21 CFR 123.12 को संतुष्ट करने के लिए एक व्यावहारिक, पहली‑लोड चेकलिस्ट। अपने विदेशी समुद्री भोजन प्रोसेसर से क्या अनुरोध करें, हिस्टामाइन प्रजातियों के लिए सकारात्मक कदमों को कैसे दस्तावेज़ित करें, FDA निरीक्षण के दौरान क्या अपेक्षित है, और आपूर्तिकर्ताओं को कितनी बार पुनःसत्यापित करें।
यदि आपका पहला यूएस शिपमेंट अभी हफ्तों दूर है, तो सम्भवत: आपको सिद्धांत नहीं चाहिए। आपको वही सटीक पैकेट चाहिए जिसकी FDA निरीक्षक आने पर मांग करेगा। हमने यूएस खरीदारों और विदेशी प्रोसेसरों के साथ सैकड़ों ऐसे पैकेट बनाए हैं। हमारे अनुभव में, एक साफ़ 21 CFR 123.12 फ़ाइल शांत निरीक्षण और लगातार भागदौड़ वाले लंबे दिन के बीच का अंतर है।
हम आयातक सत्यापन अभिलेखों पर कड़ी निगरानी रखेंगे। यह SIMP, HTS, स्वास्थ्य प्रमाणपत्र, तापमान लॉगर के निर्णय, ग्लेज़ या सह-लोडिंग पर नहीं है। यह सिर्फ वह सत्यापन है जो Seafood HACCP के अंतर्गत एक आयातक के रूप में आपकी जिम्मेदारी है।
त्वरित अंतर: FSVP बनाम Seafood HACCP आयातक सत्यापन
समुद्री भोजन के आयातक आमतौर पर FSVP के अधीन नहीं होते। मछली और मत्स्य उत्पाद Seafood HACCP के अंतर्गत आते हैं। इसका अर्थ है कि आपको 21 CFR 123.12 को पूरा करना होगा। कागज़ों पर दायित्व सरल है। प्रत्येक विदेशी प्रोसेसर के पास एक अनुपालन HACCP प्रणाली और स्वच्छता नियंत्रण मौजूद होने और लागू किए जाने की पुष्टि करने के लिए सकारात्मक कदम उठाएँ। व्यवहार में, FDA आपकी पहली लोड के आने से पहले एक व्यवस्थित, उत्पाद‑विशिष्ट फ़ाइल की अपेक्षा करता है।
21 CFR 123.12‑तैयार फ़ाइल के 3 स्तंभ
- आपूर्तिकर्ता‑विशिष्ट HACCP प्रमाण। सामान्य प्रमाणपत्र नहीं। वास्तविक साक्ष्य कि विदेशी प्रोसेसर की HACCP योजना आपके उत्पाद और खतरों के अनुरूप है।
- स्वच्छता नियंत्रण और कार्यान्वयन। लिखित SSOPs और हाल के निगरानी अभिलेख। FDA कार्यान्वयन का प्रमाण चाहता है, केवल नीति नहीं।
- जोखिम‑आधारित “सकारात्मक कदम,” विशेषकर हिस्टामाइन होने वाली प्रजातियों के लिए जैसे कि टूना, माहि और वाहू। यदि आप येलोफिन साकु (सुशी ग्रेड), येलोफिन स्टीक, बिगआई ल्वॉइन, माहि माहि फिले या वاہू पोर्शन का आयात करते हैं, तो आपको हार्वेस्ट और रिसीट के दौरान तापमान और परीक्षण नियंत्रणों के बारे में अधिक विशिष्ट होना होगा।
सप्ताह 1–2: स्थान बुक करने से पहले मूल पैकेट बनाना
यहाँ वह FDA‑अनुकूल सूची है जिसे हम अग्रिम में अनुरोध करते हैं। यह वही है जिसका रिकॉर्ड समीक्षक वास्तव में उपयोग करते हैं।
- विदेशी आपूर्तिकर्ता विवरण। कानूनी व्यापार नाम, पता, यदि उपलब्ध तो FDA FURLS नंबर, प्लांट कोड, संपर्क व्यक्ति।
