इंडोनेशियाई झींगा एंटीबायोटिक परीक्षण: 2025 अनुपालन मार्गदर्शिका

एक चरण-दर-चरण निर्यातक मार्गदर्शिका: 2025 में इंडोनेशियाई झींगा के लिए एक बचावयोग्य नाइट्रोफुरान सैंपलिंग योजना बनाने का मार्गदर्शन। इसमें लॉट परिभाषा, सैंपल गिनती, कम्पोजिट वजन, तैयारी, ठंडी-शृंखला, चेन-ऑफ़-कस्टडी, और इन-प्लांट परिणामों को BKIPM व ईयू अपेक्षाओं के साथ संरेखित करने के तरीके शामिल हैं।

यदि आप 2025 में ईयू को झींगा भेजते हैं, तो नाइट्रोफुरान नियंत्रण केवल एक चेकबॉक्स नहीं है। यह एक प्रणाली है। पिछले कुछ वर्षों में हमने देखा है कि निर्यातक फैक्ट्री परीक्षण पास कर लेते हैं, फिर भी ईयू सीमा नियंत्रण पर चिन्हित हो जाते हैं क्योंकि सैंपलिंग योजना बचावयोग्य (defensible) नहीं थी। यहां वह योजना दी गई है जिसे हम अपनी लाइनों पर वास्तव में उपयोग करते हैं, AOZ/AMOZ/AHD/SEM के लिए समायोजित और BKIPM प्री-एक्सपोर्ट परीक्षण के अनुरूप।

संक्षिप्त संदर्भ। ईयू LC-MS/MS द्वारा नाइट्रोफुरान उप-उत्पादों (AOZ, AMOZ, AHD, SEM) के लिए 1.0 µg/kg का Reference Point for Action (RPA) लागू करता है। कई ईयू लैब अब ≤0.5 µg/kg LOQ चला रही हैं और ट्रेस स्तरों तक पुष्टि करेंगी। इंडोनेशिया का BKIPM इन विश्लेषकों के लिए प्री-एक्सपोर्ट सत्यापन जारी रखता है। इसलिए आपके झींगा नाइट्रोफुरान सैंपलिंग प्लान को सांख्यिकीय रूप से ठोस, ट्रेस करने योग्य और दोहराया जाने योग्य होना चाहिए।

एक बचावयोग्य कार्यक्रम के तीन स्तंभ

लॉट को कड़ाई से परिभाषित करें। केवल समरूपी (homogeneous) उत्पाद स्वीकार्य है। अपना लॉट आकार व्यावहारिक रखें ताकि आप समस्या को अलग कर सकें बिना पूरे कंटेनर को प्रभावित किए।
समझदारी से और ठंडा सैंपल लें। उप-कॉम्पोजिट, पुष्टि-परीक्षण के लिए पर्याप्त द्रव्यमान, और Rock-solid ठंडी शृंखला।
सब कुछ दस्तावेज़ित करें। चेन-ऑफ़-कस्टडी, कार्टन मानचित्र, विधि/LOQ अनुरोध, और संरक्षित नमूनों का रिकॉर्ड। यदि आप सिद्ध नहीं कर सकते तो ऐसा नहीं हुआ माना जाएगा।

सप्ताह-दर-सप्ताह रोलआउट (नए संयंत्रों में हम क्या लागू करते हैं)

सप्ताह 1–2: उत्पादों का मानचित्रण और “लॉट” नियम परिभाषित करें। सैंपलिंग, कम्पोजिटिंग और चेन-ऑफ़-कस्टडी के लिए SOP ड्राफ्ट करें। QA और उत्पादन लीड का प्रशिक्षण दें। अपने ग्राइंडर, क्लीनिंग प्रोटोकॉल और लैब पार्टनर्स के LOQ को वैध करें।
सप्ताह 3–6: उत्पादन के साथ छाया (shadow) सैंपलिंग चलाएँ। उप-कॉम्पोजिट पूल और इन-प्लांट त्वरित स्क्रीनिंग से जोखिम को कम करें। ठंडी-शृंखला पैकेजिंग डीबग करें। −20 °C पर डुप्लिकेट नमूनों को संरक्षित करना शुरू करें।
सप्ताह 7–12: लाइव जाएँ। BKIPM प्री-एक्सपोर्ट सैंपलिंग को अपने इन-प्लांट लॉट्स के साथ संरेखित करें। ईयू फीडबैक की निगरानी करें और आवश्यकतानुसार उप-कॉम्पोजिट योजनाओं को समायोजित करें।

मैं एक्सपोर्ट से पहले नाइट्रोफुरान परीक्षण के लिए एकल “लॉट” कैसे परिभाषित करूँ?

