한 단계별 EU 규정 준수 n=9 샘플링 SOP. 로트 정의, 카톤 선택, 9유닛 샘플링, 스크리닝 대 확인(래피드 키트 vs HPLC/UPLC), 합격/불합격 기준 및 2026년 EU 통관을 통과하는 COA 문서화에 대한 명확한 실행 지침.
컨테이너가 EU 국경에서 히스타민 COA가 “n=9”가 아니라는 이유로 보류된 적이 있다면, 그 고충을 아실 것입니다. 검사실에서는 단일 수치나 합성 결과를 제공했을 수 있습니다. 관할 당국은 9개를 요구했습니다. 그 사이에 귀하의 바이어는 전화를 걸어옵니다. 우리는 2010년대 중반부터 인도네시아산 참치와 함께 이런 상황을 겪어왔으며, 엄격한 n=9 SOP를 운영하면 EU 통관을 지속적으로 통과시키는 경로가 생각보다 단순하다는 것을 알게 되었습니다.
다음은 참치의 EU 히스타민에만 초점을 맞춘 2026년 안내서입니다. 쓸데없는 내용 없이 실무에서 통하는 내용만 정리했습니다.
60초로 보는 EU 규칙: 한계치 및 합격/불합격 기준
EU 시장에 유통되는 참치 및 다른 고히스티딘(species with high histidine) 어종에 대해, 규정 (EC) No 2073/2005에 따른 EU 샘플링 플랜은 다음을 사용합니다:
- n = 9개의 동일 로트에서 채취한 개별 단위 시료
- m = 100 mg/kg
- M = 200 mg/kg
- c = 2
로트는 다음 세 가지가 모두 충족될 때 합격입니다:
- 9개 결과의 산술평균이 ≤ 100 mg/kg (≤ m)
- 최대 2개의 결과가 100과 200 mg/kg 사이에 있음
- 어떤 결과도 > 200 mg/kg 아님
참고: 염수(brine)에서 효소 성숙(enzyme maturation)을 거치는 어제품은 다른 한계치(m = 200, M = 400)를 가집니다. 이는 본 유통 스트림의 참치가 아니므로 저희는 100/200 기준을 적용합니다.
n=9는 실제로 무엇을 의미합니까?
같은 로트에서 채취한 9개의 개별 유닛 시료에 대한 9개의 별도 분석 결과를 의미합니다. 하나의 균질시료(homogenate)에서 9번 주입한 결과를 의미하지 않습니다. 3개의 3개 합성(3×3)도 스크리닝 목적이 아닌 한 인정되지 않습니다. EU 국경 검사와 많은 바이어들이 지금은 전체 9개 개별 값과 평균을 요구합니다.
냉동 참치의 EU 히스타민 샘플링에서 로트를 어떻게 정의합니까?
종(species), 제품 형태, 생산일 범위, 냉장유통(cold-chain) 이력 면에서 동질적이도록 로트를 정의하십시오. 저희 권장 사항:
- 종 및 형태: 예: 황다랑어(황다랑어) 사쿠, IQF; 가다랑어 큐브, IQF; 눈다랑어 로인, IVP
- 생산 윈도우: 로트 ID당 최대 48시간
- 동일 선박(pool) 또는 원자재 입고 배치
- 동일한 완제품 사양 및 글레이징(glazing)
- 블라스트 냉동부터 컨테이너 적재까지 연속된 단일 콜드체인
실무에서 사용하는 예시:
- 동일한 인테이크 풀에서 생산된 Yellowfin Saku (Sushi Grade) IQF 10,000 kg, 생산일 3월 10–11일. 로트 하나, n=9 시험 하나.
- Skipjack Cube (WGGS / IQF) 7,500 kg, 3일에 걸쳐 3교대 생산. 3일차에 장내 작업구(gut room)가 더 뜨겁게 운영되어 이를 두 개의 로트로 분할. 두 개의 n=9 시험.
의심이 들면 로트를 분할하십시오. 경계선 평균을 이후에 복구하는 것보다 처음에 두 개의 더 엄격한 로트를 시험하는 것이 훨씬 쉽습니다.
9개의 유닛을 수집하려면 몇 개의 카톤을 열어야 합니까?
로트 전반에 분산되도록 최소 9개의 카톤을 여십시오. 모든 9개를 동일한 팔레트 면에서 가져오지 마십시오.
- 팔레트가 10–20개인 경우, 전면(front), 중간(middle), 후면(rear) 팔레트에서 각 3개 카톤을 선택하면 9개입니다.
- 카톤에 여러 로인/조각이 들어있는 경우, 각 카톤에서 한 유닛을 채취하십시오.
