انڈونیشیا کے فارمڈ جھینگے کے لیے 2025 میں پلگ اینڈ پلے FSVP اینٹی بائیوٹک ٹیسٹنگ پلان۔ کیا ٹیسٹ کریں، خطرے کی سطح کے مطابق کتنی بار سیمپل کریں، کن لیب طریقوں اور detection limits کا تقاضا کریں، آپ کے COA میں کیا شامل ہونا چاہیے، اور پہلی شپمنٹ کی تیاری کے لیے رکھنے والے عین ریکارڈز۔
اگر ہمیں اگلے مہینے ایک نئے انڈونیشیا کے جھینگا (shrimp) سپلائر کو آن بورڈ کرنا ہو اور FDA کے FSVP معائنہ میں پاس ہونا ہو، تو یہ وہی درست اینٹی بائیوٹک ٹیسٹنگ سسٹم ہے جو ہم چلائیں گے۔ یہی طریقہ کار ہم برآمدی پروگراموں کی تیاری میں استعمال کرتے ہیں تاکہ پورٹ پر کسی قسم کے غیر متوقع مسائل نہ ہوں۔
ایک تعمیل پذیر جھینگا اینٹی بایوٹک پلان کے 3 ستون
-
خطرہ پر مبنی تصدیق۔ ایکلیچرچر (aquaculture) ادویات کے بقایا اجزاء پر مرکوز خطرے کا تجزیہ سے شروع کریں۔ سپلائر کے خطرے کی درجہ بندی ملک/مصنوعات کی تاریخ، فارم کنٹرولز، اور FDA کے نفاذ کے رجحانات کی بنیاد پر کریں۔ انڈونیشیا عام طور پر ہر جگہ اعلیٰ خطرے والا نہیں ہے، مگر جنوب مشرقی ایشیا کے جھینگے پر FDA کی توجہ نائٹروفیورانز اور کلورامفینیکل کی وجہ سے مرکوز رہتی ہے۔
-
ہولڈ اینڈ ریلیز نمونہ گیری پروگرام۔ جب تک تیسری پارٹی کے LC-MS/MS نتائج بازار کے مناسب حدود پر "not detected" نہ کہیں، پراڈکٹ تقسیم نہ کریں۔ ہم تیز ترین کلیئرنس اسی وقت دیکھتے ہیں جب امپورٹرز صحیح طریقے سے سیمپل کرتے ہیں اور چین آف کسٹیڈی ہوائی بند رکھتے ہیں۔
-
ناقابلِ تسخیر دستاویزات۔ ایک اچھا COA اور اس کے پیچھے موجود ریکارڈز۔ اگر آپ کی detection limits، sampling method، یا lot linkage مبہم ہیں تو انسپکٹرس سوال کریں گے۔
یہ ہمیں عملی تیاری کی طرف لے جاتا ہے۔
ہفتہ 1–2: سپلائر کو آن بورڈ کریں اور اپنے ٹیسٹ مشخصات کو قفل کریں
اصل مسئلہ یہ ہے کہ زیادہ تر پروگرام پہلے شپمنٹ سے پہلے ٹھوکر کھا جاتے ہیں کیونکہ مشخصات واضح نہیں ہوتیں۔
-
تصدیق کریں کہ کیا ٹیسٹ کرنا ہے۔ FSVP کے تحت انڈونیشیا کے فارمڈ جھینگے کے لیے ہم معمول کے مطابق ٹیسٹنگ کی سفارش کرتے ہیں: کلورامفینیکل اور نائٹروفیوران میٹابولائٹس AOZ، AMOZ، AHD، اور SEM۔ بعض خریدار قِنولونز (quinolones) بھی شامل کرتے ہیں، مگر امریکہ کا بنیادی رسک سگنل ابھی بھی یہ ممنوعہ ادویات ہیں۔
-
اپنے لیب کے ساتھ detection limits مقرر کریں۔ ہم LC-MS/MS کا تقاضا کرتے ہیں جس کا LOQ اسی یا بہتر ہو: کلورامفینیکل ≤ 0.3 ppb (µg/kg) اور ہر نائٹروفیوران میٹابولائٹ ≤ 0.5–1.0 ppb۔ صفر رواداری لاگو ہوتی ہے، لہٰذا آپ کو حساس طریقے درکار ہوں گے۔ رپورٹس میں decision limits اور confirmatory ion ratios طلب کریں۔
