ইন্দোনেশীয় ফার্মড চিংড়ির জন্য 2025 সালের প্লাগ-অ্যান্ড-প্লে FSVP এন্টিবায়োটিক পরীক্ষার পরিকল্পনা। কী পরীক্ষা করবেন, ঝুঁকি স্তর অনুযায়ী কত ঘন ঘন স্যাম্পলিং করবেন, কোন ল্যাব পদ্ধতি ও ডিটেকশন লিমিট দাবি করবেন, COA-তে কী থাকতে হবে, এবং প্রথম শিপমেন্টের প্রস্তুতির জন্য কোন নির্দিষ্ট রেকর্ডগুলো রাখতে হবে।
যদি আমাদের পরবর্তী মাসে একটি নতুন ইন্দোনেশীয় চিংড়ি সরবরাহকারী অনবোর্ড করতে হত এবং FDA FSVP পরিদর্শন পাস করতে হত, আমরা ঠিক এই এন্টিবায়োটিক পরীক্ষার সিস্টেমটি চালাতাম। এটি একই পদ্ধতি যা আমরা ব্যবহার করি যখন এমন রপ্তানি প্রোগ্রাম প্রস্তুত করা হয় যেখানে ক্রেতারা বন্দর এলাকা থেকে অপ্রত্যাশিত ফলাফল পেতে চাই না।
একটি সম্মতিবদ্ধ চিংড়ি এন্টিবায়োটিক পরিকল্পনার ৩টি স্তম্ভ
-
ঝুঁকিভিত্তিক যাচাই। অ্যাকুয়ার কালচারের ওষুধ অবশিষ্ট নিয়ে কেন্দ্রিত একটি হ্যাজার্ড অ্যানালাইসিস থেকে শুরু করুন। দেশ/পণ্যের ইতিহাস, ফার্ম নিয়ন্ত্রণ, এবং FDA প্রতিষ্ঠার প্রবণতা ব্যবহার করে সরবরাহকারীর ঝুঁকি রেট করুন। ইন্দোনেশিয়া সর্বত্রই উচ্চ ঝুঁকিযুক্ত নয়, তবে দক্ষিণ-পূর্ব এশিয়ার চিংড়ি নাইট্রোফার্যানস এবং ক্লোরামফেনিকলের কারণে FDA-এর নজরে আসে।
-
হোল্ড-এবং-রিলিজ স্যাম্পলিং প্রোগ্রাম। তৃতীয় পক্ষের LC-MS/MS ফলাফল বাজার-উপযুক্ত সীমায় "not detected" না বললে পণ্য বিতরণ করবেন না। আমদানিকারকরা সঠিকভাবে স্যাম্পল করলে এবং এয়ারটাইট চেইন-অফ-কাস্টডি বজায় রাখলে দ্রুত ক্লিয়ারেন্স দেখা যায়।
-
দারুণ নথিপত্র। একটি ভাল COA এবং তার পেছনের রেকর্ডসমূহ। যদি আপনার ডিটেকশন লিমিট, স্যাম্পলিং পদ্ধতি, বা লট লিঙ্কেজ অস্পষ্ট হয়, তদারকিরা তা গভীরভাবে অনুসন্ধান করবে।
এটি তখন প্রায়োগিক নির্মাণের দিকে নিয়ে যায়।
সপ্তাহ 1–2: সরবরাহকারী অনবোর্ডিং এবং আপনার টেস্ট স্পেসিফিকেশন নির্ধারণ
এখানে মূল ব্যাপারটি হল—অধিকাংশ প্রোগ্রাম প্রথম শিপমেন্টের আগে ব্যর্থ হয় কারণ স্পেসিফিকেশনগুলি স্পষ্ট নয়।
- কোনগুলো পরীক্ষা করতে হবে নিশ্চিত করুন। FSVP-এর আওতায় ইন্দোনেশীয় ফার্মড চিংড়ির জন্য আমরা নিয়মিত পরীক্ষার পরামর্শ দিই: ক্লোরামফেনিকল এবং নাইট্রোফার্যান মেটাবোলাইটসমূহ AOZ, AMOZ, AHD, এবং SEM। কিছু ক্রেতা কুইনোলোনও যোগ করেন, তবে মার্কিন ঝুঁকি সংকেত এখনও এই নিষিদ্ধ ওষুধগুলোর দিকে কেন্দ্রিত।
