미국 FDA Seafood HACCP: 인도네시아 수출업체 2025 가이드

인도네시아 해산물 수출업체가 미국 수입업체가 즉시 사용할 수 있는 21 CFR 123.12 준수 HACCP 패킷을 구성하기 위한 실무 중심의 실행 가이드. 포함할 항목, 기록의 최신성 기준, 형식 및 번역 팁, 그리고 1페이지 분량의 커버 레터 템플릿 제공.

미국으로 2025년에 해산물을 수출한다면, 귀하의 선적은 한 가지에 의해 합격 또는 정지됩니다. 미국 수입업체가 귀하가 21 CFR Part 123에 따라 Seafood HACCP를 운영하고 있음을 검증할 수 있습니까? 수입 보류가 발생할 때 대부분은 제품 품질 문제가 아닙니다. 거의 항상 수입업체가 FDA가 받아들일 수 있는 “affirmative step”를 취할 수 없게 만드는 서류 문제입니다. 우리는 수천 상자를 선적해 왔습니다. 문제 없이 통과하는 수출업체들은 항상 깔끔하고 예측 가능한 서류 묶음을 보냅니다.

다음은 우리 인도네시아-해산물 팀이 사용하는 정확한 시스템입니다. 오늘 바로 복사하실 수 있습니다.

21 CFR 123.12 (평이한 언어)

미국 수입업체는 외국 가공업체가 Seafood HACCP를 준수하는지 검증해야 합니다. 해당 규정은 이를 “affirmative step”라고 부릅니다. 실무에서는 수입업체가 귀하가 제공한 서류에 의존합니다. 귀하가 완전한 패킷을 제공하면 수입업체는 신속히 검증하고 선적을 통관시킬 수 있습니다.

수입 해산물에 대해 FDA가 받아들이는 affirmative step는 어떻게 보이는가

FDA는 21 CFR 123.12에서 몇 가지 허용 가능한 접근법을 나열합니다. 인도네시아 수출업체에게 가장 일반적인 방법은 다음과 같습니다:

수입업체가 귀하의 HACCP 계획 사본과 해당 출하 제품에 대해 계획이 시행되고 있음을 명시한 서면 보증서를 보관합니다. 흔히 HACCP 보증서(letter of guarantee)라고 합니다.
수입업체가 귀하로부터 계속적이거나 로트별 증명서 또는 서한을 보관하여 해당 제품이 21 CFR Part 123에 따라 가공되었음을 진술합니다.
수입업체가 미국 Seafood HACCP 준수를 구체적으로 평가하는 현장 감사 보고서 또는 독립 제3자 평가를 보관합니다. 일반적인 GFSI 감사만으로는 충분하지 않습니다.
수입업체가 HACCP 준수를 확인하기 위해 자체 또는 대리인의 귀사 시설 점검 기록을 보관합니다.

우리 경험상 가장 빠른 경로는 계획 요약, 서명된 보증서, 그리고 실제 로트의 최신 모니터링 기록이 들어 있는 간결한 패킷입니다.

미국 수입업체용 “제출 준비 완료” HACCP 패킷 구성

우리는 선적당 하나의 PDF를 권장합니다. 명확한 파일명과 북마크를 사용하세요. 다음은 우리가 사용하는 체크리스트입니다.

회사 레터헤드의 커버 레터. 1페이지. 아래 템플릿 참조.
HACCP 보증서(letter of guarantee). 서명된 문서. 명시된 제품이 21 CFR Part 123을 충족하는 귀하의 HACCP 시스템 하에 가공되었음을 명시합니다. 시설 주소와 최신 재평가일자를 포함하세요.
Seafood HACCP 계획 사본 또는 요약. 전체 계획을 공유하지 않을 경우, 해당 제품의 CCP, 중요 한계(critical limits), 모니터링 빈도 및 기록명으로 구성된 계획 표를 제공하세요. 위해 요인(hazard analysis) 요약 페이지를 포함하세요.
출하되는 특정 로트의 모니터링 기록. 작성 완료, 서명 및 검토된 것. 예:
- 수령 시 온도 기록 및 아이스 커버리지 점검.
- 스콤브로이드(scombroid) 계통(참치, 마히 등)에 대한 히스타민 검사 결과 및 어획 선박 제어 기록.
- 새우 등 조리 제품에 대한 검증된 조리 시간 및 온도 기록과 신속 냉각 로그.
- 귀하의 계획에서 CCP 또는 검증 단계인 경우 금속 탐지기 또는 X선 검사 기록.
- 알레르기 유발물질 및 원산지 라벨 검사 기록.
위생(청결) 모니터링 기록. 해당 로트의 생산일에 대한 사전 작업(pre-op) 및 운영 중 위생 기록. 생산일을 포함해 최소 1주일 분을 제공하세요.
교정 기록. 온도계, 데이터 로거, 저울 및 모든 히스타민 검사 장비. 선적의 생산일을 포함하는 가장 최근 교정 기록을 제시하세요.
검증 및 검토. 기록에 대한 HACCP 검증 서명, 내부 감사 요약, 연간 HACCP 재평가 진술서.
교육 증빙. HACCP 코디네이터 또는 팀 리드의 Seafood HACCP 자격증.
제품 라벨(영문). 최종 수출 라벨 및 내부 포장 라벨. 로트 코드가 기록과 일치해야 합니다.