-
لیب کا انتخاب کریں۔ FDA لیبز کو "منظور" نہیں کرتا، لہٰذا ایسی لیبیں منتخب کریں جو ISO/IEC 17025 کے تحت تسلیم شدہ ہوں اور جھینگے کے میٹرکس کے لیے ویلیڈیٹڈ ہوں، دستاویزی LOQ/LOD فراہم کرتی ہوں، مستحکم TAT (3–5 کاروباری دن) رکھتی ہوں، اور واضح چین-آف-کسٹیڈی پروٹوکول ہو۔
-
اپنے کمپوزٹ سیمپلنگ SOP کی تعریف کریں۔ IQF جھینگے کے لیے، ہر لوٹ سے تقربیاً 1 kg بطور کمپوزٹ جمع کریں جو کم از کم 10 ریٹیل پیکس یا پروڈکشن یونٹس سے لی گئی ہوں اور پیلیٹ پیٹرن میں تقسیم ہوں۔ بلاک-فروزن کے لیے، 5 مختلف بلاکس سے کورز لیں، پھر 500–1000 g تک کمپوزٹ کریں۔ سبسمپلز کو منجمد رکھیں، لوٹ، سگیل نمبر، اور کارٹن IDs کے ساتھ لیبل کریں。
-
ہولڈ اینڈ ریلیز قواعد۔ جب تک COA "not detected" واپس نہ آئے، لوٹ آپ کے کنٹرول کے تحت رکھیں۔ فیصلہ کریں کہ کون ریلیز کی اجازت دے گا اور آپ COA کو اپنے ERP میں انونٹری لوٹ سے کیسے منسلک کریں گے۔
-
دستاویزات کو ہم آہنگ کریں۔ فارم کے اعلانات جمع کریں جن میں دوا کے استعمال، فیڈ کنٹرولز، اور پانی کے علاج شامل ہوں۔ BKIPM ہیلتھ سرٹیفیکیٹس مددگار ہوتے ہیں، مگر یہ FSVP کی تصدیق کا نعم البدل نہیں ہیں۔ آپ کے امپورٹر ریکارڈ کو خودمختار طور پر قائم رہنا چاہیے۔
اگر آپ ہمارے سیمپلنگ پلان ٹیمپلیٹ اور COA چیک لسٹ چاہتے ہیں جو ہم امریکی خریداروں کے ساتھ استعمال کرتے ہیں، تو WhatsApp کے ذریعے رابطہ کریں. ہم اسے آپ کی پیک اسٹائل اور انٹری پورٹس کے مطابق تیار کریں گے۔
ہفتہ 3–6: پہلی شپمنٹس (آپ کا MVP) اور سخت عملدرآمد
میں نے دیکھا ہے کہ آپ کی پہلی پانچ صاف شپمنٹس FDA اور آپ کے گاہکوں کے اعتماد کماتی ہیں۔ یہ وہ رفتار ہے جو ہم اپناتے ہیں۔
- آن بورڈنگ کے دوران ٹیسٹ فریکوئنسی۔ ایک نئے انڈونیشیا جھینگا سپلائر کی پہلی 5 شپمنٹس کے لیے ہر لوٹ کا ٹیسٹ کریں۔ اگر کنٹینر میں متعدد لوٹس ہوں تو ہر لوٹ کا ٹیسٹ کریں۔ رسک زیادہ تر لوٹ سطح پر مرکوز ہوتا ہے۔
- فی لوٹ سیمپل سائز۔ بطور ڈیفالٹ، ایک کمپوزٹ فی لوٹ قابلِ قبول ہے اگر آپ کا کمپوزٹ کم از کم 10 منفرد پیکجز یا 5 الگ الگ بلاکس کو کور کرتا ہو جو لوڈ میں پھیلے ہوئے ہوں۔ بہت بڑے لوٹس (>10 MT) کے لیے دوسرا کمپوزٹ شامل کریں۔
- چین-آف-کسٹیڈی۔ سیمپلنگ کی فوٹوگرافی کریں، کارٹن IDs، سگیل نمبرز، اور پیلیٹ پوزیشنز ریکارڈ کریں۔ سمپلر کو کسٹیڈی فارم پر دستخط اور تاریخ درج کروانی چاہیے۔ لیبز ناقص سگلز یا مناسب درجہ حرارت کے بغیر نمونے مسترد کرنی چاہئیں۔
- COA ٹائم لائنز۔ ایک مستعد LC-MS/MS لیب 3–5 کاروباری دنوں میں رپورٹ کرتی ہے۔ اسے تقسیم ETA میں شامل کریں۔ "سوفٹ ریلیز" کرنے کی ترغیب میں نہ آئیں۔ یہی وہ وقت ہوتا ہے جب روک دیا جانا ممکن ہے۔