- আপনার ল্যাবের সঙ্গে ডিটেকশন লিমিট নির্ধারণ করুন। আমরা LC-MS/MS প্রয়োজনীয় জাতীয় কৌশল দাবি করি যার LOQ নিম্নে বা সমান: ক্লোরামফেনিকল ≤ 0.3 ppb (µg/kg) এবং প্রতিটি নাইট্রোফার্যান মেটাবোলাইট ≤ 0.5–1.0 ppb। শূন্য সহনশীলতা প্রযোজ্য, তাই সংবেদনশীল পদ্ধতি দরকার। রিপোর্টে সিদ্ধান্তমূলক সীমা এবং কনফার্মেটরি আয়ন অনুপাত (ion ratios) চাইবেন।
- ল্যাব নির্বাচন করুন। FDA ল্যাবকে "অনুমোদিত" করে না, তাই ISO/IEC 17025 স্বীকৃত ল্যাব বেছে নিন যা চিংড়ি ম্যাট্রিক্সে বৈধকরণ করা আছে, LOQ/LOD নথিভুক্ত, স্থিতিশীল TAT (3–5 ব্যবসায়িক দিন), এবং স্পষ্ট চেইন-অফ-কাস্টডি প্রটোকল আছে।
- আপনার কম্পোজিট স্যাম্পলিং SOP নির্ধারণ করুন। IQF চিংড়ির জন্য, প্রতিটি লট থেকে পুরো প্যালেট প্যাটার্ন জুড়ে অন্তত 10টি রিটেইল প্যাক বা প্রোডাকশন ইউনিট থেকে মোটামুটি 1 কেজি কম্পোজিট সংগ্রহ করুন। ব্লক-ফ্রোজেনের জন্য, 5টি পৃথক ব্লক থেকে কোর নিয়ে 500–1000 g কম্পোজিট করুন। সাবস্যাম্পলগুলো ফ্রোজেন রাখুন, লট, সিল নম্বর এবং কার্টন আইডি সহ লেবেল করুন।
- হোল্ড-এবং-রিলিজ নিয়ম। COA "not detected" না বললে লটটি আপনার নিয়ন্ত্রণে রাখুন। সিদ্ধান্ত নিন কে রিলিজ অনুমোদন করতে পারবে এবং আপনি কিভাবে ERP-এ COA কে ইনভেন্টরি লটের সঙ্গে লিঙ্ক করবেন।
- নথিপত্র সামঞ্জস্য করুন। ফার্ম ড্রাগ ব্যবহারের ঘোষণা, ফিড নিয়ন্ত্রণ, এবং জলের চিকিৎসা সম্পর্কিত নথি সংগ্রহ করুন। BKIPM হেলথ সনদ সহায়ক, তবে সেগুলো FSVP যাচাইয়ের স্থলাভাবে চলবে না। আপনার আমদানিকারক রেকর্ড নিজেই দাঁড়াতে হবে।
আপনি যদি আমাদের স্যাম্পলিং প্ল্যান টেমপ্লেট এবং COA চেকলিস্ট চান যা আমরা মার্কিন ক্রেতাদের সঙ্গে ব্যবহার করি, WhatsApp-এর মাধ্যমে যোগাযোগ করুন। আমরা এটি আপনার প্যাক স্টাইল এবং এন্ট্রি পোর্ট অনুযায়ী কাস্টমাইজ করব।
সপ্তাহ 3–6: প্রথম শিপমেন্টসমূহ (আপনার MVP) এবং কঠোর কার্যনির্বাহী
আমার অভিজ্ঞতায়, প্রথম পাঁচটি ক্লিন শিপমেন্ট FDA ও আপনার গ্রাহকদের সাথে বিশ্বাস অর্জন করে। নিচে আমাদের পরিচালিত কেডেন্সটি দেওয়া হলো।