हमारे अनुभव में, अस्पष्ट लॉट परिभाषाएँ ईयू/फैक्ट्री परिणाम असमानताओं का प्रमुख कारण हैं।

हम अनुशंसा करते हैं कि लॉट वह सबसे छोटा समरूपी यूनिट हो जिसे आप परिचालन रूप से अलग कर सकते हैं:

एक ही प्रजाति और रूप। HOSO को PD या PUD के साथ क्रॉस न करें।
एक ही आकार ग्रेड और ग्लेज़ स्तर।
एक ही प्रक्रिया लाइन और शिफ्ट। 24 घंटे का अधिकतम उत्पादन विंडो एक अच्छा अधिकतम है।
यदि उपलब्ध हो तो एक ही फार्म स्रोत समूह और फ़ीड/पशु-चिकित्सा इतिहास।
एक ही फ्रिजन विधि और पैकेजिंग रन।

एक 20-फुट कंटेनर में फ्रीज़न झींगे के लिए, कई संयंत्र 10–15 MT चलाते हैं। हम अक्सर इसे शिफ्ट या फार्म स्रोत के आधार पर 2–4 लॉट में विभाजित करते हैं। तंग लॉट्स का अर्थ है तेज़ रूट-कोज़ विश्लेषण और किसी भी समस्या के मामले में सीमित व्यापारिक प्रभाव।

निष्कर्ष: अपने COA पर लॉट मानदंड लिखें। यदि एक लॉट कई फार्मों में फैला है तो स्पष्ट रूप से बताएं। यदि यह एक निरंतर कुक/फ्रीज़ रन है, तो टाइमस्टैम्प दस्तावेज़ करें।

लैबों को LC-MS/MS नाइट्रोफुरान विश्लेषण के लिए ठीक-ठीक कितने झींगे और कितनी ऊतक मात्रा चाहिए?

यहाँ वह है जो काम करता है और स्वीकार्य होता है।

प्राथमिक यूनिट: हर लॉट के लिए विभिन्न पैलेट और परतों में कम से कम 12 कार्टन सैंपल करें। कंटेनरयुक्त उत्पाद के लिए, हम प्रति लॉट 18–24 कार्टन लक्षित करते हैं। चयन यादृच्छिक (randomize) करें।
व्यक्तिगत इकाइयां: प्रत्येक चुने गए कार्टन से 3–5 टुकड़े लें। प्रति लॉट कुल मिलाकर कम से कम 40–60 झींगा समकक्ष का लक्ष्य रखें।
कम्पोजिट द्रव्यमान: लैब आमतौर पर AOZ/AMOZ/AHD/SEM के LC-MS/MS के लिए 200–300 g का अनुरोध करती हैं। हम प्रत्येक लॉट के लिए दो टैंपर-सील्ड कम्पोजिट सबमिट करते हैं: विश्लेषण के लिए 300–400 g और संरक्षित/पुष्टिकरण नमूने के रूप में 300–400 g। कुल मिलाकर 600–800 g दोहराव के लिए पर्याप्त स्पेस देता है।

यदि आपका आकार अत्यधिक विविध है या उत्पाद बड़े-गणना HOSO हैं, तो टुकड़ा-काउंट के बजाय द्रव्यमान लक्ष्यों पर ध्यान दें। हमेशा अपने पार्टनर लैब के न्यूनतम मास के लिए क्वाड्रुपल विश्लेषक रन और अनुरोधित LOQ की पुष्टि करें।

नाइट्रोफुरान परीक्षण के लिए नमूने हेड-ऑन, छिले हुए, या देवेन किए हुए होने चाहिए?

हम खाने योग्य टेल मांस (edible tail muscle) बिना अग्नाशय सामग्री के मानकीकृत करते हैं। सिर और हेपेटोपैंक्रियास (hepatopancreas) परिणामों को पक्षपाती कर सकते हैं क्योंकि उप-उत्पाद वहाँ सघन होते हैं, और ईयू आधिकारिक लैब सामान्यतः खाने योग्य हिस्से के रूप में मांस का विश्लेषण करती हैं।

हमारा SOP:

यदि फिनिश्ड उत्पाद छिला हुआ है, तो छिले हुए, देवेन किए हुए टेल मांस का सैंपल लें।
यदि फिनिश्ड उत्पाद HOSO या HLSO है, तो उपसमुच्चय को डीकेपिटेट करें और टेल मांस प्राप्त करने के लिए छीलें। मैट्रिक्स प्रभाव कम करने के लिए गट वेन हटा दें।
वजन करने से पहले अत्यधिक ग्लेज़ और सतह बर्फ काटकर हटाएं।

तैयारी का दस्तावेज़ बनाएं। यदि आपका ईयू खरीदार या सक्षम प्राधिकरण किसी अलग मैट्रिक्स को प्राथमिकता देता है, तो शिपिंग से पहले लिखित रूप में संरेखित करें।

क्या मैं BKIPM को भेजने से पहले एक लॉट को क्लियर करने के लिए त्वरित नाइट्रोफुरान स्क्रीनिंग पर भरोसा कर सकता हूँ?

