US FSVP: इंडोनेशियाई समुद्री खाद्य आपूर्तिकर्ता 2025 आवश्यक मार्गदर्शिका

इंडोनेशियाई फार्म्ड झींगा के लिए 2025 के लिए प्लग-एंड-प्ले FSVP एंटीबायोटिक परीक्षण योजना। क्या परीक्षण करें, जोखिम-टियर के अनुसार कितनी बार सैंपल लें, किन लैब विधियों और डिटेक्शन सीमाओं की आवश्यकता है, आपका COA क्या शामिल होना चाहिए, और पहले-शिपमेंट तत्परता के लिए रखने वाले सटीक रिकॉर्ड।

यदि हमें अगले महीने एक नया इंडोनेशियाई झींगा (shrimp) आपूर्तिकर्ता ऑनबोर्ड करना हो और FDA FSVP निरीक्षण पास करना हो, तो यह वह सटीक एंटीबायोटिक परीक्षण प्रणाली है जिसे हम चलाएंगे। यही तरीका हम उन निर्यात कार्यक्रमों की तैयारी में उपयोग करते हैं जहाँ खरीदारों को बंदरगाह पर आश्चर्य नहीं चाहिए।

अनुपालन के लिए झींगा एंटीबायोटिक योजना के 3 स्तंभ

1. जोखिम-चालित सत्यापन। एक्वाकल्चर दवा अवशेषों पर केंद्रित हज़र्ड विश्लेषण से शुरुआत करें। देश/उत्पाद के इतिहास, फार्म नियंत्रण और FDA प्रवर्तन रुझानों का उपयोग कर आपूर्तिकर्ता जोखिम को रेट करें। इंडोनेशिया सार्वभौमिक रूप से उच्च जोखिम नहीं है, पर दक्षिण-पूर्व एशिया से आने वाले झींगे पर नाइट्रोफ्यूरन्स और क्लोरामफेनिकॉल के लिए FDA का ध्यान बना रहता है।

2. होल्ड-एंड-रिलीज़ सैंपलिंग प्रोग्राम। जब तक तृतीय-पक्ष LC-MS/MS परिणाम बाज़ार-उपयुक्त सीमा पर "not detected" न कहें, उत्पाद का वितरण न करें। हम देखते हैं कि आयातक जब सही तरीके से सैंपल लेते हैं और एयरटाइट चेन-ऑफ-कस्टडी बनाए रखते हैं तो क्लियरेंस सबसे तेज़ होते हैं।

3. बुलेटप्रूफ दस्तावेज़ीकरण। एक अच्छा COA प्लस उसके पीछे के रिकॉर्ड। यदि आपकी डिटेक्शन सीमाएँ, सैंपलिंग विधि या लॉट लिंकिंग अस्पष्ट है, तो निरीक्षक गहराई से पूछताछ करेंगे।

यह हमें व्यावहारिक निर्माण की ओर ले जाता है।

सप्ताह 1–2: आपूर्तिकर्ता को ऑनबोर्ड करें और अपने परीक्षण विनिर्देश लॉक करें

मुद्दा यह है कि अधिकांश कार्यक्रम पहले शिपमेंट से पहले ही असफल हो जाते हैं क्योंकि विनिर्देश स्पष्ट नहीं होते।

• पुष्टि करें कि क्या परीक्षण करना है। FSVP के तहत इंडोनेशियाई फार्म्ड झींगों के लिए हम नियमित परीक्षण की सिफारिश करते हैं: क्लोरामफेनिकॉल और नाइट्रोफ्यूरन मेटाबॉलाइट्स AOZ, AMOZ, AHD, और SEM। कुछ खरीदार क्विनोलोन्स भी जोड़ते हैं, पर मुख्य US जोखिम संकेत अभी भी ये प्रतिबंधित दवाएँ हैं।

• अपनी प्रयोगशाला के साथ डिटेक्शन लिमिट निर्धारित करें। हम LC-MS/MS की आवश्यकता रखते हैं जिसकी LOQ निम्न या बेहतर हो: क्लोरामफेनिकॉल ≤ 0.3 ppb (µg/kg) और प्रत्येक नाइट्रोफ्यूरन मेटाबॉलाइट ≤ 0.5–1.0 ppb। शून्य सहिष्णुता लागू होती है, इसलिए संवेदनशील विधियाँ आवश्यक हैं। रिपोर्ट में निर्णय सीमाएँ और पुष्टि आयन अनुपात (confirmatory ion ratios) मांगें और सत्यापित कराएं।