- उत्पाद‑दर‑उत्पाद HACCP योजना और खतरा विश्लेषण। अपने सटीक आइटम से मेल खाएँ। उदाहरण: येलोफिन टूना साकु, फ्रोज़न, वैक्यूम पैक्ड, कच्चे सेवन के उद्देश्य के लिए।
- फ़्लो डायग्राम और उत्पाद का विवरण। पैकेजिंग फ़ॉर्मेट और नियोजित उपयोग के साथ उल्लेख करें।
- SSOPs और कम से कम 3–6 हाल के स्वच्छता निगरानी अभिलेख। आमतौर पर एक सप्ताह के अभिलेख पर्याप्त होते हैं। सफाई, हाथ धोना, कीट नियंत्रण, पानी/बर्फ सुरक्षा दिखाएँ।
- गारंटी पत्र। इसमे यह उल्लेख होना चाहिए कि प्रोसेसर 21 CFR 123 और 110/117 का अनुपालन करता है, शामिल उत्पादों की सूची हो, और HACCP योजना लागू की जा रही है तथा आवश्यकता होने पर पुनः मूल्यांकन की जाती है। कंपनी लेटरहेड पर हस्ताक्षरित और तारीख वाली। एक ब्रोकर का पत्र FDA को संतुष्ट नहीं करेगा।
- लेबल और तैयार‑उत्पाद विशिष्टताएँ। भंडारण स्थितियाँ और शेल्फ‑लाइफ शामिल करें। यदि आपका ब्रांड उपयोग हो रहा है, तो अपना लेबल शामिल करें।
- हिस्टामाइन‑निर्मित करने वाली मछलियों के लिए। प्रमाण कि HACCP योजना हार्वेस्ट से रिसीट तक स्कोम्ब्रोटॉक्सिन खतरों को कवर करती है। सामान्य साक्ष्य में लैंडिंग तापमान नियंत्रण प्रक्रियाएँ, रिसीविंग क्रिटिकल लिमिट्स और हिस्टामाइन परीक्षण प्रक्रियाएँ और कार्यवाही सीमाएँ शामिल हैं।
यदि आप हमसे खरीद रहे हैं, तो हम इस पैकेट को विशिष्ट आइटम के अनुसार मैप करते हैं। उदाहरण के लिए, एक यूएस खरीदार को माहि माहि पोर्शन (IQF) के लिए जो खतरा विश्लेषण प्रमुख होगा वह किसी येलोफिन साकु (सुशी ग्रेड) आयातक से अलग होगा। संरचना समान है। खतरें अलग।
व्यवहारिक निष्कर्ष। पहला कंटेनर बुक करने से पहले इन वस्तुओं की सूची और एक समयसीमा का अनुरोध करते हुए एक‑पृष्ठ का अनुरोध भेजें। अधिकांश ठोस प्रोसेसर 2–3 सप्ताह के भीतर प्रदान कर सकते हैं। यदि वे नहीं कर पाते, तो यह आपका पहला जोखिम संकेत है।
सप्ताह 3–6: अपने सकारात्मक कदमों का दस्तावेजीकरण करें और निरीक्षण तत्परता का परीक्षण करें
21 CFR 123.12 स्वीकार्य “सकारात्मक कदम” सूचीबद्ध करता है। हम पाँच ऐसे कदम देखते हैं जो अच्छी तरह से दस्तावेजीकृत होने पर लगातार FDA को संतुष्ट करते हैं।
- आपूर्तिकर्ता की HACCP योजना, खतरा विश्लेषण, और SSOPs प्राप्त करें और समीक्षा करें। अपनी फ़ाइल में एक दिनांकित समीक्षा नोट रखें जो दिखाए कि आपने इसे पढ़ा और पाया कि यह आपके उत्पाद और बाजार के लिए पर्याप्त है। यदि वे विशिष्ट हों तो दो पैराग्राफ काफी होते हैं।
- हालिया स्वच्छता और क्रिटिकल कंट्रोल निगरानी अभिलेखों की प्रतियाँ रखें। उदाहरण के लिए, रिसीविंग तापमान लॉग, हिस्टामाइन परीक्षण लॉग, फ्रीज़र नियंत्रण चार्ट।