- অনবোর্ডিংকালে টেস্ট ফ্রিকোয়েন্সি। নতুন ইন্দোনেশীয় চিংড়ি সরবরাহকারীর প্রথম 5টি শিপমেন্টের প্রতিটি লট পরীক্ষা করুন। যদি একটি কন্টেইনারে একাধিক লট থাকে, প্রতিটি লট পরীক্ষা করুন। ঝুঁকি লট স্তরে কেন্দ্রীভূত।
- লট প্রতি স্যাম্পল সাইজ। ডিফল্ট হিসেবে, যদি আপনার কম্পোজিট অন্তত 10টি অনন্য প্যাকেজ বা লোড জুড়ে বিস্তৃত 5টি আলাদা ব্লক কভার করে, তাহলে প্রতিটি লটের জন্য এক কম্পোজিট গ্রহণ গ্রহণযোগ্য। খুব বড় লট (>10 MT) হলে একটি দ্বিতীয় কম্পোজিট যোগ করুন।
- চেইন-অফ-কাস্টডি। স্যাম্পলিংয়ের ছবি তুলুন, কার্টন আইডি, সিল নম্বর এবং প্যালেট অবস্থান রেকর্ড করুন। স্যাম্পলারকে কাস্টডি ফর্মে স্বাক্ষর ও তারিখ দিতে বলুন। ল্যাবগুলো অখণ্ড সিল বা সঠিক তাপমাত্রা ছাড়া নমুনা গ্রহণ করে না।
- COA টাইমলাইন। সাড়া দেওয়া LC-MS/MS ল্যাব 3–5 ব্যবসায়িক দিনে রিপোর্ট করে। এটি বিতরণ ETA-তে অন্তর্ভুক্ত করুন। "সফট রিলিজ" করার প্রলোভনে পড়বেন না। সেখান থেকে ধরা পড়ার ঘটনা ঘটে।
কখন প্রি-এক্সপোর্ট টেস্টিং সহায়ক। যদি আপনার ইন্দোনেশীয় অংশীদার ISO 17025 ল্যাবের সঙ্গে LOQ মিল রেখে প্রি-শিপমেন্ট LC-MS/MS করে, আপনি মার্কিন হোল্ড সময় কমাতে পারেন। অনেক আমদানিকারক প্রথম 5টি শিপমেন্টে স্বাধীনতা যাচাইয়ের জন্য সমান্তরালে মার্কিন স্পট চেক করে। আমরা ক্রেতাদের অনুরোধে আমাদের Frozen Shrimp (Black Tiger, Vannamei & Wild Caught) প্রোগ্রামে উভয় মডেল সমর্থন করি।
সপ্তাহ 7–12: যাচাই ফ্রিকোয়েন্সি স্কেল এবং অপ্টিমাইজ করুন
পাঁচটি ক্লিন শিপমেন্ট এবং স্থিতিশীল সরবরাহকারী কার্যকারিতা ধরে ধরে ধীরে ধীরে ফ্রিকোয়েন্সি কমান।
- আমরা যে ঝুঁকি-টিয়ার টেস্ট ফ্রিকোয়েন্সি ব্যবহার করি:
- উচ্চ ঝুঁকি বা নতুন সরবরাহকারী: প্রথম 5টি শিপমেন্টে 100% লট পরীক্ষা করুন।
- পরিশুদ্ধ ইতিহাস সহ মাঝারি ঝুঁকি: পরবর্তী 6 মাসে প্রতিটি 3টির মধ্যে 1 লট পরীক্ষা করুন।
- 12 মাস ক্লিন পরে কম ঝুঁকি: প্রতি 5 লটের 1 লট পরীক্ষা করুন, এবং কোনো অ-অনুপযুক্ততা ঘটলে আবার 100% এ ট্রিগার করুন।
- অন-সাইট অডিট কখন যোগ করবেন। পরীক্ষা কম করতে চাইলে অডিট শক্তিশালী। এগুলো ব্রুডস্টক সোর্সিং, ভেটারিনারি ওভারসাইট, ফিড রেকর্ড, উইথড্রয়াল পিরিয়ড এবং জলের চিকিৎসা নিয়ন্ত্রণ যাচাই করা উচিত। নিষিদ্ধ এন্টিবায়োটিকের যাচাইয়ের প্রথম সারি হিসেবে পরীক্ষাই রয়ে যায়।