• प्रयोगशाला चुनें। FDA प्रयोगशालाओं को "स्वीकृत" नहीं करता, इसलिए ऐसी ISO/IEC 17025 प्रमाणित प्रयोगशालाओं का चयन करें जो झींगा मैट्रिक्स के लिए मान्य हों, जिनके पास प्रलेखित LOQ/LOD हों, स्थिर TAT (3–5 कार्यदिवस) हो और स्पष्ट चेन-ऑफ-कस्टडी प्रोटोकॉल मौजूद हो।

• अपने समेकित (composite) सैंपलिंग SOP को परिभाषित करें। IQF झींगा के लिए, प्रति लॉट लगभग 1 kg का समेकित सैंपल लें, जो पैलेट पैटर्न में कम से कम 10 रिटेल पैक या उत्पादन इकाइयों से लिया गया हो। ब्लॉक-फ्रोजन के लिए, 5 भिन्न ब्लॉकों से कोर लें, फिर 500–1000 g के समेकित नमूने में मिलाएँ। उपनमूनों को जमी हुआ रखें, लॉट, सील नंबर और कार्टन आईडी के साथ लेबल करें।

• होल्ड-एंड-रिलीज़ नियम। COA "not detected" लौटने तक लॉट को अपने नियंत्रण में रखें। यह तय करें कि रिलीज़ को कौन अधिकृत कर सकता है और आप COA को अपने ERP में इन्वेंट्री लॉट से कैसे लिंक करेंगे।

• दस्तावेज़ों को संरेखित करें। फार्म घोषणाएँ जमा करें जिनमें दवा उपयोग, फीड नियंत्रण और जल उपचार शामिल हों। BKIPM स्वास्थ्य प्रमाणपत्र सहायक होते हैं, पर वे FSVP सत्यापन की जगह नहीं लेते। आपका आयातक रिकॉर्ड स्वयं पर टिकेगा।

यदि आप हमारे सैंपलिंग प्लान टेम्पलेट और COA चेकलिस्ट चाहते हैं जो हम US खरीदारों के साथ उपयोग करते हैं, तो WhatsApp पर संपर्क करें। हम इसे आपके पैक स्टाइल और प्रवेश बिंदुओं के अनुरूप अनुकूलित कर देंगे।

सप्ताह 3–6: पहले शिपमेंट (आपका MVP) और कड़क निष्पादन

मैंने पाया है कि आपकी पहली पांच साफ शिपमेंट्स FDA और आपके ग्राहकों दोनों के साथ विश्वास अर्जित करती हैं। यह वह क्रम है जिसे हम चलाते हैं।

• ऑनबोर्डिंग के दौरान परीक्षण आवृत्ति। नए इंडोनेशियाई झींगा आपूर्तिकर्ता के पहले 5 शिपमेंट्स के लिए प्रत्येक लॉट का परीक्षण करें। यदि कंटेनर में कई लॉट हैं, तो प्रत्येक लॉट का परीक्षण करें। जोखिम लॉट स्तर पर केंद्रित होता है।
• प्रति लॉट सैंपल आकार। डिफ़ॉल्ट के रूप में, यदि आपका समेकित नमूना कम से कम 10 अनूठे पैकेज या लोड भर में फैले 5 अलग ब्लॉकों को कवर करता है तो प्रति लॉट एक समेकित नमूना स्वीकार्य है। बहुत बड़े लॉट्स (>10 MT) के लिए, एक दूसरा समेकित नमूना जोड़ें।
• चेन-ऑफ-कस्टडी। सैंपलिंग की फ़ोटोग्राफ़ी करें, कार्टन आईडी, सील नंबर और पैलेट स्थिति रिकॉर्ड करें। सैंपलर को कस्टडी फॉर्म पर हस्ताक्षर और दिनांक करना चाहिए। प्रयोगशालाएँ बिना अखंड सीलों या उचित तापमान के नमूनों को अस्वीकार कर देंगी।
• COA समयसीमा। एक प्रतिक्रियाशील LC-MS/MS प्रयोगशाला 3–5 कार्यदिवस में रिपोर्ट देती है। इसे वितरण ETA में शामिल करें। "सॉफ्ट रिलीज़" करने के लालच में न आएँ। यही वह स्थिति है जहाँ डिटेंशन्स होते हैं।