- उपयुक्त सरकारी प्राधिकरण से एक जारी होने वाला निरंतर या बैच‑दर‑बॅच प्रमाणपत्र प्राप्त करें जो विशेष रूप से यूएस Seafood HACCP के अनुपालन का प्रमाण देता हो। सामान्य निर्यात स्वास्थ्य प्रमाणपत्र मान्य नहीं होते।
- हाल ही में ऑन‑साइट ऑडिट कमीशन करें या प्राप्त करें जो 21 CFR 123 के अनुपालन का मूल्यांकन करता हो। इसमें स्पष्ट रूप से Seafood HACCP मानदंडों का संदर्भ होना चाहिए, सिर्फ ISO या BRC सामान्यताओं का नहीं।
- किसी तृतीय‑पक्ष निरीक्षण रिपोर्ट का उपयोग करें जो आपके उत्पादों के लिए HACCP कार्यान्वयन का मूल्यांकन करती हो। फिर से, इसे 21 CFR 123 से जोड़ना चाहिए, केवल Codex से नहीं।
आपको इन पाँच में से सभी की ज़रूरत नहीं है। एक मजबूत मार्ग और सहायक अभिलेख पर्याप्त है। हमारे अनुभव में, हिस्टामाइन प्रजातियों के आयातक इस पैकेज के साथ सबसे अच्छा करते हैं। पूर्ण HACCP योजना और खतरा विश्लेषण। रिसीविंग तापमान निगरानी अभिलेख। हिस्टामाइन परीक्षण प्रक्रिया और हाल के नतीजे। स्कोम्ब्रोटॉक्सिन नियंत्रणों का संदर्भ देने वाला गारंटी पत्र।
यहाँ निरीक्षण‑दिवस का मिनी‑चेकलिस्ट है जिसे हम आंतरिक रूप से रिहर्स करते हैं।
- टैब 1. आपूर्तिकर्ता जानकारी और संगठनात्मक चार्ट संपर्क।
- टैब 2. HACCP योजना और खतरा विश्लेषण। दिनांकित और हस्ताक्षरित।
- टैब 3. SSOPs और एक सप्ताह के हाल के स्वच्छता अभिलेख।
- टैब 4. सकारात्मक कदमों के साक्ष्य। आपकी समीक्षा स्मरणि, हाल के निगरानी अभिलेख, कोई ऑडिट या सरकारी प्रमाणीकरण।
- टैब 5. उत्पाद विशिष्टताएँ, लेबल, और नियोजित उपयोग। यदि कच्चे सेवन का इरादा है, तो उसे स्पष्ट रूप से दिखाएँ।
- टैब 6. पुनःसत्यापन कार्यक्रम और अंतिम पुनःमूल्यांकन नोट।
यदि आपके उत्पाद विभिन्न प्रजातियों/प्रकारों में फैले हैं, तो प्रत्येक आइटम के लिए अलग टैब रखें। उदाहरण के लिए, कोबिया फिले (IVP / IQF) को येलोफिन स्टीक से अलग रखें क्योंकि खतरें भिन्न होते हैं।
क्या मुझे विदेशी प्रोसेसर की पूरी HACCP योजना चाहिए, या क्या एक पत्र पर्याप्त होगा?
योजना प्राप्त करें। पिछले छह महिनों में, हमने अधिक 483s देखे हैं जिनमें “विदेशी प्रोसेसर की HACCP योजना प्राप्त करने और समीक्षा करने में विफलता” का उल्लेख है। गारंटी पत्र उपयोगी है, लेकिन FDA यह चाहता है कि आपके पास यह साक्ष्य हो कि आपने ऐसी योजना की समीक्षा की जो आपके उत्पाद और खतरों के अनुरूप हो। बिना योजना के पत्र सुरक्षित विकल्प नहीं है।
टूना, माहि और अन्य हिस्टामाइन मछलियों के लिए “सकारात्मक कदम” क्या माने जाते हैं?