- চলমান পর্যালোচনা। সরবরাহকারী, ফার্ম ক্লাস্টার, এবং সাইজ গ্রেড অনুযায়ী ত্রৈমাসিক ট্রেন্ডিং। বছরের পরিসরে আমরা যে পজিটিভগুলি দেখেছি সেগুলো সাধারণত ফার্ম অঞ্চল এবং প্রি-হার্ভেস্ট স্ট্রেস পিরিয়ডে কেন্দ্রীভূত। ঝুঁকি যেখানে ঘন হয় সেখানে আপনার স্যাম্পলিং বাড়ান।
প্রায়োগিক নীতিবাক্য: ফ্রিকোয়েন্সি ফলাফলের সঙ্গে বাঁধুন, ক্যালেন্ডারের সঙ্গে নয়। একটি পজিটিভ ফলাফল ঘড়িটিকে রিসেট করে।
চিংড়ি FSVP প্রোগ্রাম ধ্বংস করে দেয় এমন ৫টি ভুল
- LOQ, পদ্ধতি, বা অ্যানালাইট তালিকা ছাড়া COA গ্রহণ করা। COA যদি ক্লোরামফেনিকল এবং প্রতিটি নাইট্রোফার্যান মেটাবোলাইটের LC-MS/MS LOQ স্পষ্টভাবে উল্লেখ না করে, এটি FDA পরিদর্শককে সন্তুষ্ট করবে না।
- শুধুমাত্র BKIPM সার্টিফিকেটের উপর নির্ভর করা। সহায়ক, কিন্তু এগুলো FSVP যাচাই প্রতিস্থাপন করে না।
- দুর্বল স্যাম্পলিং। একটি একক কার্টন থেকে নমুনা তোলা, প্রতিনিধিত্বমূলক কম্পোজিট নয়। FDA দ্রুত এর ঈঙ্গিত ধরতে পারে।
- ফলাফল না আসলে রিলিজ করা। "প্রয়োজন হলে আমরা রিকল করব" কোনো পরিকল্পনা নয়। এটি একটি নিয়মভঙ্গির ঝুঁকি।
- লট ট্রেস নেই। যদি আপনি COA কে লট থেকে প্যালেট থেকে চালান/চালান আইনে লিংক করতে না পারেন, আপনি ঝুঁপিতে আছেন।
আমদানিকারকরা যেগুলো নিয়মিত আমাদেরকে জিজ্ঞাসা করেন — লক্ষিত FAQ
FSVP-এর আওতায় ইন্দোনেশীয় ফার্মড চিংড়ির কোন কোন এন্টিবায়োটিক পরীক্ষা করা উচিত?
ন্যূনতম: ক্লোরামফেনিকল এবং নাইট্রোফার্যান মেটাবোলাইট AOZ, AMOZ, AHD, এবং SEM। এখানেই মার্কিন নিযুক্তি বেশি ফোকাস করে। শুধুমাত্র আপনার ঝুঁকি বিশ্লেষণ প্রয়োজন হলে কুইনোলোন যোগ করুন।
নতুন ইন্দোনেশীয় চিংড়ি সরবরাহকারী অনবোর্ডিংকালে প্রতিটি লট কতবার স্যাম্পল করা উচিত?
নতুন সরবরাহকারীর প্রথম 5টি শিপমেন্টের জন্য 100% লট পরীক্ষা করুন। IQF-এর জন্য প্রতিটির জন্য অন্তত 10 ভিন্ন প্যাকেজ কভার করে অথবা ব্লক-ফ্রোজেনের জন্য 5 ব্লক কভার করে এক কম্পোজিট ব্যবহার করুন, মোটামুটি ~1 kg কম্পোজিট। খুব বড় লটের জন্য দ্বিতীয় কম্পোজিট যোগ করুন।
BKIPM হেলথ সার্টিফিকেট কি FSVP এন্টিবায়োটিক যাচাই পায়?
