21 CFR 123.12 کی تعمیل کے لیے ایک عملی، پہلی لوڈ چیک لسٹ۔ اپنے غیر ملکی سی فوڈ پروسیسر سے کیا درخواست کرنی چاہیے، ہسٹامین انواع کے لیے مثبت اقدامات کو کیسے دستاویز کریں، FDA معائنہ کے دوران کیا توقع رکھنی چاہیے، اور سپلائرز کی دوبارہ توثیق کتنی بار کریں۔
اگر آپ کی پہلی امریکی شپمنٹ ہفتوں بعد ہے تو آپ غالباً نظریہ نہیں چاہتے۔ آپ وہی عین دستاویزات چاہتے ہیں جو FDA موقع پر مانگے گا۔ ہم نے امریکی خریداروں اور غیر ملکی پروسیسرز کے ساتھ سینکڑوں ایسے پیکٹس تیار کیے ہیں۔ ہمارے تجربے میں، ایک صاف ستھرا 21 CFR 123.12 فائل سکون بھری معائنہ اور ایک دن بھر کی دوڑ کے درمیان فرق ہے۔
ہم امپورٹر ویریفیکیشن ریکارڈز پر سختی سے مرکوز رہیں گے۔ ہم SIMP، HTS، صحت سرٹیفیکٹس، درجہ حرارت لاگر کے فیصلے، گلیز یا کو‑لوڈنگ کی بات نہیں کریں گے۔ صرف وہ تصدیق جو آپ بطور امپورٹر Seafood HACCP کے تحت ذمہ دار ہیں۔
فوری فرق: FSVP بمقابلہ Seafood HACCP امپورٹر ویریفیکیشن
سی فوڈ امپورٹرز عام طور پر FSVP کے تحت نہیں آتے۔ مچھلی اور ماہی گیری کی مصنوعات Seafood HACCP کے تحت آتی ہیں۔ اس کا مطلب ہے کہ آپ کو 21 CFR 123.12 کی تعمیل کرنی ہوگی۔ کاغذ پر ذمہ داری سادہ ہے۔ مثبت اقدامات کریں تاکہ تصدیق ہو کہ ہر غیر ملکی پروسیسر کے پاس آپ کے پروڈکٹ اور خطرات کے مطابق تعمیل یافتہ HACCP نظام اور صفائی کنٹرول موجود ہیں اور نافذ ہیں۔ عمل میں، FDA آپ کے پہلے لوڈ کے آنے سے پہلے ایک منظم، پروڈکٹ‑مخصوص فائل کی توقع کرتا ہے۔
21 CFR 123.12 کے مطابق فائل کے 3 ستون
- سپلائر‑مخصوص HACCP ثبوت۔ عمومی سرٹیفیکیٹس نہیں۔ حقیقی شواہد کہ غیر ملکی پروسیسر کا HACCP پلان آپ کے پروڈکٹ اور متعلقہ خطرات پر فِٹ بیٹھتا ہے۔
- صفائی کنٹرولز اور نفاذ۔ تحریری SSOPs کے ساتھ کم از کم حالیہ مانیٹرنگ ریکارڈز۔ FDA نفاذ کے شواہد دیکھتا ہے، محض پالیسی نہیں۔
- خطرہ‑بنیاد “مثبت اقدامات”، خاص طور پر ہسٹامین بنانے والی انواع جیسے ٹونا، ماہی اور واہوو کے لیے۔ اگر آپ Yellowfin Saku (Sushi Grade)، Yellowfin Steak، Bigeye Loin، Mahi Mahi Fillet یا Wahoo Portion امپورٹ کرتے ہیں تو آپ کو ہارویسٹ اور رسید کے دوران درجہ حرارت اور ٹیسٹنگ کنٹرولز کے بارے میں زیادہ مخصوص ہونے کی ضرورت ہوگی۔
ہفتہ 1–2: جگہ بک کرنے سے پہلے کور پیکٹ تیار کریں
یہ وہ FDA‑دوست فہرست ہے جو ہم ابتدائی طور پر درخواست کرتے ہیں۔ یہی وہ چیزیں ہیں جو ریکارڈ ریویو کرنے والے حقیقت میں استعمال کرتے ہیں۔
- غیر ملکی سپلائر کی تفصیلات۔ قانونی کاروباری نام، پتہ، اگر دستیاب ہو تو FDA FURLS نمبر، پلانٹ کوڈ، رابطہ شخص۔