ठोस रूप से। आपकी फ़ाइल में आपूर्तिकर्ता की रिसीविंग क्रिटिकल लिमिट्स और निगरानी आवृत्ति दिखनी चाहिए। यह प्रमाण कि वे लैंडिंग से प्रोसेसिंग तक समय और तापमान नियंत्रित करते हैं। यदि उनकी योजना परीक्षण को सत्यापन के रूप में उपयोग करती है तो हिस्टामाइन परीक्षण SOPs और हाल के नतीजे। बिगआई स्टीक या येलोफिन साकु (सुशी ग्रेड) के लिए पुष्टि करें कि योजना कच्चे सेवन और हिस्टामाइन का संबोधन करती है।
क्या कोई तृतीय‑पक्ष ऑडिट या सरकारी प्रमाणपत्र HACCP और SSOP दस्तावेज़ों की जगह ले सकता है?
केवल यदि यह स्पष्ट रूप से 21 CFR 123 के अनुपालन का मूल्यांकन करता है और पुष्टि करता है कि आपूर्तिकर्ता के पास आपकी उत्पादों के लिए उपयुक्त HACCP योजना है और वह उसे लागू कर रहा है। सामान्य GFSI या ISO प्रमाणपत्र 123.12 को संतुष्ट नहीं करते। कई सरकारी निर्यात प्रमाणपत्र उत्पाद‑सुरक्षा दस्तावेज़ होते हैं, HACCP प्रमाणन नहीं। शब्दावली पढ़ें।
क्या मेरा कस्टम्स ब्रोकर समुद्री भोजन HACCP आयातक सत्यापन मेरी ओर से संभालेगा?
ब्रोकर आमतौर पर यह दायित्व अपने ऊपर नहीं लेते। कुछ दस्तावेज़ एक सेवा के रूप में एकत्र करेंगे, लेकिन FDA आयातक ऑफ रिकॉर्ड को जिम्मेदार मानता है। पैकेट को अपनी क्वालिटी सिस्टम में रखें।
सप्ताह 7–12: पुनःसत्यापित करें और अपनी प्रक्रिया को मज़बूत बनाएं
आपको कितनी बार पुनःसत्यापित करना चाहिए? हमारी नियमावली का अंगुठा‑नियम। निम्न‑जोखिम आइटम और मजबूत इतिहास वाले आपूर्तिकर्ताओं के लिए वार्षिक। हिस्टामाइन‑निर्मित करने वाली मछलियों या मौसम, फ़्लीट या प्लांट बदलने पर हर 6–12 महीने। किसी भी ट्रिगर घटना पर तुरंत। तापमान दुरुपयोग रिपोर्ट, अस्वीकृत लॉट, प्रजाति प्रतिस्थापन का संदेह, उत्पाद स्वरूप या नियोजित उपयोग में परिवर्तन।
अपने पुनःसत्यापन को एक सरल मेमो में दस्तावेज़ करें। योजना की तारीख, कोई परिवर्तन, आपका जोखिम निष्कर्ष, और आपने क्या जाँचा उसका संदर्भ दें। अधिकतम दो पृष्ठ। निरीक्षक स्पष्टता को मात्रा से अधिक सराहते हैं।
सामान्य गड़बड़ियाँ जो हम अभी भी देखते हैं (और उनसे कैसे बचें)
- ट्रेडर द्वारा हस्ताक्षरित गारंटी पत्र। FDA अपेक्षा करता है कि यह उस विदेशी प्रोसेसर द्वारा दिया गया हो जो असल में खतरों को नियंत्रित कर रहा है।
- HACCP योजना जो आपके उत्पाद से मेल नहीं खाती। उदाहरण के लिए, आपके कच्चे येलोफिन साकु (सुशी ग्रेड) के लिए एक पका हुआ उत्पाद योजना का उपयोग करना।
- कार्यान्वयन का कोई प्रमाण नहीं। केवल नीतियाँ बिना निगरानी अभिलेखों के। कम से कम हाल का रिकॉर्ड स्लाइस शामिल करें।
- अस्पष्ट समीक्षा नोट। एक छोटा आयातक समीक्षा लिखें जो आपके आइटम से संबंधित विशिष्ट खतरों और क्रिटिकल लिमिट्स का उल्लेख करे।
- फ्रेट आगमन तक प्रतीक्षा करना। पहली बुकिंग से पहले फ़ाइल बनाएं। जिस तीन में से पाँच समस्याओं के लिए हमें बुलाया जाता है, उन्हें एक साफ़ अनुरोध ई‑मेल के साथ दो सप्ताह पहले सुलझाया जा सकता था।
यदि आपकी फ़ाइल पतली है तो FDA निरीक्षण में क्या होता है?
