21 CFR 123.12 সন্তুষ্ট করার জন্য একটি ব্যবহারিক, প্রথম‑লোড চেকলিস্ট। আপনার বিদেশী সীফুড প্রসেসরের কাছ থেকে কী অনুরোধ করবেন, হিস্টামিন প্রজাতির জন্য নিশ্চিত পদক্ষেপ কীভাবে নথিভুক্ত করবেন, ইন্সপেকশনে FDA কী আশা করে, এবং কত ঘনঘন সরবরাহকারী পুনঃযাচাই করবেন।
আপনার প্রথম মার্কিন শিপমেন্ট এখনও সপ্তাহ দূরে থাকলে, আপনি সম্ভবত তত্ত্ব চাইবেন না। আপনি চান এমন নিখুঁত প্যাকেট যা FDA তাদের ইন্সপেকশনে উপস্থিত হলে তারা চাবে। আমরা মার্কিন ক্রেতা ও বিদেশী প্রসেসরদের সঙ্গে শতশত এই ধরণের প্যাকেট তৈরি করেছি। আমাদের অভিজ্ঞতা অনুযায়ী, একটি পরিষ্কার 21 CFR 123.12 ফাইলই শান্ত ইন্সপেকশন এবং টানা কসরতপূর্ণ দিনের মধ্যে পার্থক্য ঘটায়।
আমরা আমদানিকারীর যাচাইকরণ রেকর্ডে ঘনিষ্ঠভাবে থাকব। SIMP, HTS, স্বাস্থ্য সার্টিফিকেট, তাপমাত্রা লগার সিদ্ধান্ত, গ্লেজ বা কো‑লোডিং নয়। কেবলমাত্র সেই যাচাইকরণ যা আপনি Seafood HACCP অনুযায়ী একটি আমদানি কারীরূপে দায়িত্বশীল।
সংক্ষিপ্ত পার্থক্য: FSVP বনাম Seafood HACCP আমদানি যাচাইকরণ
মাছ ও মাছজাতীয় পণ্য সাধারণত FSVP আওতায় নয়। এগুলো Seafood HACCP-এর আওতায় পড়ে। এর মানে আপনি 21 CFR 123.12 পূরণ করতে হবে। নথিতে বাধ্যবাধকতা সহজ: প্রত্যেক বিদেশী প্রসেসরের কাছে একটি সম্মত HACCP সিস্টেম ও স্যানিটেশন কন্ট্রোল আছে এবং তারা তা প্রয়োগ করছে তা যাচাই করার জন্য নিশ্চিত পদক্ষেপ নিন। বাস্তবে, FDA আপনার প্রথম লোড আগমনের আগে পণ্যানির্দিষ্ট একটি সুসংগঠিত ফাইল আশা করে।
21 CFR 123.12‑র প্রস্তুত ফাইলের ৩টি স্তম্ভ
- সরবরাহকারী‑নির্দিষ্ট HACCP প্রমাণ। জেনেরিক সার্টিফিকেট নয়। বাস্তব প্রমাণ যে বিদেশী প্রসেসরের HACCP প্ল্যান আপনার পণ্য ও ঝুঁকির সাথে উপযুক্ত।
- স্যানিটেশন কন্ট্রোল ও বাস্তবায়ন। লিখিত SSOPs এবং সাম্প্রতিক পর্যবেক্ষণ রেকর্ড। FDA বাস্তবায়নের প্রমাণ খোঁজে, কেবল নীতিমালাই নয়।
- ঝুঁকি‑ভিত্তিক “নিশ্চিত পদক্ষেপ” বিশেষত হিস্টামিন জেনারেটিং প্রজাতির জন্য যেমন টুনা, মাহী ও ওয়াহু। যদি আপনি Yellowfin Saku (Sushi Grade), Yellowfin Steak, Bigeye Loin, Mahi Mahi Fillet বা Wahoo Portion আমদানি করেন, তাহলে উৎপাদন ও গ্রহণ প্রক্রিয়ায় তাপমাত্রা এবং টেস্টিং কন্ট্রোল সম্পর্কে আরও নির্দিষ্ট হতে হবে।
সপ্তাহ 1–2: স্পেস বুক করার আগে মূল প্যাকেট তৈরি করুন
এটি সেই FDA‑সুলভ তালিকা যা আমরা প্রথমে অনুরোধ করি। এটিই রেকর্ড রিভিউয়াররা বাস্তবে ব্যবহার করে।