جہاں پری-ایکسپورٹ ٹیسٹنگ مدد دیتی ہے۔ اگر آپ کا انڈونیشیا پارٹنر ISO 17025 لیب کے ساتھ شپمنٹ سے قبل LC-MS/MS چلاتا ہے اور LOQs میل کھاتے ہیں، تو آپ امریکی ہولڈ وقت کو کم کر سکتے ہیں۔ بہت سے امپورٹرز پہلے 5 شپمنٹس کے لیے آزادی کی تصدیق کے طور پر امریکہ میں متوازی طور پر سپاٹ چیکس بھی کرتے ہیں۔ ہم اپنے Frozen Shrimp (Black Tiger, Vannamei & Wild Caught) پروگرامز میں جب خریدار درخواست کریں تو دونوں ماڈلز کی حمایت کرتے ہیں۔
ہفتہ 7–12: تصدیق کی فریکوئنسی کو بڑھائیں اور بہتر کریں
اگر پانچ صاف شپمنٹس اور سپلائر کے مستحکم مظاہرے کی بنیاد ہو، تو بتدریج فریکوئنسی کم کریں مگر احتیاط سے۔
- جس طرح ہم خطرہ کی سطحوں کے مطابق ٹیسٹنگ فریکوئنسی رکھتے ہیں:
- اعلیٰ خطرہ یا نیا سپلائر: پہلی 5 شپمنٹس کے لیے ہر لوٹ کا 100% ٹیسٹ کریں۔
- معتدل خطرہ جس کی تاریخ صاف ہو: اگلے 6 ماہ کے لیے ہر 3 میں سے 1 لوٹ ٹیسٹ کریں۔
- 12 ماہ مسلسل صفائی کے بعد کم خطرہ: ہر 5 میں سے 1 لوٹ ٹیسٹ کریں، اور کسی بھی عدم مطابقت پر دوبارہ 100% پر واپس جائیں۔
- آن سائٹ آڈٹس کب شامل کریں۔ آڈٹس مفید ہیں جب آپ مزید ٹیسٹنگ کم کرنا چاہتے ہیں۔ انہیں بروڈ اسٹاک سورسنگ، ویٹرنری نگرانی، فیڈ ریکارڈز، ویڈرول پیریڈز، اور پانی کے علاج کے کنٹرولز کی تصدیق کرنی چاہیے۔ ممنوعہ اینٹی بایوٹکس کے لیے ٹیسٹنگ آپ کی اولین صف بندی کی تصدیق برقرار رکھتی ہے۔
- جاری نظرثانی۔ سپلائر، فارم کلسٹر، اور سائز گریڈ کے لحاظ سے سہ ماہی رجحانات کا جائزہ لیں۔ سالوں میں جو مثبت نتائج ہم نے دیکھے وہ زیادہ تر فارم کے علاقے اور قبلِ فصل دباؤ کے ادوار میں مرتکز رہے ہیں۔ جہاں خطرہ مرتکز ہو وہاں اپنے سیمپلنگ کو پیمانے کے مطابق بڑھائیں۔
عملی نتیجہ: فریکوئنسی کو کیلنڈر کے مطابق نہیں بلکہ نتائج کے مطابق باندھیں۔ ایک مثبت نتیجہ گھنٹی دوبارہ سیٹ کر دیتا ہے۔
وہ 5 غلطیاں جو جھینگا کے FSVP پروگرام ڈبو دیتی ہیں
- COAs کو LOQ، طریقہ، یا اینالیٹ لسٹ کے بغیر قبول کرنا۔ اگر COA میں کلورامفینیکل اور ہر نائٹروفیوران میٹابولائٹ کے لیے LC-MS/MS LOQs واضح نہیں ہیں، تو یہ FDA انسپکٹر کے لیے قابلِ قبول نہیں ہوگا۔
- صرف BKIPM سرٹیفیکیٹس پر انحصار کرنا۔ مددگار ہوتے ہیں، مگر یہ FSVP کی تصدیق نہیں ہیں۔
- کمزور سیمپلنگ۔ صرف ایک کارٹن سے نمونہ لینا، نہ کہ نمائندہ کمپوزٹ۔ FDA اس کو جلدی پہچان لیتا ہے۔
- نتائج آنے سے پہلے ریلیز کرنا۔ "ہم ضرورت پڑنے پر ری کال کریں گے" کوئی منصوبہ نہیں ہے۔ یہ خلاف ورزی کا خطرہ ہے۔