실무적 요점:

북마크가 있는 단일 PDF로 합치세요. 25 MB 미만으로 유지하세요. 파일명은 "12312_Packet_[Facility][Product][ShipDate].pdf"로 지정하세요.
모든 문서에 서명 및 날짜를 기재하세요. 잉크 서명 또는 보안 전자서명을 사용하세요. FDA는 수입업체 기록이 요청 시 읽을 수 있고 영어로 되어 있기를 기대합니다.

모니터링 기록은 정확히 얼마나 최근 것이어야 하는가

규정은 일수(날짜 수)를 명시하지 않습니다. 수입업체와 FDA는 선적과 연계된 증거를 찾습니다. 우리가 일관되게 제공하여 효과가 있는 항목은 다음과 같습니다:

컨테이너의 로트에 대한 완전한 배치 기록. 모든 CCP 로그 및 검토 기록. 여러 생산일이 포함된 경우 각 날짜를 포함하세요.
생산 기간 및 그 전후의 위생 기록. 7일 연속이 가장 효과적이었습니다.
생산일을 포함하는 교정 기록. 월별 또는 분기별로 교정한다면 최근 두 번의 교정 이벤트를 포함하세요.
히스타민이나 조리 단계와 같은 고위험 위해 요인에 대해서는, 수입업체의 지속적 통제를 확신시키기 위해 최근 30–60일의 모니터링 기록을 "예시"로 추가합니다.

미국 구매자들에게서 자주 받는 질문

전체 HACCP 계획을 미국 수입업체와 공유해야 하나요

아니요. 법은 전체 계획을 제공하도록 강제하지 않습니다. 그러나 수입업체가 보관하는 가장 쉬운 affirmative step 중 하나는 계획 사본과 보증서를 보관하는 것입니다. 전체 계획을 공유할 수 없다면, 관련 제품에 대한 CCP 표와 위해 분석 요약, 그리고 최근 모니터링 기록을 공유하세요. 우리의 경험으로는 즉시 5개 수입업체 중 3곳을 만족시킵니다. 나머지 업체들은 보통 편집된(redacted) 계획을 수용합니다.

BRC나 SQF 같은 제3자 감사만으로 충분한가요

그 자체만으로는 충분하지 않습니다. GFSI 감사는 가치가 있지만 자동으로 21 CFR 123.12를 충족하지는 않습니다. 귀하의 감사가 미국 Seafood HACCP 요구사항을 명시적으로 평가하고 수입업체가 전체 보고서와 범위를 보관한다면 affirmative step로 사용할 수 있습니다. 대부분의 BRC 또는 SQF 인증서는 그러지 않습니다. 수입업체는 여전히 귀하의 HACCP 계획 요약과 기록을 요청할 것으로 예상하세요.

HACCP 준수 서신은 선적마다 업데이트해야 하나요

대부분 구매자에게는 연 1회 이상 업데이트되는 계속적 보증서(continuing guarantee)가 작동합니다. 우리는 계속적 보증서를 참조하고 로트 코드를 나열하는 선적별 커버 레터를 포함합니다. 귀하의 공정 또는 HACCP 계획에 변경이 있을 경우 즉시 새 보증서를 발행하세요.

문서는 영어여야 하나요, 아니면 Bahasa(인도네시아어)도 허용되나요

영문으로 제공하세요. FDA는 수입업체 기록이 요청 시 영어로 제공 가능하고 판독 가능할 것을 기대합니다. 우리는 공장에서는 이중 언어 양식을 사용하고 패킷에는 영어 사본을 제공합니다. 번역할 경우 "공증 번역(certified translation)"이라고 도장하고 번역가 이름과 날짜를 포함하세요.

수입업체가 HACCP를 검증할 수 없으면 어떻게 되나? 선적이 압수되나요

수입업체가 affirmative step을 증명할 수 없으면 FDA는 입항 시 선적을 압수(detain)할 수 있습니다. 그러면 수입업체는 귀하의 서류를 수집하기 위해 급히 움직입니다. 이러한 상황이 반복되면 FDA는 해당 제품 또는 업체를 Import Alert(물리적 검사 면제 없이 압수) 대상에 올릴 수 있습니다. 우리는 누락된 교정 로그 하나 때문에 몇 주를 잃은 사례를 보았습니다. 처음부터 완전한 패킷을 보내세요.

인도네시아 수출업체에게 FSVP가 필요합니까, 아니면 HACCP 문서만으로 충분합니까

FSVP는 미국 수입업체의 의무입니다. 귀하에게 FSVP 의무가 직접 부과되는 것은 아닙니다. 그러나 귀하의 문서는 수입업체의 FSVP 기록보관을 지원합니다. 위의 패킷은 Seafood HACCP에 중점을 두어 절차를 단순화합니다.