- বিদেশী সরবরাহকারীর বিবরণ। আইনগত ব্যবসায়িক নাম, ঠিকানা, পাওয়া গেলে FDA FURLS নম্বর, প্ল্যান্ট কোড, যোগাযোগ ব্যক্তির নাম।
- পণ্য অনুসারে HACCP প্ল্যান ও ঝুঁকি বিশ্লেষণ। আপনার সঠিক আইটেমের সাথে মিলান করুন। উদাহরণ: ইয়েলোফিন টুনা সাকু, ফ্রোজেন, ভ্যাকুয়াম প্যাক করা, কাঁচাভোগের উদ্দেশ্যে।
- ফ্লো ডায়াগ্রাম ও পণ্যের বর্ণনা। প্যাকেজিং ফরম্যাট এবং উদ্দেশ্য উল্লেখ করে।
- SSOPs এবং অন্তত 3–6টি সাম্প্রতিক স্যানিটেশন মনিটরিং রেকর্ড। সাধারণত এক সপ্তাহের রেকর্ড প্রচলিত। পরিস্কারকরণ, হ্যান্ডওয়াশিং, কীটনাশক নিয়ন্ত্রণ, পানি/বরফ নিরাপত্তা দেখান।
- গ্যারান্টি লেটার। এতে প্রসেসর দাবি করবে যে তারা 21 CFR 123 এবং 110/117 মেনে চলে, কভার করা পণ্যের তালিকা থাকবে, এবং HACCP প্ল্যান বাস্তবায়িত ও প্রয়োজনীয় সময়ে পুনর্মূল্যায়ন করা হয়। কোম্পানির লেটারহেডে স্বাক্ষর ও তারিখ থাকা আবশ্যক। একটি ব্রীকার লেটার FDA-কে সন্তুষ্ট করবে না।
- লেবেল ও শেষ পণ্যের স্পেসিফিকেশন। সংরক্ষণের শর্তাবলী এবং শেলফ লাইফ অন্তর্ভুক্ত করুন। আপনার ব্র্যান্ড ব্যবহৃত হলে আপনার লেবেলও অন্তর্ভুক্ত করুন।
- হিস্টামিন‑গঠিত মাছের জন্য। HACCP প্ল্যান সরবরাহ থেকে গ্রহণ পর্যন্ত সকমব্রোটক্সিন ঝুঁকিকে কভার করে তার প্রমাণ। সাধারণ প্রমাণ হিসেবে ল্যান্ডিং তাপমাত্রা নিয়ন্ত্রণ পদ্ধতি, গ্রহণের ক্রিটিক্যাল সীমা, এবং হিস্টামিন টেস্টিং পদ্ধতি ও অ্যাকশন লিমিট অন্তর্ভুক্ত থাকে।
আপনি যদি আমাদের কাছ থেকে কিনছেন, আমরা এই প্যাকেটটি নির্দিষ্ট আইটেমের সাথে মানচিত্র করি। উদাহরণস্বরূপ, একটি মার্কিন ক্রেতা যদি Mahi Mahi Portion (IQF) আমদানি করে, তখন ঝুঁকি বিশ্লেষণের জোর আলাদা হবে বনাম যে কেউ Yellowfin Saku (Sushi Grade) আমদানি করছে। কাঠামো একই। ঝুঁকি ভিন্ন।
প্রায়োগিক উপসংহার। প্রথম কনটেইনার বুক করার আগে একটি একপাতার অনুরোধ পাঠান যাতে এই আইটেমগুলো এবং একটি সময়সীমা তালিকাভুক্ত থাকে। বেশিরভাগ ভালো প্রসেসর 2–3 সপ্তাহের মধ্যে সরবরাহ করতে পারে। যদি না পারে, সেটাই আপনার প্রথম ঝুঁকি সংকেত।
সপ্তাহ 3–6: আপনার নিশ্চিত পদক্ষেপগুলি নথিভুক্ত করুন এবং ইন্সপেকশনের প্রস্তুতি পরীক্ষা করুন
21 CFR 123.12 গ্রহণযোগ্য “নিশ্চিত পদক্ষেপ” তালিকাভুক্ত করে। আমরা পাঁচটি ধরি যা ভালভাবে নথিভুক্ত হলে FDA-কে সন্তুষ্ট করে।