कहाँ प्री-एक्सपोर्ट परीक्षण मदद करता है। यदि आपका इंडोनेशियाई साझेदार ISO 17025 प्रयोगशाला के साथ प्री-शिपमेंट LC-MS/MS चलाता है और LOQ मिलते हैं, तो आप US होल्ड समय को घटा सकते हैं। कई आयातक पहले 5 शिपमेंट्स के लिए स्वतंत्रता की पुष्टि हेतु समानांतर में US स्पॉट-चेक करते हैं। खरीदारों द्वारा अनुरोध पर हम अपने Frozen Shrimp (Black Tiger, Vannamei & Wild Caught) प्रोग्राम्स में दोनों मॉडलों का समर्थन करते हैं।

सप्ताह 7–12: सत्यापन आवृत्ति को स्केल और अनुकूलित करें

मान लेते हुए कि पाँच साफ शिपमेंट्स और आपूर्तिकर्ता का प्रदर्शन स्थिर है, धीरे-धीरे परीक्षण घटाएँ।

• हम जो जोखिम-टियर परीक्षण आवृत्ति उपयोग करते हैं:
  • उच्च जोखिम या नया आपूर्तिकर्ता: पहले 5 शिपमेंट्स के लिए 100% लॉट का परीक्षण।
  • स्वच्छ इतिहास वाला मध्यम जोखिम: अगले 6 महीनों के लिए हर 3 में 1 लॉट का परीक्षण।
  • 12 महीनों की स्वच्छता के बाद निम्न जोखिम: हर 5 में 1 लॉट का परीक्षण, और किसी भी असंगति पर फिर से 100% पर ट्रिगर।
• ऑन-साइट ऑडिट कब जोड़ें। यदि आप परीक्षण और भी घटाना चाहें तो ऑडिट बहुत प्रभावी होते हैं। वे ब्रूडस्टॉक स्रोत, पशु चिकित्सा निरीक्षण, फीड रिकॉर्ड, विदड्रॉल अवधि और जल उपचार नियंत्रण की पुष्टि करने चाहिए। प्रतिबंधित एंटीबायोटिक्स के लिए परीक्षण आपकी प्राथमिक सत्यापन पंक्ति बनी रहती है।
• निरंतर समीक्षा। प्रति आपूर्तिकर्ता, फार्म क्लस्टर और साइज ग्रेड के अनुसार त्रैमासिक ट्रेंडिंग। वर्षों में मिले अधिकांश पॉज़िटिव मामले फार्म क्षेत्र और प्री-हार्वेस्ट तनाव अवधि के साथ क्लस्टर होते हैं। जहाँ जोखिम केंद्रित हो वहाँ अपने सैंपलिंग को स्केल करें।

व्यावहारिक निष्कर्ष: आवृत्ति को कैलेंडर नहीं बल्कि परिणाम से बाँधें। एक सकारात्मक परिणाम घड़ी को रीसेट कर देता है।

वे 5 गलतियाँ जो झींगा FSVP कार्यक्रमों को डुबो देती हैं

• COA को बिना LOQ, विधि या विश्लेषणशील सूची के स्वीकार करना। यदि COA में क्लोरामफेनिकॉल और प्रत्येक नाइट्रोफ्यूरन मेटाबॉलाइट के लिए LC-MS/MS LOQs स्पष्ट नहीं हैं, तो यह FDA निरीक्षक को संतुष्ट नहीं करेगा।
• केवल BKIPM प्रमाणपत्रों पर निर्भर रहना। सहायक होते हैं, पर वे FSVP सत्यापन नहीं हैं।
• कमजोर सैंपलिंग। एक ही कार्टन से खींचना, न कि प्रतिनिधि समेकित नमूना लेना। FDA इसे जल्दी पहचान लेता है।
• परिणाम से पहले रिलीज़ करना। "जरूरत पड़ने पर रीकॉल कर लेंगे" कोई योजना नहीं है। यह उल्लंघन जोखिम है।
• कोई लॉट ट्रेस नहीं। यदि आप COA को लॉट से पैलेट से इनवाइस तक लिंक नहीं कर सकते, तो आपका जोखिम बढ़ जाता है।

आवधिक प्रश्न जो आयातक हमसे पूछते रहते हैं

FSVP के तहत मुझे इंडोनेशियाई फार्म्ड झींगा के लिए किन एंटीबायोटिक्स का परीक्षण करना चाहिए?