না। এটি সমর্থনমূলক, প্রতিস্থাপক নয়। FSVP আমদানিকারকের উপর যাচাই দায়িত্ব আরোপ করে। আপনার নিজস্ব হ্যাজার্ড অ্যানালাইসিস, স্যাম্পলিং/টেস্টিং, এবং COA পর্যালোচনা রেকর্ড দরকার।
চিংড়িতে ক্লোরামফেনিকল এবং নাইট্রোফার্যানের জন্য আমার ল্যাব কোন ডিটেকশন লিমিট ব্যবহার করা উচিত?
LC-MS/MS দাবি করুন যার LOQ নিম্নে বা সমান: ক্লোরামফেনিকল ≤ 0.3 ppb এবং প্রতিটি নাইট্রোফার্যান মেটাবোলাইট ≤ 0.5–1.0 ppb। ফলাফলগুলো ঐ LOQ-এ "not detected" হওয়া উচিত, কনফার্মেটরি ট্রানজিশনসহ।
আমি কিভাবে যাচাই করব যে আমার সরবরাহকারী বা পণ্য FDA Import Alert 16-124-এ আছে কি না?
FDA-এর Import Alerts পেজে যান এবং "16-124 Detention Without Physical Examination of Aquaculture Seafood Products Due to Unapproved Drugs" খুলুন। ইন্দোনেশিয়া দেশের ফিল্টার ব্যবহার করে প্রতিষ্ঠান নাম বা পণ্য দিয়ে অনুসন্ধান করুন। যদি কোনো প্রতিষ্ঠান Red List-এ থাকে, শিপমেন্টগুলো শারীরিক পরীক্ষার ব্যতীত আটকানো হতে পারে যতক্ষণ না আপনি এলার্টের শর্ত পূরণ করে অপসারণের জন্য অনুসরণ করেন।
কৃষ্ণচিহ্ন (COA) কোন গুণাগুণ দেখাতে হবে যাতে এটি চিংড়ির অবশিষ্টদ্রব্য জন্য FDA FSVP পরিদর্শনে পাস করে?
আমরা এই COA পর্যালোচনা চেকলিস্ট ব্যবহার করি:
- পণ্যের পরিচয়: প্রজাতি, ফর্ম, সাইজ গ্রেড, দেশ, লট/ব্যাচ, উৎপাদন তারিখ।
- স্যাম্পলিং: তারিখ, অবস্থান, পদ্ধতি (কম্পোজিট বিবরণ), কে স্যাম্পল করেছে, চেইন-অফ-কাস্টডি।
- ল্যাব: নাম, ঠিকানা, ISO/IEC 17025 স্কোপ ফর চিংড়ি, রিপোর্ট তারিখ, অনুমোদিত স্বাক্ষরকারী।
- পদ্ধতি: LC-MS/MS, অ্যানালাইটগুলো আলাদাভাবে তালিকাভুক্ত (ক্লোরামফেনিকল, AOZ, AMOZ, AHD, SEM), প্রতিটি অ্যানালাইটের LOQ, ইউনিট ppb-তে।
- ফলাফল: সংখ্যাগত ফলাফল এবং ঐ LOQ-এ "not detected" ভাষা, মার্কিন চাহিদার বিরুদ্ধে পাস/ফেইল বিবৃতি।
- ট্রেসিবিলিটি: আপনার PO/কন্টেইনার/সিল নম্বর এবং নমুনা আইডি যা আপনার লটের সঙ্গে মিলে যায়।
কোন সহায়ক ব্যবস্থা দরকার যদি কোনো চিংড়ি লট এন্টিবায়োটিকের জন্য পজিটিভ আসে?