- সরবরাহকারীর HACCP প্ল্যান, ঝুঁকি বিশ্লেষণ, ও SSOPs সংগ্রহ ও পর্যালোচনা করুন। আপনার ফাইলে একটি তারিখযুক্ত পর্যালোচনা নোট রাখুন যা দেখায় আপনি তা পড়েছেন এবং আপনার পণ্য ও বাজারের জন্য তা যথাযথ মনে করেছেন। যদি নির্দিষ্ট হয় তাহলে দুই অনুচ্ছেদই যথেষ্ট।
- সাম্প্রতিক স্যানিটেশন ও ক্রিটিকাল কন্ট্রোল মনিটরিং রেকর্ডের কপি রাখুন। উদাহরণ: গ্রহণের তাপমাত্রা লগ, হিস্টামিন টেস্ট লগ, ফ্রিজার কন্ট্রোল চার্ট।
- প্রযোজ্য সরকারি কর্তৃপক্ষ থেকে চলমান বা লট‑অন‑লট সার্টিফিকেট নিন যা স্পষ্টভাবে মার্কিন Seafood HACCP অনুযায়ী সম্মতি নিশ্চিত করে। জেনেরিক এক্সপোর্ট হেলথ সার্টিফিকেট গোনা হবে না।
- 21 CFR 123 অনুযায়ী সম্মতি মূল্যায়ন করে সাম্প্রতিক অন‑সাইট অডিট কমিশন করুন বা প্রাপ্ত করুন। এটি স্পষ্টভাবে Seafood HACCP মানদণ্ড উল্লেখ করবে, কেবল ISO বা BRC সার্বজনীনতা নয়।
- একটি তৃতীয়‑পক্ষ ইন্সপেকশন রিপোর্ট ব্যবহার করুন যা আপনার পণ্যের HACCP বাস্তবায়ন মূল্যায়ন করে। আবার, এটি 21 CFR 123-কে টানতে হবে, কেবল Codex নয়।
আপনার সব পাঁচটি প্রয়োজন নেই। একটি শক্তিশালী পথ প্লাস সহায়ক রেকর্ড যথেষ্ট। আমাদের অভিজ্ঞতায়, হিস্টামিন প্রজাতির আমদানিকারীরা এই প্যাকেজ নিয়ে সবচেয়ে ভালো করেন। পূর্ণ HACCP প্ল্যান ও ঝুঁকি বিশ্লেষণ। গ্রহণ তাপমাত্রা মনিটরিং রেকর্ড। হিস্টামিন টেস্ট পদ্ধতি ও সাম্প্রতিক ফলাফল। সকমব্রোটক্সিন নিয়ন্ত্রণের রেফারেন্সসহ একটি গ্যারান্টি লেটার।
এটি ইন্সপেকশন‑দিবসের মিনি‑চেকলিস্ট যা আমরা অভ্যন্তরে অনুশীলন করি।
- ট্যাব 1. সরবরাহকারী তথ্য ও সাংগঠনিক চার্ট যোগাযোগ।
- ট্যাব 2. HACCP প্ল্যান ও ঝুঁকি বিশ্লেষণ। তারিখ ও স্বাক্ষরিত।
- ট্যাব 3. SSOPs ও এক সপ্তাহের সাম্প্রতিক স্যানিটেশন রেকর্ড।
- ট্যাব 4. নিশ্চিত পদক্ষেপের প্রমাণ। আপনার পর্যালোচনা মেমো, সাম্প্রতিক মনিটরিং রেকর্ড, কোনো অডিট বা সরকারি প্রত্যয়ন।
- ট্যাব 5. পণ্যের স্পেস, লেবেল, ও ব্যবহার উদ্দেশ্য। যদি কাঁচাভোগ উদ্দেশ্য থাকে, তা স্পষ্ট থাকা উচিত।
- ট্যাব 6. পুনঃযাচাইকরণ সময়সূচী ও শেষ পুনর্মূল্যায়ন নোট।
আপনার পণ্য যদি বিভিন্ন প্রজাতি ধরেই বিস্তৃত হয়, তাহলে আইটেম অনুসারে আলাদা ট্যাব রাখুন। উদাহরণস্বরূপ, Cobia Fillet (IVP / IQF) আলাদা রাখুন Yellowfin Steak-এর থেকে কারণ ঝুঁকিগুলো ভিন্ন।
আমার কি বিদেশী প্রসেসরের পূর্ণ HACCP প্ল্যান প্রয়োজন, নাকি একটি চিঠি যথেষ্ট?