त्वरित परीक्षण जोखिम निवारण के लिए उपयोगी हैं, रिलीज़ के लिए नहीं। हम प्रति लॉट 4–5 उप-कॉम्पोजिट पर ELISA या लैटरल-फ़्लो स्क्रीनिंग चलाते हैं कंज़रवेटिव कटऑफ़्स पर, और किसी भी संदिग्ध पूल की पुष्टि LC-MS/MS से करते हैं।

जो कार्य किया है:

पांच 100 g उप-कॉम्पोजिट अलग-अलग कार्टन क्लस्टरों से बनाएं। प्रत्येक को स्क्रीन करें। यदि सभी क्लियर हों, तो BKIPM के लिए एक पूल्ड कन्फर्मेटरी कम्पोजिट बनाएं।
यदि किसी भी उप-कॉम्पोजिट की स्क्रीन सकारात्मक या बॉर्डरलाइन हो, तो पूल न करें। उस उप-कॉम्पोजिट को कन्फर्मेटरी LC-MS/MS के लिए भेजें और संबंधित कार्टन क्लस्टर को क्वारंटीन करें।

त्वरित किट्स 1.0 µg/kg के आसपास के अवशेषों को मिस कर सकती हैं या क्रॉस-रिएक्टिविटी दिखा सकती हैं। वे शुरुआती चेतावनी के लिए उत्तम हैं लेकिन हरी बत्ती नहीं। हमेशा ISO/IEC 17025 लैब में LC-MS/MS से पुष्टि कराएँ।

किन तापमान और पैकेजिंग में नाइट्रोफुरान सैंपल ट्रांज़िट में स्थिर रहते हैं?

स्थिरता सरल है अगर आप इसे ठंडा और सूखा रखें।

तापमान: −18 °C या उससे ठंडा रखें। थॉ-रीफ्रीज़ चक्रों से बचें।
पैकेजिंग: द्वि-थैली (double-bagged), फ़ूड-ग्रेड सैंपल बैग्स अंदर द्वितीयक सील किए हुए पाउच में रखें। अवशोषक शीट रखें और टैंपर-एविडेंट सील का उपयोग करें।
शिपिंग: लैब के लिए घरेलू कूरियर हेतु पर्याप्त फ्रीज़न जेल पैक्स के साथ पैक करें ताकि सब-ज़ीरो स्थिति बनी रहे। लंबी यात्राओं के लिए ड्राई आइस का उपयोग एक इंसुलेटेड शिपर में करें। यदि उपलब्ध हो तो एक साधारण तापमान संकेतक शामिल करें।
होल्ड टाइम: उचित रूप से फ्रीज़न मसल सैंपल कई हफ्तों तक स्थिर रहते हैं। हम −20 °C पर 30-दिन की इन-प्लांट रिटेंशन नीति लागू करते हैं।

प्रो टिप: सैंपलिंग उपकरण और कंटेनरों को पहले से ठंडा करें। समरदन (condensation) और होमोजेनाइज़ेशन के दौरान आंशिक थॉ होने से परिणाम खराब हो सकते हैं।

मैं कम्पोजिट कैसे बनाऊँ बिना निम्न-स्तर सकारात्मक को डिटेक्शन से नीचे पतला किए?

यह व्यावहारिक दुविधा है। कम्पोजिट समय और लागत बचाते हैं, लेकिन पूलिंग एक स्थानीयकृत समस्या को छिपा सकती है।

दो रणनीतियाँ जिन पर हमने भरोसा किया है:

उप-कॉम्पोजिट प्लस पूल। अलग-अलग कार्टन क्लस्टरों को दर्शाते हुए 4–5 उप-कॉम्पोजिट बनाएं, प्रत्येक 100–150 g। प्लांट में स्क्रीन करें। केवल तभी BKIPM कम्पोजिट में पूल करें जब हर उप-कॉम्पोजिट क्लीन हो। सभी उप-कॉम्पोजिट को फ्रीज़ कर के ट्रेस-बैक के लिए रखें।
ट्विन कम्पोजिट। एक ही लॉट के भीतर अलग-अलग कार्टन सेटों से दो स्वतंत्र 300 g कम्पोजिट तैयार करें। दोनों सबमिट करें। यदि एक क्लीन और एक फ्लैग हो, तो आप बिना पूरे लॉट को खोलने के जल्दी ट्रायेज़ कर सकते हैं।