- پروڈکٹ بہ پروڈکٹ HACCP پلان اور خطرے کا تجزیہ۔ آپ کی عین شے سے میل کھائے۔ مثال: Yellowfin tuna saku، منجمد، ویکیوم پیک، کچی کھپت کے لیے۔
- فلو ڈایاگرام اور پروڈکٹ کی تفصیل۔ پیکیجنگ فارمیٹ اور متوقع استعمال کو نوٹ کریں۔
- SSOPs اور کم از کم 3–6 حالیہ صفائی مانیٹرنگ ریکارڈز۔ ایک ہفتہ کے ریکارڈ عام ہیں۔ صفائی، ہاتھ دھونا، کیڑوں کا کنٹرول، پانی/برف کی حفاظت دکھائیں۔
- ضمانت کا خط۔ اس میں بیان ہونا چاہیے کہ پروسیسر 21 CFR 123 اور 110/117 کی تعمیل کرتا ہے، شامل مصنوعات کی فہرست، اور بیان کرے کہ HACCP پلان نافذ ہے اور ضرورت کے مطابق دوبارہ جائزہ لیا جاتا ہے۔ کمپنی لیٹر ہیڈ پر دستخط شدہ اور تاریخ کے ساتھ۔ بروکر کے خط سے FDA مطمئن نہیں ہوگا۔
- لیبلز اور تیار شدہ مصنوعات کی مواصفات۔ ذخیرہ کرنے کی شرائط اور شیلف لائف شامل کریں۔ اگر آپ کا برانڈ استعمال ہو رہا ہے تو آپ کا لیبل شامل کریں۔
- ہسٹامین بنانے والی مچھلیوں کے لیے۔ اس بات کے ثبوت کہ HACCP پلان ہارویسٹ سے رسید تک سکمبروٹوکسِن خطرات کو کور کرتا ہے۔ عام شواہد میں لینڈنگ درجہ حرارت کنٹرول طریقہ کار، رسید کے تنقیدی حدیں، اور ہسٹامین ٹیسٹنگ کے طریقہ کار اور ایکشن حدیں شامل ہیں۔
اگر آپ ہم سے خرید رہے ہیں تو ہم اس پیکٹ کو مخصوص آئٹم کے مطابق نقشہ کرتے ہیں۔ مثال کے طور پر، ایک امریکی خریدار جو Mahi Mahi Portion (IQF) خریدتا ہے، اسے خطرے کے تجزیے میں مختلف زور درکار ہوگا بنسبت اس شخص کے جو Yellowfin Saku (Sushi Grade) امپورٹ کر رہا ہو۔ ساخت ایک جیسی، خطرات مختلف۔
عملی نتیجہ: پہلے کنٹینر کی بکنگ سے پہلے، ایک صفحے کی درخواست بھیجیں جس میں یہ اشیاء اور ایک ڈیڈ لائن درج ہو۔ زیادہ تر مضبوط پروسیسر 2–3 ہفتوں کے اندر فراہم کر سکتے ہیں۔ اگر وہ نہیں کر سکتے، تو یہی آپ کا پہلا رسک سگنل ہے۔
ہفتہ 3–6: اپنے مثبت اقدامات کا دستاویزات اور معائنہ کی تیاری آزمائیں
21 CFR 123.12 قابل قبول “مثبت اقدامات” کی فہرست دیتا ہے۔ ہم نے پانچ ایسے اقدامات دیکھے ہیں جو اچھی دستاویز بندی پر FDA کو باقاعدہ طور پر مطمئن کرتے ہیں۔
- سپلائر کے HACCP پلان، خطرے کے تجزیے، اور SSOPs حاصل کریں اور جائزہ لیں۔ اپنی فائل میں ایک تاریخ شدہ جائزہ نوٹ رکھیں جو دکھائے کہ آپ نے اسے پڑھا اور آپ کے پروڈکٹ اور مارکیٹ کے لیے مناسب پایا۔ دو پیراگراف کافی ہیں اگر وہ مخصوص ہوں۔
- حالیہ صفائی اور تنقیدی کنٹرول مانیٹرنگ ریکارڈز کی کاپیاں رکھیں۔ مثال کے طور پر، وصولی کے درجہ حرارت کے لوگز، ہسٹامین ٹیسٹ لوگز، فریزر کنٹرول چارٹس۔