- লট হোল্ড রাখুন। বিতরণ করবেন না।
- যদি ল্যাবের কনফার্মেটরি বিশ্লেষণ আগে করা না থাকে তবে ফলাফল কনফার্ম করুন।
- স্টেকহোল্ডারদের নোটিফাই করুন এবং নিয়ন্ত্রক স্থিতি মূল্যায়ন করুন। যদি ইন্ট্রি করা হয়ে থাকে, আপনার ব্রোকারের সঙ্গে ডিটেনশন/প্রত্যাখ্যান বিকল্প বিষয়ে সমন্বয় করুন।
- ডিসপজিশন সিদ্ধান্ত নিন: রি-এক্সপোর্ট বা ধ্বংস। পুনরায় লেবেল করবেন না।
- সরবরাহকারীর সংশোধনমূলক ব্যবস্থা: মূল কারণ নির্ণয়, প্রতিরোধমূলক কর্মপরিকল্পনা, এবং যাচাই বাড়ানো (কমপক্ষে 5 ধারাবাহিক ক্লিন শিপমেন্টের জন্য 100% লট টেস্টিং)। অন-সাইট অডিট বিবেচনা করুন।
- আপনার FSVP রেকর্ড এবং ঝুঁকি রেটিং আপডেট করুন। একটি পজিটিভ আপনার ফ্রিকোয়েন্সিকে উচ্চ ঝুঁকিতে রিসেট করে।
এমন রেকর্ডকিপিং যা সত্যিই FDA FSVP পরিদর্শন সহ্য করে
আমরা প্রতিটি লটের জন্য একটি একক ফাইল বজায় রাখি যার মধ্যে রয়েছে:
- অ্যাকুয়ার কালচারে ওষুধকে একটি পরিচিত বা যুক্তিসংগতভাবে প্রত্যাশিত হ্যাজার্ড হিসেবে চিহ্নিত করা হ্যাজার্ড অ্যানালাইসিস।
- সরবরাহকারী অনুমোদন এবং কার্যকারিতা পর্যালোচনা।
- ব্যবহৃত স্যাম্পলিং প্ল্যান এবং কে স্যাম্পল করেছে।
- চেইন-অফ-কাস্টডি এবং স্যাম্পলিংয়ের ছবি।
- স্যাম্পলিং থেকে ল্যাব গ্রহণ পর্যন্ত তাপমাত্রা লগ।
- ল্যাব COA LOQ এবং পদ্ধতির সঙ্গে।
- রিলিজ অনুমোদন যা তারিখ/সময় এবং কে অনুমোদন করেছে দেখায়।
- কোনো সংশোধনমূলক কর্ম এবং যোগাযোগ।
আপনি যদি সেই সংক্ষিপ্ত ব্যান্ডেলটি সঠিকভাবে রাখেন, FSVP পরিদর্শন সাধারণত সরল হয়।
সম্পদ এবং পরবর্তী পদক্ষেপ
আমরা এই পদ্ধতিটি ইন্দোনেশীয় ফার্মড চিংড়ি ক্রেতাদের জন্য প্যাকেজ করেছি, এবং একই যাচাই শৃঙ্খলা আমাদের ওয়াইল্ড-কট পোর্টফোলিওজুড়েও কার্যকর। আপনি যদি নতুন একটি লেন স্কোপ করছেন বা চান আমরা আপনার স্পেসিফিকেশন অনুলিপি করি, ইমেইলে আমাদের যোগাযোগ করুন এবং আমরা একটি খসড়া SOP শেয়ার করব যা আপনি ব্যবহার করতে পারবেন। আমাদের আজ কি রপ্তানি হচ্ছে দেখতে চান? আমাদের পণ্য দেখুন.
চূড়ান্ত চিন্তা: FSVP কাগজপত্রের পরিমাণ নিয়ে নয়। এটি স্পষ্টতার বিষয়ে। স্পষ্ট অ্যানালাইট, স্পষ্ট LOQ, স্পষ্ট স্যাম্পলিং, এবং স্পষ্ট রিলিজ নিয়ম। তা করলে কন্টেইনারগুলো জুয়োর মতো হবে না বরং নিয়মিত প্রক্রিয়া হয়ে উঠবে।