- 소형 소매 팩의 경우, 각 유닛 시료를 한 카톤의 봉인된 팩을 결합하여 구성하십시오. 한 유닛은 여전히 한 카톤을 대표합니다.
로트가 아주 작은 경우(예: 전체 9–12 카톤), 변동성을 포착하기 위해 스택 전반에 선택을 분산하십시오.
단계별 n=9 샘플링 SOP(실무 적용 사항)
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준비. 무균 백 9개와 시료 인수인계(chain-of-custody) 양식을 사전 라벨링하세요. 보정된 온도계 준비. 내부 코어 절단용 소독된 칼을 준비하십시오.
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냉동 유지. 샘플링은 -18 C 또는 더 낮은 온도에서 수행하세요. 신속히 작업하고 표면 해동을 최소화하십시오. 부분 해동이 보이면 이를 기록하고 해당 유닛을 반려한 후 대체 카톤을 선택하십시오.
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의도적인 무작위화. 간단한 난수표나 A-B-C 패턴을 사용하여 컨테이너 전반에 분포시키십시오. 접근하기 쉬운 카톤만 선택하지 마십시오.
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유닛 시료 채취. 대부분의 EU 검사실은 유닛당 100 g을 선호합니다. 시료량이 제한적이면 검사실이 최소 50 g을 허용하는지 확인하십시오.
- 로인/사쿠: 내부 코어에서 100 g을 절단하십시오.
- 큐브: 표면 편향을 피하기 위해 봉지 내부 깊은 곳에서 부분 샘플을 채취하십시오.
- 스테이크: 중앙에서 절단하십시오(일관성을 위해 트림과 혈관 부위는 피함).
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밀봉 및 라벨링. 로트 ID, 카톤 ID, 유닛 번호 1–9, 제품 형태, 샘플링 시 온도 등을 포함하십시오.
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검사실로 발송. 냉동 겔 또는 드라이아이스 동봉. 시료 인수인계 문서와 다음을 명시한 검사 요청서를 포함하십시오: Histamine, n=9, HPLC/UPLC-FLD, 9개 값 및 평균 모두 보고, EU 2073/2005 기준.
실무 요약: 9개 유닛, 9개 카톤, 9개의 개별 수치. 냉동 상태로 발송. 검사실에 COA에 수용 기준을 명시해 달라고 요청하십시오.
EU 규정 준수를 위해 9개 시료를 합성할 수 있나요?
간단한 답: 불가합니다. 합성은 >200 mg/kg의 이상값을 숨길 수 있습니다. 평균이 괜찮아 보여도 EU 논리에서는 그 경우 불합격입니다. 저희는 물량이 많은 내부 스크리닝 용도로만 3×3 합성을 사용하고, 공식 COA에는 9개의 개별 유닛으로 전환합니다.
래피드 키트 vs HPLC/UPLC 확인
래피드 키트는 공장 내부 스크리닝에 유용합니다. 위험한 로트의 선적을 막을 수 있습니다.
- 스크리닝에 적합: 효소/ELISA 또는 측면유동(lateral-flow) 키트(판단점(decision points) 약 50–100 mg/kg 부근)
- 주의사항: 지방 함량이 높은 참치에서는 매트릭스 영향(matrix effects), 컷오프(결정점) 부근에서 키트 오차, 작업자 기법에 따른 편차 등이 발생할 수 있습니다. 의심스러운 결과는 기기 기반 방법으로 확인하십시오.
EU 세관을 통과할 사전 선적 COA에는 ISO/IEC 17025 인정된 검사실에서 HPLC/UPLC-형광검출기(FLD)를 사용하여 검사한 결과를 사용하십시오. 검사실에 COA에 방법 검증(method validation), LOQ(정량한계), 그리고 인정 범위(accreditation scope)를 기재하도록 요청하십시오. 2025년 말 이후로는 많은 EU 수입자가 검사실의 인정 번호 및 LOQ를 서류에 요청하는 사례를 더 자주 보고 있습니다.
신뢰할 수 있는 인도네시아 검사실 목록과 한 페이지 분량의 샘플링 템플릿이 필요하시면, WhatsApp으로 문의해 주십시오. 저희가 사용하는 자료를 공유하겠습니다.
목표로 삼아야 할 내부 히스타민 한계치는?
저희는 로트가 EU n=9 기준을 여유 있게 통과하도록 보수적인 내부 행동 기준을 운영합니다.