- مناسب حکومتی اتھارٹی سے جاری جاری کردہ تسلسل یا لاٹ بہ لاٹ سرٹیفیکیٹ حاصل کریں جو خاص طور پر US Seafood HACCP کے مطابق ہونے کی تصدیق کرے۔ عمومی ایکسپورٹ ہیلتھ سرٹیفیکیٹس قابل قبول نہیں۔
- ایک حالیہ آن‑سائٹ آڈٹ کمیشن کریں یا حاصل کریں جو 21 CFR 123 کے مطابق تعمیل کا جائزہ لیتا ہو۔ اس میں واضح طور پر Seafood HACCP معیارات کا حوالہ ہونا چاہیے، محض ISO یا BRC کی عمومی باتیں نہیں۔
- ایک تیسری جماعت کا معائنہ رپورٹ استعمال کریں جو آپ کی مصنوعات کے لیے HACCP نفاذ کا جائزہ لے۔ دوبارہ، یہ 21 CFR 123 سے جڑا ہونا چاہیے، صرف Codex تک محدود نہیں۔
آپ کو ان پانچ میں سے سب کی ضرورت نہیں۔ ایک مضبوط راستہ اور اضافی سپورٹنگ ریکارڈز کافی ہیں۔ ہمارے تجربے میں، ہسٹامین بنانے والی انواع کے امپورٹرز اس پیکج کے ساتھ بہتر کارکردگی دکھاتے ہیں: مکمل HACCP پلان اور خطرے کا تجزیہ، وصولی کے درجہ حرارت مانیٹرنگ ریکارڈز، ہسٹامین ٹیسٹ طریقہ کار اور حالیہ نتائج، اور سکمبروٹوکسِن کنٹرولز کا حوالہ دینے والا ضمانت نامہ۔
یہاں وہ معائنہ‑دن کا مختصر چیک لسٹ ہے جسے ہم اندرونی طور پر ریہرسل کرتے ہیں۔
- ٹیب 1۔ سپلائر کی معلومات اور آرگنائزیشنل چارٹ رابطہ۔
- ٹیب 2۔ HACCP پلان اور خطرے کا تجزیہ۔ تاریخ اور دستخط شدہ۔
- ٹیب 3۔ SSOPs اور ایک ہفتے کے حالیہ صفائی ریکارڈز۔
- ٹیب 4۔ مثبت اقدام کے شواہد۔ آپ کا جائزہ میمو، حالیہ مانیٹرنگ ریکارڈز، کوئی آڈٹ یا حکومتی تصدیقات۔
- ٹیب 5۔ پروڈکٹ مواصفات، لیبلز، اور متوقع استعمال۔ اگر کچی کھپت مقصود ہے تو یہ واضح ہونا چاہیے۔
- ٹیب 6۔ دوبارہ توثیق کا شیڈول اور آخری دوبارہ جائزہ نوٹ۔
اگر آپ کی مصنوعات مختلف انواع پر محیط ہیں تو ہر آئٹم کے لیے علیحدہ ٹیب رکھیں۔ مثال کے طور پر، Cobia Fillet (IVP / IQF) کو Yellowfin Steak سے الگ رکھیں کیونکہ خطرات مختلف ہوتے ہیں۔
کیا مجھے غیر ملکی پروسیسر کا مکمل HACCP پلان چاہیے، یا کیا ایک خط کافی ہوگا؟
پلان حاصل کریں۔ گزشتہ چھ ماہ میں، ہم نے زیادہ 483s دیکھے ہیں جن میں “غیر ملکی پروسیسر کا HACCP پلان حاصل کرنے اور جائزہ لینے میں ناکامی” کا حوالہ تھا۔ ضمانت نامہ مفید ہے، لیکن FDA یہ چاہتا ہے کہ آپ کے پاس ایک پلان کا ثبوت ہو جس کا آپ نے جائزہ لیا ہو اور جو آپ کے پروڈکٹ اور خطرات کے مطابق ہو۔ بغیر پلان کے صرف خط ایک محفوظ شرط نہیں ہے۔
ٹونا، ماہی اور دیگر ہسٹامین مچھلیوں کے لیے کون سے “مثبت اقدامات” شمار ہوتے ہیں؟