इसके अलावा लैब का LOQ ≤0.5 µg/kg प्रत्येक विश्लेषक के लिए अनुरोध करें और क्रोमैटोग्राम्स माँगें। यदि LOQ बहुत ऊँचा बैठा हो तो ईयू बॉर्डर नियंत्रण अक्सर वह देख लेता है जो आपकी लैब नहीं देख सकती।

2025 में इंडोनेशियाई लैबों को झींगा सैंपलों के साथ कौन से दस्तावेज़ भेजने चाहिए?

हम एक सरल, सुसंगत पैक शामिल करते हैं:

अद्वितीय सैंपल ID के साथ चेन-ऑफ़-कस्टडी फ़ॉर्म, लॉट परिभाषा, उत्पादन तिथियाँ, प्रजाति, रूप, आकार ग्रेड, शुद्ध वजन, सैंपल किए गए कार्टन IDs, प्राथमिक इकाइयों की संख्या, और सील नंबर।
अनुरोधित विश्लेषक और विधि: LC-MS/MS द्वारा AOZ, AMOZ, AHD, SEM 2-नाइट्रोबेंजैल्डिहाइड डेरिवेटाइज़ेशन के साथ। अनुरोधित LOQ ≤0.5 µg/kg और यदि उपलब्ध हो तो CCα/CCβ रिपोर्ट करें।
QA लीड के संपर्क विवरण। बताएं कि नमूना BKIPM प्री-एक्सपोर्ट के लिए है या आंतरिक रिलीज़ के लिए।
संरक्षित-सैंपल की प्लांट में स्थान संदर्भ और सील नंबर।

BKIPM ट्रेसबिलिटी की अपेक्षा करता है जो उन्हें आपके हेल्थ सर्टिफिकेट पर वास्तविक एक्सपोर्ट लॉट से सैंपल लिंक करने की अनुमति दे। यदि आपका सैंपल दिनांक और उत्पादन तिथि मेल नहीं खाते, तो सीमा पर आपको उसकी कीमत चुकानी पड़ सकती है।

20-फुट कंटेनर के लिए चरण-दर-चरण सैंपलिंग वर्कफ्लो

लॉट परिभाषित करें: कंटेनर को शिफ्ट या फार्म क्लस्टर द्वारा 2–4 लॉट में विभाजित करें।
कार्टन मानचित्र: प्रति लॉट 18–24 कार्टन चुनें, पैलेट्स और परतों में फैले हुए। पोज़िशन रिकॉर्ड करें।
यूनिट्स एकत्र करें: प्रत्येक कार्टन से 3–5 टुकड़े लें। फ्रीज़न रखें। एंड-ऑफ-बैग सूखे टुकड़ों से बचें।
तैयारी: ग्लेज़/आइस ट्रिम करें। यदि आवश्यक हो तो डीकेपिटेट/छीलें। देवेन करें। केवल टेल मसल इकट्ठा करें।
होमोजेनाइज़: सैनिटाइज़्ड स्टेनलेस ग्राइंडर या फूड प्रोसेसर का उपयोग करें। लॉट्स के बीच गर्म डিটারजेंट से साफ़ करें, धोएं और अल्कोहल वाइप करें। लॉट्स के बीच कैरीओवर जांच के लिए एक प्रोसेसिंग ब्लैंक चलाएँ।
उप-कॉम्पोजिट बनाएं: 100–150 g प्रत्येक, 5 उप-कॉम्पोजिट बनाएं। कार्टन क्लस्टर के अनुसार लेबल करें।
स्क्रीन: प्रत्येक उप-कॉम्पोजिट पर वैकल्पिक ELISA/lateral flow करें। यदि कोई भी संदिग्ध हो, तो संबंधित कार्टनों को होल्ड करें और उस उप-कॉम्पोजिट को LC-MS/MS के लिए भेजें।
अंतिम कम्पोजिट: यदि सभी उप-कॉम्पोजिट क्लीन हैं, तो BKIPM के लिए 300–400 g में पूल करें। एक दूसरा 300–400 g पुष्टिकरण/रिटेन्ड नमूना तैयार करें।
सील और शिप: द्वि-थैली, टैंपर-सील, −18 °C बनाए रखें, चेन-ऑफ़-कस्टडी शामिल करें।
होल्ड-एंड-रिलीज़: BKIPM COA मिलने तक लॉट को भौतिक रूप से अलग रखें। यदि सकारात्मक आए, तो अपने कार्टन मानचित्र का उपयोग करके प्रभावित क्लस्टरों को सर्जिकल तरीके से बाहर करें।