- 목표 평균: ≤ 50 mg/kg
- 유닛 조치 한계: 80 mg/kg 이상이면 재샘플링 및 근본 원인 조사 시행
- 유닛 반려: ≥ 100 mg/kg이면 분리(segregate), 조사 및 로트 분할 고려
이렇게 엄격한 이유는 콜드체인 현실과 원자재 변동성 때문입니다. 두 유닛이 120–160 mg/kg로 치우치면 평균을 ≤ 100 mg/kg로 유지하기가 어려워집니다. 내부 목표를 50 mg/kg로 설정하면 안전 여유가 확보됩니다.
2026년에 EU 검사를 통과하는 COA를 문서화하는 방법
검사실에 다음을 포함하도록 요청하십시오:
- 제품 및 종 표기. 예: 황다랑어 사쿠, Thunnus albacares, IQF
- 로트 ID, 생산일자(들), 샘플 수령 시 온도/상태
- 방법: HPLC/UPLC-FLD, LOQ(정량한계), 검사실 ISO/IEC 17025 인정 번호
- 결과: 9개 개별 값 및 산술 평균
- EU 2073/2005 기준(n=9; m=100; M=200; c=2; 평균 ≤ m)을 교차 참조한 수용성 명시
COA를 패킹리스트 및 보건증명서 세트에 첨부합니다. 일부 EU 수입업자는 원시 크로마토그램(raw chromatograms)을 요청하기도 합니다. 신속히 제공할 준비를 하십시오.
여전히 자주 발생하는 실수(및 회피 방법)
- 최종 COA에 합성 샘플 사용. 하지 마십시오. 합성은 스크리닝용으로만 유지하십시오.
- 9개 유닛을 한 팔레트 면에서만 채취. 로트 전반에 분산하십시오. 저희는 샘플링 전에 카톤 ID를 팔레트 다이어그램에 매핑합니다.
- 따뜻한 샘플링 룸. 히스타민은 8 C에서 감소하지 않습니다. 샘플링과 검사실로의 운송 동안 제품을 냉동 상태로 유지하십시오.
- 단일 수치 COA. 국경 검사관들이 이러한 COA를 점점 더 반려하고 있습니다. 9개 값과 평균을 요구하십시오.
- 늦은 검사. 선적 전, 이상적으로는 적재 48–72시간 전에 검사하십시오. 선박 커트오프를 기다리면 여유를 잃게 됩니다.
이 지침이 적용되는 경우(및 적용되지 않는 경우)
이 SOP는 EU 시장으로 향하는 원물 및 냉동 참치 제품에 적용하십시오. 여기에는 Yellowfin Steak, Yellowfin Cube (IQF), 사쿠, 로인 등이 포함됩니다. 염수에서 효소 성숙된 제품을 다루는 경우에는 동일한 n=9 프레임워크 내에서 상위 200/400 mg/kg 기준이 적용됩니다. 다른 어종이나 염장 멸치(brined anchovies) 같은 완제품은 맞춤 기준이 필요하므로 샘플링 전에 정확한 카테고리를 확인하십시오.
n=9 검사에서 한 유닛이 >200 mg/kg이면 어떻게 합니까?
불합격입니다. EU에서는 희석(blending)하여 낮출 수 없습니다. 로트를 분리하여 EU 외부로 전환하거나 폐기하십시오. 신속히 조사하십시오:
- 선상 취급 및 시간-온도 노출
- 장내 손질(gutting) 및 얼음 처리 시간
- 절단 또는 글레이징 중의 해동
- 공장 내 사전 냉장 보관의 장기화
우리는 선박, 공급자, 계절성별로 히스타민을 추적합니다. 월별 결과를 그래프로 작성하면 근본 원인이 얼마나 빠르게 드러나는지 놀랍습니다.
마무리 한마디: 절단장에서 얻은 교훈
엄격한 로트 정의와 콜드체인 규율을 지키면 좋은 로트는 얼마나 예측 가능해지는지가 흥미롭습니다. 가장 신뢰할 수 있는 EU 합격률은 두 가지 습관에서 나왔습니다: 1) 공장이 고온으로 운용된 날들을 절대 한 로트로 섞지 않는 것, 그리고 2) QC에서 적재까지 모든 사람의 머릿속에 50 mg/kg 목표를 항상 유지시키는 것.
편집 가능한 SOP, 카톤 선택 지도(carton selection map), 그리고 Yellowfin Saku (Sushi Grade) 및 Skipjack Cube (WGGS / IQF)에 사용하는 한 페이지 COA 체크리스트가 필요하시면, WhatsApp으로 문의해 주십시오. 또한 새로운 EU 프로그램의 사양을 검토 중이시면, 제품 보기도 가능합니다.