بالقوعی طور پر۔ آپ کی فائل میں سپلائر کی وصولی کے تنقیدی حدود اور مانیٹرنگ فریکوئنسی ظاہر ہونی چاہیے۔ یہ ثبوت کہ وہ لینڈنگ سے پروسیسنگ تک وقت اور درجہ حرارت کو کنٹرول کرتے ہیں۔ اگر ان کے پلان میں ٹیسٹنگ بطور توثیق شامل ہے تو ہسٹامین ٹیسٹنگ SOPs اور حالیہ نتائج۔ Bigeye Steak یا Yellowfin Saku (Sushi Grade) کے لیے، اس بات کی تصدیق کریں کہ پلان کچی کھپت اور ہسٹامین کو کور کرتا ہے۔
کیا تیسری جماعت کا آڈٹ یا حکومتی سرٹیفیکیٹ HACCP اور SSOP دستاویزات کی جگہ لے سکتا ہے؟
صرف اس صورت میں جب وہ واضح طور پر 21 CFR 123 کی تعمیل کا جائزہ لے اور تصدیق کرے کہ سپلائر کے پاس آپ کی مصنوعات کے مطابق HACCP پلان ہے اور وہ اسے نافذ کر رہا ہے۔ عمومی GFSI یا ISO سرٹیفیکیٹس 123.12 کو پورا نہیں کرتے۔ بہت سے حکومتی ایکسپورٹ سرٹیفیکیٹس پروڈکٹ‑سیفٹی دستاویزات ہیں، HACCP تصدیقات نہیں۔ الفاظ کا محتاط جائزہ لیں۔
کیا میرا کسٹمز بروکر میرے لیے seafood HACCP امپورٹر ویریفیکیشن سنبھال لے گا؟
بروکرز عام طور پر یہ ذمہ داری اپنے ذمّہ نہیں لیتے۔ بعض سروس کے طور پر دستاویزات جمع کریں گے، مگر FDA امپورٹر آف ریکارڈ کو ذمہ دار مانتا ہے۔ پیکٹ اپنی کوالٹی سسٹم میں رکھیں۔
ہفتہ 7–12: دوبارہ توثیق کریں اور اپنے عمل کو مضبوط کریں
کتنی بار دوبارہ توثیق کرنی چاہیے؟ ہمارا اصولِ کلُہ: کم خطرہ اشیاء اور مضبوط ہسٹری رکھنے والے سپلائرز کے لیے سالانہ۔ ہسٹامین بنانے والی مچھلیوں یا جب سیزن، بیڑے یا پلانٹ بدلیں تو ہر 6–12 ماہ۔ کسی بھی ٹرگر ایونٹ پر فوراً دوبارہ توثیق کریں۔ درجہ حرارت کے زیادتی کی رپورٹ، مسترد لاٹ، انواع کے تبادلے کا شبہ، پروڈکٹ فارم یا متوقع استعمال میں تبدیلی — یہ سب ٹرگرز ہیں۔
اپنی دوبارہ توثیق ایک سادہ میمو میں دستاویزی کریں۔ پلان کی تاریخ، کسی بھی تبدیلی، آپ کا رسک نتیجہ، اور جو آپ نے چیک کیا اس کا حوالہ دیں۔ زیادہ سے زیادہ دو صفحات۔ انسپکٹرز مقدار سے زیادہ وضاحت کو سراہتے ہیں۔
عام خامیاں جو ہم اب بھی دیکھتے ہیں (اور انہیں کیسے بچایا جائے)
- ٹریڈر کے دستخط شدہ ضمانت نامہ۔ FDA اس کی توقع کرتا ہے کہ ضمانت غیر ملکی پروسیسر کی طرف سے ہو جو واقعی خطرات کو کنٹرول کر رہا ہو۔
- HACCP پلان جو آپ کے پروڈکٹ سے میل نہیں کھاتا۔ مثال کے طور پر، آپ کی کچی Yellowfin Saku (Sushi Grade) کے لیے استعمال ہونے والی پلان کے بجائے ایک پکے ہوئے پروڈکٹ کا پلان۔
- نفاذ کا کوئی ثبوت نہیں۔ مانیٹرنگ ریکارڈز کے بغیر پالیسیاں۔ کم از کم حالیہ ریکارڈ کا ایک حصہ شامل کریں۔
- مبہم جائزہ نوٹس۔ ایک مختصر امپورٹر جائزہ لکھیں جو مخصوص خطرات اور آپ کی شے کے متعلق تنقیدی حدود کا ذکر کرے۔
- فریٹ کی آمد تک انتظار کرنا۔ پہلی بکنگ سے پہلے فائل تیار کریں۔ جن معاملوں کے لیے ہمیں بلایا گیا، ان میں سے تین میں سے پانچ مسائل دو ہفتے پہلے ایک صاف درخواست ای میل سے حل کیے جا سکتے تھے۔