सामान्य गलतियाँ जो हम अभी भी देखते हैं (और उनसे कैसे बचें)

लॉट फैलाव। कई दिनों या मिश्रित फार्म स्रोतों में एक लॉट फैलाना। इसे तंग और ट्रेसेबल रखें।
HOSO एक्सपोर्ट के लिए हेड-ऑन सैंपल। टेल मसल का परीक्षण करें। सिर परिणाम बढ़ा या विकृत कर देते हैं और ईयू सैंपलिंग से मेल नहीं खाते।
बहुत कम मास। 150 g भेजकर यह उम्मीद करना कि पुष्टि-परीक्षण के लिए पर्याप्त होगा। हमेशा दो 300–400 g बैग भेजें।
गर्म सैंपलिंग बेंच। ग्राइंडिंग के दौरान आंशिक थॉ होने से सुसंगतता बिगड़ती है और संदूषण जोखिम बढ़ता है। उपकरणों को पहले से ठंडा रखें और तेजी से काम करें।
LOQ असंगति। LOQ ≤0.5 µg/kg निर्दिष्ट न करना। फिर ईयू वह पाता है जो आपकी लैब नहीं पा सकी। LOQ अपेक्षाओं को लिखित में बताएं।

इन-प्लांट सैंपलिंग को BKIPM और ईयू अपेक्षाओं के साथ कैसे संरेखित करें

हम अपनी इन-प्लांट कम्पोजिट को BKIPM प्री-एक्सपोर्ट सैंपल के साथ सिंक्रोनाइज़ करते हैं। वही लॉट, वही दिन, वही तैयारी। हम −20 °C पर सील के तहत डुप्लिकेट बनाए रखते हैं। और हम अपनी लैब से AOZ, AMOZ, AHD, SEM के लिए पूर्ण क्रोमैटोग्राम्स और ट्रांज़िशन माँगते हैं। यह पारदर्शिता उपयोगी होती है यदि ईयू BCP तकनीकी समीक्षा के लिए अनुरोध करता है।

यदि आप अपने सैंपलिंग SOP या कार्टन मानचित्र पर अगली शिपमेंट से पहले एक सैनीटी चेक चाहें, तो आप हमें whatsapp पर संपर्क कर सकते हैं: हमसे whatsapp पर संपर्क करें. हम टेम्पलेट्स और वास्तविक निर्यात समयरेखा के तहत काम करने वाली प्रक्रियाएँ साझा करने में प्रसन्न हैं।

यह सलाह कहाँ लागू होती है (और कहाँ नहीं)

यह मार्गदर्शिका केवल नाइट्रोफुरान अवशेषों पर केंद्रित है। यह व्यापक एंटीबायोटिक पैनल, माइक्रोबायोलॉजी, या फार्म स्टेवार्डशिप प्रोग्राम्स का विकल्प नहीं है। यदि आपका खरीदार अतिरिक्त विश्लेषक या बाजार-विशिष्ट नियम (US, UK, Japan) की मांग करता है, तो उन नियमों को इस योजना पर जोड़ें।

हम अपने एक्सपोर्ट झींगा कार्यक्रमों पर वही अनुशासन लागू करते हैं। यदि आप बेंचमार्क कर रहे हैं, तो हमारे फ्रोजन झींगा (ब्लैक टाइगर, वाननामी और वाइल्ड-कॉट) लॉट शिपिंग से पहले इस दृष्टिकोण का पालन करते हैं। आप यह भी हमारे उत्पाद देख सकते हैं यह देखने के लिए कि हम फ़ॉर्म और ग्रेड को कैसे मानकीकृत करते हैं।

निचोड़। एक बचावयोग्य झींगा नाइट्रोफुरान सैंपलिंग प्लान जटिल नहीं है, परंतु यह विशिष्ट है। साफ़ लॉट परिभाषित करें, पर्याप्त अच्छी तरह से तैयार नमूने लें, उन्हें कठोर रूप से ठंडा रखें, और चेन-ऑफ़-कस्टडी दस्तावेज़ रखें। इसे लगातार करें और आपके इन-प्लांट, BKIPM और ईयू परिणाम अधिक बार मेल खाएंगे। और जब कुछ गलत हो, तो आप ठीक उसी जगह और तरीके को जानेंगे जहाँ देखना है और उसे तेज़ी से ठीक कर सकेंगे।