न्यूनतम: क्लोरामफेनिकॉल और नाइट्रोफ्यूरन मेटाबॉलाइट्स AOZ, AMOZ, AHD, और SEM। यहीं US प्रवर्तन केंद्रित रहता है। केवल तब क्विनोलोन्स जोड़ें जब आपका जोखिम विश्लेषण इसके लिए कहे।

नए इंडोनेशियाई झींगा आपूर्तिकर्ता को ऑनबोर्ड करते समय मुझे प्रत्येक लॉट का कितनी बार सैंपल लेना चाहिए?

पहले 5 शिपमेंट्स के लिए 100% लॉट का परीक्षण करें। IQF के लिए प्रति लॉट कम से कम 10 अलग पैकेज या ब्लॉक-फ्रोजन के लिए 5 ब्लॉक्स को कवर करने वाला एक समेकित (~1 kg) नमूना उपयोग करें। बहुत बड़े लॉट्स के लिए दूसरा समेकित जोड़ें।

क्या BKIPM स्वास्थ्य प्रमाणपत्र FSVP एंटीबायोटिक सत्यापन को पूरा करता है?

नहीं। यह सहायक है, प्रतिस्थापन नहीं। FSVP सत्यापन कर्तव्य US आयातक पर है। आपको अपनी स्वयं की हाज़र्ड विश्लेषण, सैंपलिंग/परीक्षण और COA समीक्षा रिकॉर्ड की आवश्यकता होगी।

झींगा में क्लोरामफेनिकॉल और नाइट्रोफ्यूरन्स के लिए मेरी प्रयोगशाला को कौन सी डिटेक्शन सीमाएँ उपयोग करनी चाहिए?

LC-MS/MS की आवश्यकता रखें जिसकी LOQ निम्न या बराबर हो: क्लोरामफेनिकॉल ≤ 0.3 ppb और प्रत्येक नाइट्रोफ्यूरन मेटाबॉलाइट ≤ 0.5–1.0 ppb। परिणामों को इन LOQs पर "not detected" पढ़ना चाहिए, और पुष्टि संक्रमण (confirmatory transitions) मौजूद होने चाहिए।

मैं कैसे चेक करूँ कि मेरा आपूर्तिकर्ता या उत्पाद FDA Import Alert 16-124 पर है?

FDA के Import Alerts पृष्ठ पर जाएँ और "16-124 Detention Without Physical Examination of Aquaculture Seafood Products Due to Unapproved Drugs" खोलें। इंडोनेशिया के लिए कंट्री फ़िल्टर का उपयोग करें और फर्म नाम या उत्पाद द्वारा खोजें। यदि कोई फर्म रेड लिस्ट पर है, तो शिपमेंट्स बिना भौतिक परीक्षा के रोके जा सकते हैं जब तक कि आप अलर्ट की आवश्यकताओं को पूरा न करें और हटाने का अनुरोध न करें।

झींगा अवशेषों के लिए FDA FSVP निरीक्षण पास करने हेतु COA में क्या शामिल होना चाहिए?

हम इस COA समीक्षा चेकलिस्ट का उपयोग करते हैं:

• उत्पाद पहचान: प्रजाति, फॉर्म, साइज ग्रेड, देश, लॉट/बैच, उत्पादन तिथि।
• सैंपलिंग: दिनांक, स्थान, विधि (समेकित विवरण), किसने सैंपल लिया, चेन-ऑफ-कस्टडी।
• प्रयोगशाला: नाम, पता, झींगा के लिए ISO/IEC 17025 स्कोप, रिपोर्ट दिनांक, अधिकृत हस्ताक्षरकर्ता।
• विधि: LC-MS/MS, विश्लेषणों को व्यक्तिगत रूप से सूचीबद्ध करें (क्लोरामफेनिकॉल, AOZ, AMOZ, AHD, SEM), प्रत्येक विश्लेषक के लिए LOQ, इकाइयाँ ppb में।
• परिणाम: संख्यात्मक परिणाम और उन LOQ से संबंधित "not detected" भाषा, US आवश्यकताओं के खिलाफ पास/फ़ेल बयान।
• ट्रेसबिलिटी: आपका PO/कंटेनर/सील नंबर और ऐसा सैंपल ID जो आपकी लॉट से मेल खाता हो।