21 CFR 123.12 के तहत सकारात्मक कदम न उठाने के लिए Form 483 निरीक्षणात्मक टिप्पणी की अपेक्षा करें। यदि अनसुलझी रही तो यह वार्निंग लेटर तक बढ़ सकता है, या भविष्य के एंट्रीज़ की कड़ी जाँच हो सकती है। कुछ मामलों में, शिपमेंट्स अनुपालन के साक्ष्य तक रोके जा सकते हैं। आप सुधार कर सकते हैं, लेकिन यह महंगा और समय‑खर्चीला होता है। एक तैयार पैकेट होने से उस परेशानी से बचा जा सकता है।
हम हर हफ्ते जो प्रश्न सुनते हैं, उनके त्वरित उत्तर
- क्या समुद्री भोजन FSVP या Seafood HACCP आयातक सत्यापन के अंतर्गत आता है? Seafood HACCP। मछली और मत्स्य उत्पाद 21 CFR 123.12 के अंतर्गत आते हैं, न कि FSVP।
- पहली शिपमेंट आने से पहले मुझे कौन‑से दस्तावेज़ चाहिए? HACCP योजना और खतरा विश्लेषण जो आपके उत्पाद से मेल खाता हो। SSOPs और हाल के निगरानी अभिलेख। गारंटी पत्र। उत्पाद विशिष्टताएँ और लेबल। सकारात्मक कदमों के साक्ष्य जैसे आपकी समीक्षा स्मरणि, और हिस्टामाइन प्रजातियों के लिए तापमान और हिस्टामाइन नियंत्रण।
- आपूर्तिकर्ताओं को कितनी बार पुनःसत्यापित करना चाहिए? आधार के रूप में वार्षिक। उच्च‑जोखिम आइटम या परिवर्तन‑घटनाओं पर अधिक बार।
यदि आप किसी भी आइटम के लिए ऑडिट‑तैयार पैकेट चाहते हैं जो हम उत्पादन करते हैं, तो हमें अपनी SKU सूची और नियोजित उपयोग भेजें। हम खतरे को सटीक उत्पाद से मिलाएँगे। क्या आपको आपकी विशिष्ट स्थिति में मदद चाहिए? आप हमें whatsapp पर संपर्क कर सकते हैं और हम 21 CFR 123.12 को रेखा दर रेखा समझाएँगे।
संसाधन और अगले कदम
- एक उत्पाद से शुरू करें और टेम्पलेट बनाएं। फिर अपने कैटलॉग में दोहराएँ।
- ट्यूना, माहि और वाहू जैसी हिस्टामाइन प्रजातियों के लिए, आपूर्तिकर्ता की योजना में हार्वेस्ट और रिसीट के दौरान समय और तापमान नियंत्रणों की पुनः‑जाँच करें। यदि वे हिस्टामाइन परीक्षण करते हैं तो हाल के परिणाम माँगें।
- यदि आप कई इंडोनीशियाई आपूर्तिकर्ताओं का मूल्यांकन कर रहे हैं, तो प्रत्येक से समान पैकेट अनुरोध करें और तुलना करें। निरंतरता जीतती है। संदर्भ उदाहरणों के लिए हमारी लाइनों को देखें जैसे येलोफिन स्टीक, माहि माहि फिले और वाहू पोर्शन। खतरें भिन्न होते हैं, और फ़ाइलें भी भिन्न होनी चाहिए।
वास्तविकता यह है कि FDA पूर्णता का पीछा नहीं कर रहा है। वे एक विचारशील, जोखिम‑आधारित फ़ाइल देखते हैं जो दिखाती है कि आप अपने उत्पादों और अपने प्रोसेसरों को जानते हैं। एक बार वह फ़ाइल बनाइए और हर आगमन से पहले आप बेहतर नींद सोएँगे।