প্ল্যান নিন। গত ছয় মাসে আমরা “বিদেশী প্রসেসরের HACCP প্ল্যান প্রাপ্ত ও পর্যালোচনা করতে ব্যর্থ” নিয়ে আরও বেশি 483 অবজারভেশন দেখেছি। একটি গ্যারান্টি লেটার উপযোগী, কিন্তু FDA চায় প্রমাণ যে আপনি এমন একটি প্ল্যান পর্যালোচনা করেছেন যা আপনার পণ্য ও ঝুঁকির সাথে মেলে। প্ল্যান ছাড়া একটি লেটার নিরাপদ পদ নয়।
টুনা, মাহী ও অন্যান্য হিস্টামিন মাছের জন্য কি “নিশ্চিত পদক্ষেপ” হিসেবে গণ্য হবে?
স্পষ্টভাবে। আপনার ফাইলটিতে সরবরাহকারীর গ্রহণের ক্রিটিক্যাল সীমা এবং মনিটরিং ফ্রিকোয়েন্সি দেখানো উচিত। ল্যান্ডিং থেকে প্রসেসিং পর্যন্ত সময় ও তাপমাত্রা নিয়ন্ত্রণ তারা কিভাবে করে তার প্রমাণ। যদি তাদের প্ল্যান টেস্টিংকে ভেরিফিকেশন হিসেবে ব্যবহার করে, তবে হিস্টামিন টেস্টিং SOP এবং সাম্প্রতিক ফলাফল দেখান। Bigeye Steak বা Yellowfin Saku (Sushi Grade)-এর ক্ষেত্রে নিশ্চিত করুন যে প্ল্যান কাঁচাভোগ ও হিস্টামিন উভয়কেই মোকাবেলা করে।
কি তৃতীয়‑পক্ষ অডিট বা সরকারি সার্টিফিকেট HACCP ও SSOP ডকুমেন্টগুলোর বিকল্প হতে পারবে?
শুধুমাত্র যদি তা স্পষ্টভাবে 21 CFR 123 অনুযায়ী সম্মতি মূল্যায়ন করে এবং নিশ্চিত করে যে সরবরাহকারীর একটি উপযুক্ত HACCP প্ল্যান আছে এবং তারা তা বাস্তবায়ন করছে। জেনেরিক GFSI বা ISO সার্টিফিকেট 123.12 মেটায় না। অনেক সরকারী এক্সপোর্ট সার্টিফ ক্যারিরা পণ্য‑নিরাপত্তা নথি, HACCP প্রত্যয়ন নয়। শব্দাবলীর উপর নজর দিন।
কি আমার কাস্টমস ব্রোকার seafood HACCP আমদানি যাচাইকরণ আমার পক্ষে পরিচালনা করবে?