यदि किसी झींगा लॉट में एंटीबायोटिक्स पॉज़िटिव पाए जाते हैं तो आवश्यक सुधारात्मक कार्रवाइयाँ क्या हैं?

• लॉट को होल्ड पर रखें। वितरण न करें।
• यदि पुष्टि विश्लेषण पहले से नहीं किया गया है तो प्रयोगशाला की पुष्टि विश्लेषण से परिणाम की पुष्टि करें।
• हितधारकों को सूचित करें और नियामक स्थिति का मूल्यांकन करें। यदि एंट्री हो चुकी है, तो अपने ब्रोकर के साथ समन्वय कर के डिटेंशन/रिफ़ज़ल विकल्प देखें।
• निपटान निर्धारित करें: पुन:निर्यात या नष्ट करना। रीलैबल न करें।
• आपूर्तिकर्ता सुधारात्मक कार्रवाई: कारण की जड़ (root cause), निवारक कार्य योजना और स्टेप-अप सत्यापन (कम से कम 5 लगातार स्वच्छ शिपमेंट्स के लिए 100% लॉट परीक्षण)। ऑन-साइट ऑडिट पर विचार करें।
• अपने FSVP रिकॉर्ड और जोखिम रेटिंग को अपडेट करें। एक सकारात्मक परिणाम आपकी आवृत्ति को उच्च जोखिम पर रीसेट कर देता है।

ऐसा रिकॉर्डकीपिंग जो वास्तव में FDA FSVP निरीक्षण सह सके

हम प्रति लॉट एक एकल फ़ाइल बनाए रखते हैं जिसमें शामिल है:

• हज़र्ड विश्लेषण जो एक्वाकल्चर दवाओं को ज्ञात या सम्भाव्य हाज़र्ड के रूप में पहचानता है।
• आपूर्तिकर्ता अनुमोदन और प्रदर्शन समीक्षा।
• प्रयुक्त सैंपलिंग योजना और किसने सैंपल लिया।
• चेन-ऑफ-कस्टडी और सैंपलिंग की फ़ोटो।
• सैंपलिंग से लेकर प्रयोगशाला प्राप्ति तक तापमान लॉग।
• प्रयोगशाला COA जिसमें LOQs और विधियाँ शामिल हों।
• रिलीज़ अधिकरण जो दिनांक/समय और किसने अनुमोदित किया दर्शाता हो।
• कोई भी सुधारात्मक कार्रवाई और संचार।

यदि आप वह सख्त बंडल रखें तो FSVP निरीक्षण आमतौर पर सरल होते हैं।

संसाधन और अगले कदम

हमने यह दृष्टिकोण इंडोनेशियाई फार्म्ड झींगा के लिए पैकेज किया है, और समान सत्यापन अनुशासन हमारे वाइल्ड-कॉट पोर्टफोलियो पर भी काम करता है। यदि आप कोई नया मार्ग बना रहे हैं या चाहते हैं कि हम इस प्रोग्राम को आपकी विनिर्देशों पर प्रतिबिंबित करें, तो ईमेल पर हमसे संपर्क करें और हम एक ड्राफ्ट SOP साझा करेंगे जिसे आप चला सकते हैं। क्या आप देखना चाहते हैं कि हम आज क्या निर्यात कर रहे हैं? हमारे उत्पाद देखें.

अंतिम विचार। FSVP कागजी मात्रा के बारे में नहीं है। यह स्पष्टता के बारे में है। स्पष्ट विश्लेषक, स्पष्ट LOQ, स्पष्ट सैंपलिंग और स्पष्ट रिलीज़ नियम। ऐसा करें, और कंटेनर जुआ बंद होकर सामान्य बन जाते हैं।