- لوٹ کا پتہ نہ ہونا۔ اگر آپ COA کو لوٹ، پیلیٹ، اور انوائس سے جوڑ نہیں سکتے تو آپ خطرے میں ہیں۔
امپورٹرز جو بار بار ہم سے سوال کرتے ہیں — مخصوص FAQ
FSVP کے تحت مجھے انڈونیشیا کے فارمڈ جھینگے کے لیے کون سی اینٹی بایوٹکس ٹیسٹ کرانی چاہیے؟
کم از کم: کلورامفینیکل اور نائٹروفیوران میٹابولائٹس AOZ، AMOZ، AHD، اور SEM۔ یہی وہ اینالائٹس ہیں جن پر امریکی نفاذ کا زور برقرار ہے۔ صرف اسی صورت میں quinolones شامل کریں جب آپ کے خطرے کے تجزیہ میں اس کی ضرورت واضح ہو۔
جب ایک نئے انڈونیشیا سپلائر کو آن بورڈ کر رہا ہوں تو ہر لوٹ کی کتنی بار سیمپلنگ کرنی چاہیے؟
پہلی 5 شپمنٹس کے لیے ہر لوٹ کا 100% ٹیسٹ کریں۔ IQF کے لیے ہر لوٹ پر کم از کم 10 مختلف پیکجز یا بلاک-فروزن کے لیے 5 بلاکس کو کور کرنے والا ایک کمپوزٹ استعمال کریں، تقریباً 1 kg کا کل کمپوزٹ۔ بہت بڑے لوٹس کے لیے دوسرا کمپوزٹ شامل کریں۔
کیا BKIPM ہیلتھ سرٹیفیکیٹ FSVP اینٹی بایوٹک تصدیق پوری کرتا ہے؟
نہیں۔ یہ معاون ہے مگر متبادل نہیں۔ FSVP کی تصدیق کی ذمہ داری امریکی امپورٹر پر ہے۔ آپ کو پھر بھی اپنا ہیزرڈ اینالیسس، سیمپلنگ/ٹیسٹنگ، اور COA جائزہ ریکارڈ رکھنے کی ضرورت ہے۔
جھینگے میں کلورامفینیکل اور نائٹروفیوران کے لیے میری لیب کو کون سے detection limits استعمال کرنے چاہئیں؟
LC-MS/MS کی ضرورت کریں جس کا LOQ اسی سطح یا اس سے کم ہو: کلورامفینیکل ≤ 0.3 ppb اور ہر نائٹروفیوران میٹابولائٹ ≤ 0.5–1.0 ppb۔ نتائج کو ان LOQs پر "not detected" لکھا ہونا چاہیے، اور تصدیقی ٹرانزیشنز شامل ہوں۔
میں کیسے چیک کروں کہ میرا سپلائر یا مصنوعات FDA Import Alert 16-124 پر ہے یا نہیں؟
FDA کی Import Alerts صفحہ پر جائیں اور "16-124 Detention Without Physical Examination of Aquaculture Seafood Products Due to Unapproved Drugs" کھولیں۔ ملک فلٹر میں Indonesia منتخب کریں اور فرم کے نام یا مصنوعات کے ذریعے تلاش کریں۔ اگر کوئی فرم ریڈ لسٹ پر ہے تو شپمنٹس بغیر فزیکل امتحان کے روکی جا سکتی ہیں جب تک آپ الارٹ کی ضروریات پوری نہ کریں اور ہٹوانے کی کوشش نہ کریں۔
جھینگا بقایا ادویات کے لیے FDA FSVP انسپکشن پاس کرنے کے لیے COA میں کیا شامل ہونا ضروری ہے؟
ہم یہ COA ریویو چیک لسٹ استعمال کرتے ہیں:
- پروڈکٹ شناخت: نوع، فارم، سائز گریڈ، ملک، لوٹ/بیچ، پروڈکشن تاریخ۔
- سیمپلنگ: تاریخ، مقام، طریقہ (کمپوزٹ کی تفصیلات)، کس نے سیمپل کیا، چین-آف-کسٹیڈی۔
- لیب: نام، پتہ، جھینگے کے لیے ISO/IEC 17025 اسکوپ، رپورٹ تاریخ، مجاز دستخط کنندہ۔
- طریقہ: LC-MS/MS، انالیٹس کو انفرادی طور پر فہرست کریں (کلورامفینیکل، AOZ، AMOZ، AHD، SEM)، ہر اینالیٹ کے لیے LOQ، اکائیاں ppb میں۔