ব্রোকাররা সাধারণত এই দায়িত্ব নিজে ধারন করে না। কেউ কেউ ডকুমেন্ট সংগ্রহকারী পরিষেবা হিসেবে করবেন, কিন্তু FDA আমদানি রেকর্ডধারীকে দায়ী রাখে। প্যাকেটটি আপনার নিজের কোয়ালিটি সিস্টেমে রাখুন।
সপ্তাহ 7–12: পুনঃযাচাই করুন এবং আপনার প্রক্রিয়া শক্তিশালী করুন
আপনি কত ঘনঘন পুনঃযাচাই করবেন? আমাদের আঙুলের নিয়ম: নিম্ন‑ঝুঁকির আইটেম ও শক্ত ইতিহাস সম্পন্ন সরবরাহকারীর জন্য বাৎসরিক। হিস্টামিন‑জেনারেটিং মাছের জন্য বা সিজন, ফ্লিট বা প্ল্যান পরিবর্তনের সময় প্রতি 6–12 মাস। কোনো ট্রিগার ইভেন্ট ঘটলে তৎক্ষণাৎ। তাপমাত্রা অপব্যবহার রিপোর্ট, প্রত্যাখ্যাত লট, প্রজাতি প্রতিস্থাপন উদ্বেগ, পণ্যের ফর্ম বা ব্যবহার উদ্দেশ্যে পরিবর্তন—সবই ট্রিগার।
আপনার পুনঃযাচাইকরণ একটি সরল মেমোতে নথিবদ্ধ করুন। প্ল্যানের তারিখ, কোনো পরিবর্তন, আপনার ঝুঁকি উপসংহার, এবং যা আপনি পরীক্ষিত তা উল্লেখ করুন। সর্বোচ্চ দুই পৃষ্ঠা। ইন্সপেক্টররা পরিমাণের চেয়ে স্পষ্টতাকে বেশি মূল্য দেয়।
আমরা এখনও যে সাধারণ ভুলগুলো দেখি (এবং কীভাবে এড়াবেন)
- ট্রেডার দ্বারা স্বাক্ষরিত গ্যারান্টি লেটার। FDA প্রত্যাশা করে যে এটি সেই বিদেশী প্রসেসরের কাছ থেকে হবে যে বাস্তবে ঝুঁকি নিয়ন্ত্রণ করে।
- HACCP প্ল্যান যা আপনার পণ্যের সাথে মিলে না। উদাহরণ: আপনার কাঁচা Yellowfin Saku (Sushi Grade)-এর জন্য রান্না করা পণ্যের প্ল্যান ব্যবহার।
- বাস্তবায়নের কোন প্রমাণ নেই। মনিটরিং রেকর্ড ছাড়া কেবল নীতিমালা। অন্তত সাম্প্রতিক রেকর্ডের একটি অংশ অন্তর্ভুক্ত করুন।
- অস্পষ্ট পর্যালোচনা নোট। একটি সংক্ষিপ্ত আমদানিকারী পর্যালোচনা লিখুন যা নির্দিষ্ট ঝুঁকি ও আপনার আইটেমের প্রাসঙ্গিক ক্রিটিক্যাল সীমা উল্লেখ করে।
- মালবাহী আগমনের আগ পর্যন্ত অপেক্ষা করা। প্রথম বুকিং আগে ফাইল তৈরি করুন। পাঁচটির মধ্যে তিনটি সমস্যা আমরা সমাধানে ডাকা হতাম যদি দুই সপ্তাহ আগেই একটি পরিষ্কার অনুরোধ ইমেইল করা হতো।
যদি আপনার ফাইল বুরুজ হয় তাহলে FDA ইন্সপেকশনে কী ঘটে?