지연을 예방하는 제품별 주의사항

우리는 참치에서 농어(그루퍼) 및 새우까지 모든 것을 수출합니다. 종(species)과 가공 공정에 따라 위험 프로파일이 달라지므로 패킷도 달라져야 합니다.

스콤브로이드계 및 온대-난대성 대형 유영성 어류. 참치, 마히, 우후(와후), 왕고등어(kingfish). 히스타민 관리 기록을 제공하세요. 우리는 어획 선박 또는 상륙 시 온도 제어, 수령 내부 온도 검사, 로트별 히스타민 검사 결과를 포함합니다. 생식용(raw)으로 의도된 참치류(Yellowfin Saku (Sushi Grade), Yellowfin Steak, Bigeye Loin 등)에는 기생충 제어 또는 냉동 처리 단계를 추가하세요.
조리된 즉석 섭취용 새우. 검증된 조리 시간 및 온도 기록과 신속 냉각 로그를 제공하세요. HACCP 계획의 일부인 경우 사전 작업 위생, 환경 관리 또는 조리 후 취급 제어도 포함하세요. 우리는 Frozen Shrimp (Black Tiger, Vannamei & Wild Caught)에 대해 명확한 배치 연계를 첨부합니다.
생(원물) IQF 필렛 및 포션. 스내퍼, 그루퍼, 코비아, 마히 등. 온도 관리가 핵심입니다. 수령 온도, 보관 기록, 글레이징(glazing) 기록(사용 시), 알레르기 및 라벨 검사, 교정을 제공하세요. Grouper Fillet (IQF) 및 Pinjalo Fillet (IQF) 같은 소매 준비 품목에는 최종 영문 라벨과 기록의 로트 코드와 일치하는 상자 표기를 포함합니다.

최근 동향. 2024년 말부터 2025년까지 FDA와 수입업체들이 원격 기록 검토를 더 많이 수행하고 있습니다. 깔끔한 스캔과 디지털 서명이 승인 속도를 높입니다. 클립보드의 어지러운 사진은 통과에 도움이 되지 않습니다.

오늘 Word에 붙여넣어 쓸 수 있는 1페이지 커버 레터 템플릿

Subject: Seafood HACCP Document Package – 21 CFR 123.12 Affirmative Step

Dear [Importer Name],

다음 선적에 대해 귀하의 21 CFR 123.12 수입업체 검증을 지원하기 위해 본 Seafood HACCP 문서 패키지를 제공합니다:

수출업체: [Company legal name], [Facility address]
미국 수입업체: [Company]
제품: [예: Yellowfin Tuna Saku, Grouper Fillet IQF]
종 및 코드: [예: Thunnus albacares, Epinephelus spp]
로트 코드 및 생산일: [목록]
컨테이너/예약(Booking): [Number]

제공된 affirmative step: HACCP 계획 요약 사본 및 서명된 HACCP 보증서. 나열된 로트에 대한 모니터링 기록을 동봉합니다.

동봉 문서:

서명된 HACCP 보증서 [date]. 2) HACCP 계획 요약 및 위해 분석. 3) 로트별 CCP 모니터링 기록. 4) 위생 기록 [dates]. 5) 교정 기록 [dates]. 6) 연간 HACCP 재평가 진술서 [date]. 7) 영문 라벨 사본. 8) HACCP 코디네이터 교육 증명서.

기술적 질문 담당자: [Name, title, email, phone].

당사는 해당 제품이 21 CFR Part 123 Seafood HACCP에 따라 가공되었음을 확인합니다.

Sincerely, [Name] [Title] [Company] [Signature]

압수(holds)를 피하기 위한 형식화 및 번역 팁

추적하기 쉽게 만드세요. 모든 기록 페이지에 로트 코드를 기재하세요. 여러 생산일을 사용하는 경우 앞부분에 로트 맵 페이지를 추가하세요.
파일 이름은 영어로 사용하세요. 예: “2025-02-12_Calibration_Thermometer_SN1234.pdf”.
깔끔하게 스캔하세요. 로그는 300 dpi, 흑백, 라벨은 컬러로. 북마크가 있는 단일 PDF.
로그에서 CCP 값을 강조하세요. 우리는 측정값과 중요 한계를 원으로 표시합니다.
날짜 및 시간대 교차 확인. 24시간 표기 사용. 애매한 날짜 형식은 피하세요. 우리는 YYYY‑MM‑DD를 사용합니다.
편집할 경우 맥락을 남기세요. 기밀 원가(yield) 데이터를 제거하면 CCP 행은 그대로 두세요.

최종 사색

대부분의 미국 수입 관련 골칫거리는 귀하의 패킷이 수입업체가 묻기 전에 그들의 질문에 답할 때 사라집니다. 편집 가능한 패킷 템플릿과 출하 전 빠른 사전 점검을 원하시면, Contact us on whatsapp. SKU를 위해 위해 프로파일을 정렬하고 있다면, 또한 View our products에서 당사 제품을 확인하시면 각 품목에 대해 구매자가 기대하는 정확한 기록을 안내해 드리겠습니다.