- نتائج: عددی نتائج اور ان LOQs کے حوالے سے "not detected" زبان، امریکی تقاضوں کے خلاف پاس/فیل بیان۔
- ٹریسرِیبلٹی: آپ کا PO/کنٹینر/سِیل نمبرز اور sample ID جو آپ کے لوٹ سے میل کھاتا ہو۔
اگر جھینگے کا لوٹ اینٹی بایوٹکس کے لیے مثبت آ جائے تو کن تصحیحی اقدامات کی ضرورت ہے؟
- لوٹ کو ہولڈ میں رکھیں۔ تقسیم نہ کریں۔
- اگر لیب کی جانب سے تصدیقی تجزیہ پہلے نہیں کیا گیا تو نتیجہ کی تصدیق کریں۔
- اسٹیک ہولڈرز کو مطلع کریں اور ریگولیٹری حیثیت کا جائزہ لیں۔ اگر اندراج ہو چکا ہے تو اپنے بروکر کے ساتھ کوآرڈینیٹ کریں تاکہ ضبط/رد کے آپشنز پر عمل کیا جا سکے۔
- فیصلِ اختیار کریں: ری-ایکسپورٹ یا تباہی۔ دوبارہ لیبل نہ کریں۔
- سپلائر کے لیے اصلاحی کارروائی: جڑ کا سبب (root cause)، روک تھام کا منصوبہ، اور اسپیک اپ تصدیق (کم از کم 5 متواتر صاف شپمنٹس کے لیے 100% لوٹ ٹیسٹنگ)۔ آن سائٹ آڈٹ پر غور کریں۔
- اپنے FSVP ریکارڈز اور رسک ریٹنگ کو اپڈیٹ کریں۔ ایک مثبت نتیجہ آپ کی فریکوئنسی کو اعلیٰ خطرہ پر دوبارہ سیٹ کر دیتا ہے۔
وہ ریکارڈ کیپنگ جو واقعی FDA FSVP انسپکشن برداشت کر لے
ہم ہر لوٹ کے لیے ایک سنگل فائل برقرار رکھتے ہیں جس میں شامل ہوتا ہے:
- ہیزرڈ اینالیسس جو ایکوی کلچر ادویات کو ایک معلوم یا معقول طور پر متوقع خطرہ کے طور پر شناخت کرتا ہے۔
- سپلائر کی منظوری اور کارکردگی کا جائزہ۔
- استعمال شدہ سیمپلنگ پلان اور جس نے سیمپل کیا وہ شخص۔
- چین-آف-کسٹیڈی اور سیمپلنگ کی تصاویر۔
- سیمپلنگ سے لے کر لیب وصولی تک درجۂ حرارت کے لاگز۔
- لیب COA جس میں LOQs اور طریقے شامل ہوں۔
- ریلیز اتھارائزیشن جس میں تاریخ/وقت اور منظو ر کنندہ کا نام ہو۔
- کوئی بھی اصلاحی کارروائیاں اور مواصلات۔
اگر آپ یہ منظم بنڈل سختی سے رکھتے ہیں تو FSVP معائنہ عموماً سیدھا سادا ہوتا ہے۔
وسائل اور اگلے اقدامات
ہم نے یہ طریقہ کار ان خریداروں کے لیے پیک کیا ہے جو انڈونیشیا کے فارمڈ جھینگے لے جا رہے ہیں، اور یہی تصدیقی نظم و ضبط ہمارے وائلڈ-کاٹ پورٹ فولیو میں بھی کام کرتی ہے۔ اگر آپ کوئی نیا رستہ سکوپ کر رہے ہیں یا چاہتے ہیں کہ ہم اس پروگرام کو آپ کے مشخصات پر عین مطابق دہرائیں تو ای میل پر ہم سے رابطہ کریں اور ہم آپ کے لیے ایک ڈرافٹ SOP شیئر کریں گے جسے آپ چل سکتے ہیں۔ چاہیں تو دیکھیں کہ ہم آج کیا برآمد کر رہے ہیں؟ ہمارے محصولات دیکھیں.
آخری سوچ۔ FSVP کاغذی کام کی مقدار کے بارے میں نہیں ہے۔ یہ وضاحت کے بارے میں ہے۔ واضح اینالیٹس، واضح LOQs، واضح سیمپلنگ، اور واضح ریلیز قواعد۔ یہ کریں، تو کنٹینرز شرط سے نکل کر معمول بن جاتے ہیں۔