21 CFR 123.12 অনুযায়ী নিশ্চিত পদক্ষেপ নেয়ার ব্যর্থতার জন্য Form 483 পর্যবেক্ষণ আশা করুন। যদি অপরিষ্কার থাকে তা Warning Letter-এ উন্নীত হতে পারে, বা ভবিষ্যত এন্ট্রিগুলোর প্রতি বিশেষ নজরদারি হতে পারে। কোনো ক্ষেত্রে, শিপমেন্টগুলি সম্মতির প্রমাণ না থাকা পর্যন্ত ডিটেইন করা হয়। আপনি পুনরুদ্ধার করতে পারবেন, কিন্তু তা ব্যয়বহুল ও সময়সাপেক্ষ। একটি প্রস্তুত প্যাকেট এই ঝামেলা বাঁচায়।
আমরা প্রতি সপ্তাহে যে দ্রুত প্রশ্নগুলোর উত্তর দিই
- কি seafood FSVP দ্বারা কভার করে নাকি Seafood HACCP আমদানি যাচাইকরণ? Seafood HACCP। মাছ ও মাছজাতীয় পণ্য 21 CFR 123.12 দ্বারা কভার করা হয়, FSVP নয়।
- প্রথম শিপমেন্ট আগমনের আগে কোন ডকুমেন্টগুলো প্রয়োজন? পণ্যের সাথে মিলান করা HACCP প্ল্যান ও ঝুঁকি বিশ্লেষণ। SSOPs ও সাম্প্রতিক মনিটরিং রেকর্ড। গ্যারান্টি লেটার। পণ্যের স্পেস ও লেবেল। আপনার রিভিউ মেমো মত নিশ্চিত পদক্ষেপের প্রমাণ এবং হিস্টামিন প্রজাতির জন্য তাপমাত্রা ও হিস্টামিন কন্ট্রোল।
- সরবরাহকারীদের কত ঘনঘন পুনঃযাচাই করতে হবে? বেসলাইন হিসেবে বার্ষিক। উচ্চ‑ঝুঁকির আইটেম বা পরিবর্তন ঘটনায় আরও ঘন।
আপনি যদি আমাদের দ্বারা প্রস্তুত কোন আইটেমের জন্য একটি প্রস্তুত‑অনুসন্ধানযোগ্য প্যাকেট চান, আপনার SKU তালিকা ও ব্যবহার উদ্দেশ্য পাঠান। আমরা সঠিক পণ্যের সাথে ঝুঁকি ম্যাপ করব। আপনার নির্দিষ্ট পরিস্থিতিতে সাহায্য চান? আপনি আমাদের Contact us on whatsapp করতে পারেন এবং আমরা 21 CFR 123.12 লাইন বাই লাইন মাধ্যমে আপনাকে গাইড করব।
সম্পদ ও পরবর্তী ধাপ
- একটি পণ্য থেকে শুরু করে টেমপ্লেট তৈরি করুন। তারপর আপনার ক্যাটালগ জুড়ে পুনরাবৃত্তি করুন।
- টুনা, মাহী ও ওয়াহু মত হিস্টামিন প্রজাতির জন্য, সরবরাহকারীর প্ল্যানে ল্যান্ডিং থেকে গ্রহণ পর্যন্ত সময় ও তাপমাত্রা কন্ট্রোলগুলি দ্বিগুণ‑চেক করুন। তারা যদি হিস্টামিন টেস্ট করে তবে সাম্প্রতিক ফলাফল অনুরোধ করুন।
- যদি আপনি একাধিক ইন্দোনেশিয়ান সরবরাহকারী মূল্যায়ন করছেন, প্রতিটির কাছ থেকে একই প্যাকেট অনুরোধ করুন এবং তুলনা করুন। ধারাবাহিকতা জয় করে। রেফারেন্স উদাহরণগুলির জন্য আমাদের লাইনগুলো দেখুন যেমন Yellowfin Steak, Mahi Mahi Fillet এবং Wahoo Portion। ঝুঁকিগুলো ভিন্ন, এবং ফাইলগুলোরও হওয়া উচিত।
বাস্তবতা এমন যে FDA পরিপূর্ণতার পিছনে ছুটে বেড়ায় না। তারা একটি যুক্তিযুক্ত, ঝুঁকি‑ভিত্তিক ফাইল খোঁজে যা দেখায় আপনি আপনার পণ্য ও প্রসেসরকে জানেন। একবার তা তৈরি করুন এবং প্রতিটি আগমনের আগে আপনি ভালভাবে বিশ্রাম পাবেন।