اگر آپ کی فائل پتلی ہو تو FDA معائنہ میں کیا ہوتا ہے؟
21 CFR 123.12 کے تحت مثبت اقدامات نہ کرنے پر Form 483 کی نوٹس کی توقع کریں۔ اگر درست نہیں کیا گیا تو یہ Warning Letter تک بڑھ سکتا ہے، یا مستقبل کی انٹریز پر سخت جانچ پڑتال ہو سکتی ہے۔ بعض معاملات میں، شپمنٹس روک دیے جاتے ہیں جب تک تعمیل کا ثبوت نہ ملے۔ آپ اس سے ابھر سکتے ہیں، مگر یہ مہنگا اور وقت طلب ہے۔ ایک تیار پیکٹ اس صورتحال سے بچاتا ہے۔
ہر ہفتے جو سوالات ہمیں ملتے ہیں ان کے مختصر جوابات
- کیا سی فوڈ FSVP کے تحت آتا ہے یا Seafood HACCP امپورٹر ویریفیکیشن؟ Seafood HACCP۔ مچھلی اور ماہی گیری کی مصنوعات 21 CFR 123.12 کے تحت آتی ہیں، نہ کہ FSVP کے تحت۔
- پہلی شپمنٹ کے پہنچنے سے پہلے کون سی دستاویزات درکار ہیں؟ آپ کے پروڈکٹ کے مطابق مماثل HACCP پلان اور خطرے کا تجزیہ۔ SSOPs اور حالیہ مانیٹرنگ ریکارڈز۔ ضمانت نامہ۔ پروڈکٹ مواصفات اور لیبلز۔ مثبت اقدامات کے شواہد جیسے آپ کا جائزہ میمو، اور ہسٹامین انواع کے لیے درجہ حرارت اور ہسٹامین کنٹرولز۔
- سپلائرز کی دوبارہ توثیق کتنی بار کرنی چاہیے؟ بطور بنیاد سالانہ۔ اعلیٰ خطرے والی اشیاء یا تبدیلی ایونٹس پر زیادہ کثرت سے۔
اگر آپ کسی بھی آئٹم کے لیے آڈٹ کے قابل پیکٹ چاہتے ہیں جو ہم تیار کرتے ہیں، تو ہمیں اپنا SKU فہرست اور متوقع استعمال بھیجیں۔ ہم خطرات کو عین پروڈکٹ کے مطابق نقشہ کریں گے۔ کیا آپ اپنی مخصوص صورتحال میں مدد چاہتے ہیں؟ آپ ہمیں Contact us on whatsapp کر سکتے ہیں اور ہم 21 CFR 123.12 کو لائن بہ لائن آپ کے ساتھ طے کر لیں گے۔
وسائل اور اگلے اقدامات
- ایک پروڈکٹ سے شروع کریں اور ٹیمپلیٹ تیار کریں۔ پھر اپنی کیٹلاگ میں نقل کریں۔
- ٹونا، ماہی اور واہوو جیسی ہسٹامین انواع کے لیے، سپلائر کے پلان میں ہارویسٹ اور رسید کے دوران وقت اور درجہ حرارت کنٹرولز کو دوبارہ جانچیں۔ اگر وہ ہسٹامین ٹیسٹنگ کرتے ہیں تو حالیہ نتائج طلب کریں۔
- اگر آپ متعدد انڈونیشین سپلائرز کا جائزہ لے رہے ہیں تو ہر ایک سے وہی پیکٹ درخواست کریں اور موازنہ کریں۔ مطابقت جیتتی ہے۔ حوالہ کے لیے ہماری لائنز دیکھیں جیسے Yellowfin Steak، Mahi Mahi Fillet اور Wahoo Portion. خطرات مختلف ہوتے ہیں، اور فائلیں بھی مختلف ہونی چاہئیں۔
حقیقت یہ ہے کہ FDA کاملت کی تلاش میں نہیں ہے۔ وہ ایک سوچ سمجھ کر، خطرہ‑بنیاد فائل دیکھتے ہیں جو دکھائے کہ آپ اپنی مصنوعات اور اپنے پروسیسرز کو جانتے ہیں۔ ایک مرتبہ یہ تیار کریں اور آپ ہر آمد سے پہلے بہتر ذہنی سکون کے ساتھ سوئیں گے۔